Különböző neoadjuváns terápiák összehasonlító vizsgálata radikális méheltávolítás előtt az Ib2-IIa2 stádiumú méhnyakrákban
2017. augusztus 8. frissítette: Ning Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A neoadjuváns kemo/brachyterápia és önmagában végzett kemoterápia összehasonlító vizsgálata radikális méheltávolítás előtt az Ib2-IIa2 stádiumú méhnyakrákban
Az Ib2-IIa2 stádiumú méhnyakrákos betegeknél a neoadjuváns terápia, amelyet radikális méheltávolítás és kismedencei lymphadenectomia követ, az egyik kezelési mód.
Posztoperatív egyidejű kemo-radioterápia szükséges, ha a betegeknél magas kockázati tényezők vannak, beleértve a pozitív műtéti határt, a parametriumot és a medencecsomókat.
Korábbi retrospektív vizsgálatunk kimutatta, hogy a neoadjuváns kemoterápia és a brachyterápia kombinációja csökkentette a posztoperatív egyidejű kemo-radioterápia arányát az önmagában végzett neoadjuváns kemoterápiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálatban az Ib2-IIa2 stádiumú méhnyakrákos betegek vagy neoadjuváns kemo/brachyterápiát vagy neoadjuváns kemoterápiát kapnak a radikális méheltávolítás és a medence+/- para-aorta nyirokcsomó disszekció előtt.
A műtéti lelet alapján posztoperatív kemo-radioterápiára kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Acadamy of Medical Sceinces
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szövettan méhnyakrákot igazolt
- Ib2 vagy IIa2 klinikai stádium (FIGO 2009)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem alkalmasak műtétre
- A kismedencei radioterápia személyes története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kemo/brachyterápia
Az ebbe a karba tartozó betegek neoadjuváns kemoterápiát (paclitaxel/ciszplatina) és brachyterápiát kapnak a radikális méheltávolítás előtt.
|
kemoterápia (paclitaxel/ciszplatina) és brachyterápia
|
|
Aktív összehasonlító: kemoterápia
Az ebbe a karba tartozó betegek neoadjuváns kemoterápiát (paclitaxel/ciszplatina) kapnak a radikális méheltávolítás előtt.
|
kemoterápia: (paclitaxel/ciszplatina)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a posztoperatív kemo-radioterápia aránya
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ning Li, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC2012B38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .