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Studio comparativo di diverse terapie neoadiuvanti prima dell'isterectomia radicale nel carcinoma cervicale in stadio Ib2-IIa2

8 agosto 2017 aggiornato da: Ning Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio comparativo della chemio/brachiterapia neoadiuvante e della sola chemioterapia prima dell'isterectomia radicale nel carcinoma cervicale in stadio Ib2-IIa2

Per le pazienti con carcinoma cervicale in stadio Ib2-IIa2, la terapia neoadiuvante seguita da isterectomia radicale e linfoadenectomia pelvica è una delle gestioni. La chemio-radioterapia post-operatoria concomitante è necessaria se i pazienti presentano fattori di rischio elevato, tra cui margini chirurgici positivi, parametrio e linfonodi pelvici. Il nostro precedente studio retrospettivo ha dimostrato che la combinazione di chemioterapia neoadiuvante e brachiterapia ha ridotto la proporzione di chemio-radioterapia concomitante post-operatoria rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, le pazienti con carcinoma cervicale in stadio Ib2-IIa2 riceveranno chemio/brachiterapia neoadiuvante o chemioterapia neoadiuvante prima dell'isterectomia radicale e della dissezione linfonodale pelvica+/-para-aortica. In base ai risultati chirurgici, verrà eseguita la chemio-radioterapia post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Acadamy of Medical Sceinces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'istologia ha confermato il cancro cervicale
  • Stadio clinico Ib2 o IIa2 (FIGO 2009)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei alla chirurgia
  • Storia personale di radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemio/brachiterapia
I pazienti in questo braccio riceveranno chemioterapia neoadiuvante (paclitaxel/cisplatino) e brachiterapia prima dell'isterectomia radicale.
Radiazione: gruppo combinato
chemioterapia (paclitaxel/cisplatino) e brachiterapia
Comparatore attivo: chemioterapia
I pazienti in questo braccio riceveranno chemioterapia neoadiuvante (paclitaxel/cisplatino) prima dell'isterectomia radicale.
Droga: gruppo chemioterapico
chemioterapia: (paclitaxel/cisplatino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di chemio-radioterapia post-operatoria
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning Li, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC2012B38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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