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Étude comparative de différentes thérapies néoadjuvantes avant hystérectomie radicale dans le cancer du col de l'utérus de stade Ib2-IIa2

8 août 2017 mis à jour par: Ning Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude comparative de la chimiothérapie/curiethérapie néoadjuvante et de la chimiothérapie seule avant l'hystérectomie radicale dans le cancer du col de l'utérus de stade Ib2-IIa2

Pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade Ib2-IIa2, un traitement néoadjuvant suivi d'une hystérectomie radicale et d'une lymphadénectomie pelvienne est l'une des prises en charge. Une chimio-radiothérapie concomitante postopératoire est nécessaire si les patients présentent des facteurs de risque élevés, notamment une marge chirurgicale positive, un paramètre et des ganglions pelviens. Notre précédente étude rétrospective a montré que l'association de la chimiothérapie néoadjuvante et de la curiethérapie réduisait la proportion de radiochimiothérapie concomitante postopératoire par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade Ib2-IIa2 recevront soit une chimiothérapie/curiethérapie néoadjuvante, soit une chimiothérapie néoadjuvante avant l'hystérectomie radicale et le curage ganglionnaire pelvien +/- para-aortique. Selon les résultats chirurgicaux, une chimio-radiothérapie post-opératoire sera réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Acadamy of Medical Sceinces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du col de l'utérus confirmé par histologie
  • Stade clinique Ib2 ou IIa2 (FIGO 2009)

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne conviennent pas à la chirurgie
  • Antécédents personnels de radiothérapie pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimio/curiethérapie
Les patientes de ce groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante (paclitaxel/cisplatine) et une curiethérapie avant l'hystérectomie radicale.
Radiation: groupe combiné
chimiothérapie (paclitaxel/cisplatine) et curiethérapie
Comparateur actif: chimiothérapie
Les patientes de ce groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante (paclitaxel/cisplatine) avant l'hystérectomie radicale.
Médicament: groupe de chimiothérapie
chimiothérapie : (paclitaxel/cisplatine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de chimio-radiothérapie post-opératoire
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ning Li, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC2012B38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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