Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-5547:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on nivelrikko, johon liittyy kohtalainen tai vaikea kipu

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Vaiheen 2/3 (plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vertaileva) tutkimus MT-5547:stä potilailla, joilla on nivelrikko, johon liittyy kohtalainen tai vaikea kipu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että 16 viikon MT-5547-hoito on parempi kuin lumelääke, mikä on osoituksena WOMAC-kipupisteistä (tehokkuuden tulosmitta) potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko. Tutkimuksen lisätavoitteina on tutkia MT-5547:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa pitkäaikaiskäytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sokea säilytetään, myös tutkimuksen sponsorin osalta, kunnes avainkoodi avataan sen jälkeen, kun tiedot on korjattu kaikille koehenkilöille viikolla 24. Lisäksi mahdollisuuksien mukaan tutkimuksen arviointeihin mahdollisesti vaikuttavien harhojen eliminoimiseksi sokeita säilytetään tutkimuspaikan ja kohteen suhteen myös tutkimuksen rahoittajan avainkoodin avaamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

626

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Investigational Site
      • Aomori, Japani
        • Investigational Site
      • Chiba, Japani
        • Investigational Site
      • Ehime, Japani
        • Investigational Site
      • Fukui, Japani
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japani
        • Investigational Site
      • Fukushima, Japani
        • Investigational Site
      • Gunma, Japani
        • Investigational Site
      • Hiroshima, Japani
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japani
        • Investigational Site
      • Hyōgo, Japani
        • Investigational Site
      • Ibaraki, Japani
        • Investigational Site
      • Kagoshima, Japani
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japani
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japani
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japani
        • Investigational Site
      • Mie, Japani
        • Investigational Site
      • Miyagi, Japani
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japani
        • Investigational Site
      • Osaka, Japani
        • Investigational Site
      • Saitama, Japani
        • Investigational Site
      • Shiga, Japani
        • Investigational Site
      • Shizuoka, Japani
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japani
        • Investigational Site
      • Yamagata, Japani
        • Investigational Site
      • Yamaguchi, Japani
        • Investigational Site
      • Ōita, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:

  • Japanilaiset mies- ja naispotilaat, 40-85 vuotta, kun kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu polven tai lonkan nivelrikko (OA) American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien perusteella.
  • Potilaat, joilla on arvioitu nivel (polvi tai lonkka), joiden K-L (Kellgren-Lawrence) -pistemäärä on ≥2 suoritetun röntgentestin perusteella.
  • Keskivaikea tai voimakas kipu arvioidussa nivelessä, määritelty WOMAC-kipupisteeksi ≥ 4 (5 kohdan keskiarvo) WOMAC-arvioinneissa.

  • Potilaat, jotka täyttävät sekä 1) että 2) alla.

    1. Riittämätön OA-kivunlievitys vähintään yhdestä suun kautta otettavasta tulehduskipulääkkeestä.
    2. Vähintään yhdestä opioidista (mukaan lukien yhdistelmälääkkeet) liittyvä intoleranssi tai riittämätön OA-kivunlievitys tai haluttomuus ottaa opioidihoitoa.
  • Potilaat, jotka suostuvat olemaan muuttamatta nykyistä elämäntapaansa (päivittäiset aktiviteetit ja liikunta) koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan leikkauksen jälkeisen seurannan minkä tahansa tutkimuksen aikana suoritettavan nivelleikkauksen yhteydessä.
  • Painoindeksi seulonnassa ≤39.
  • Potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksessa käytettyjä päätepistekysymyksiä ja vastaamaan niihin.

