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Estudo comparativo de diferentes terapias neoadjuvantes antes da histerectomia radical no câncer cervical estágio Ib2-IIa2

8 de agosto de 2017 atualizado por: Ning Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudo Comparativo de Quimioterapia/Braquiterapia Neoadjuvante e Quimioterapia Isolada Antes da Histerectomia Radical em Câncer Cervical Estágio Ib2-IIa2

Para pacientes com câncer cervical estágio Ib2-IIa2, a terapia neoadjuvante seguida de histerectomia radical e linfadenectomia pélvica é um dos tratamentos. A quimiorradioterapia concomitante pós-operatória é necessária se os pacientes tiverem fatores de alto risco, incluindo margem cirúrgica positiva, paramétrio e linfonodos pélvicos. Nosso estudo retrospectivo anterior mostrou que a combinação de quimioterapia neoadjuvante e braquiterapia reduziu a proporção de quimiorradioterapia concomitante no pós-operatório em comparação com a quimioterapia neoadjuvante isolada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No presente estudo, as pacientes com câncer cervical estágio Ib2-IIa2 receberão quimioterapia/braquiterapia neoadjuvante ou quimioterapia neoadjuvante antes da histerectomia radical e dissecção pélvica +/- para-aórtica. De acordo com os achados cirúrgicos, será realizada quimiorradioterapia pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Acadamy of Medical Sceinces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologia confirmou câncer cervical
  • Estágio clínico Ib2 ou IIa2 (FIGO 2009)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são adequados para cirurgia
  • História pessoal de radioterapia pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimio/braquiterapia
Os pacientes neste braço receberão quimioterapia neoadjuvante (paclitaxel/cisplatina) e braquiterapia antes da histerectomia radical.
Radiação: grupo de combinação
quimioterapia (paclitaxel/cisplatina) e braquiterapia
Comparador Ativo: quimioterapia
Os pacientes neste braço receberão quimioterapia neoadjuvante (paclitaxel/cisplatina) antes da histerectomia radical.
Medicamento: grupo de quimioterapia
quimioterapia: (paclitaxel/cisplatina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de quimio-radioterapia pós-operatória
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Li, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LC2012B38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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