Poissulkemiskriteerit:

Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:

  • Rannekanavaoireyhtymän oireet 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta.
  • Etunivelen trauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Muiden tulehduksellisten nivelsairauksien kuin OA:n, Pagetin selkärangan, lantion tai reisiluun taudin, multippeliskleroosin, fibromyalgia, selkärangan kasvaimien tai infektioiden tai munuaisten osteodystrofian olemassaolo tai historia.
  • Artropatian, neuropaattisen nivelen nivelrikkon, lonkan sijoiltaan, polven sijoiltaanmenon, laajan subkondraalisen kystan, huomattavan luun tuhoutumisen tai luun häviämisen tai patologisten murtumien olemassaolo tai historia, kuvantamalla vahvistettu.
  • Autonominen neuropatia, joka diagnosoidaan autonomisten hermo-oireiden arvioinnissa seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Ortostaattisen hypotension olemassaolo tai aiempi esiintyminen ortostaattisen hypotension arvioinnissa, jotka tehtiin seulonnassa, esisatunnaistuksessa tai lähtötilanteessa.
  • Autonominen neuropatia, diabeettinen neuropatia tai muu perifeerinen neuropatia, kuten refleksi-sympaattinen dystrofia seulonnoissa, tai aiemmin.
  • Kroonisen familiaalisen dysautonomian olemassaolo tai historia.
  • Suvaitsemattomuus naprokseenille.
  • Systeemiset (pois lukien paikalliset, intranasaaliset, oftalmiset ja inhaloitavat valmisteet) kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Nivelensisäiset kortikosteroidit arvioidussa nivelessä 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai missä tahansa muussa nivelessä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Sai nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion mihin tahansa niveleen kullekin lääkkeelle määritetyn ajanjakson aikana ennen seulontaa.
  • Leposyke <50 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • 2. tai 3. asteen sydänkatkos, 1. asteen sydänkatkos, johon liittyy epänormaali QRS, tai bifaskikulaarinen tukos EKG-arvioinnin perusteella seulonnassa.
  • Numeerisen arviointiasteikon (NRS) tallennuksen noudattamatta jättäminen (keskimääräinen kipu arvioidussa nivelessä kävellessä 1 päivän aikana) hoitoa edeltävän tarkkailujakson aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai saattavat olla raskaana.
  • Anti-Nerve kasvutekijän (anti-NGF) vasta-aineen käyttö aiemmin tai ilmeinen yliherkkyys tai intoleranssi anti-NGF-vasta-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT-5547-annostusohjelma 1
MT-5547 Ihonalainen (SC) annosteluohjelma 1. Naprokseenia vastaava lumelääke suun kautta viikon 16 jälkeen.
Lääke: MT-5547
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Muut nimet:
  • Fasinumabi
Kokeellinen: MT-5547-annostusohjelma 2
MT-5547 SC -annostusohjelma 2. Naprokseenia vastaava lumelääke suun kautta viikon 16 jälkeen.
Lääke: MT-5547
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Muut nimet:
  • Fasinumabi
Lääke: MT-5547:tä vastaava lumelääke
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Placebo Comparator: MT-5547:tä vastaava lumelääke
MT-5547:ää vastaava lumelääke SC-annostelu. Naprokseeni suun kautta viikon 16 jälkeen.
Lääke: MT-5547:tä vastaava lumelääke
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-kipupisteet (muutos lähtötasosta viikolla 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC on asteikko, jota käytetään arvioimaan arkielämän toimintaa nivelrikossa, WOMAC-kipu-ala-asteikon pistemäärä määritettiin 5 kohdan keskiarvoksi (kävelyn aikana, portaita pitkin, sängyssä, istuessa tai makaamassa ja seisten). Osallistujat arvioivat kuluneet 48 tuntia 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC Physical Function Score (muutos lähtötasosta viikolla 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikon pistemäärä määritettiin 17 kohdan keskiarvona (jokapäiväisen elämän toimintojen vaikeusaste: portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartaminen, kävely, autoon nouseminen ja sieltä poistuminen, shoppailu, pukeutuminen ja sukkien riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn nouseminen ja sieltä poistuminen, istuminen, wc:stä nouseminen ja sieltä poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt). Osallistujat arvioivat kuluneita 48 tuntia 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 (ei vaikeutta) 10:een (erittäin vaikea), jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintorajoitusta.
Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-kipupisteet (muutos lähtötasosta jokaisella arvioinnin aikapisteellä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 68
WOMAC on asteikko, jota käytetään arvioimaan arkielämän toimintaa nivelrikossa, WOMAC-kipu-ala-asteikon pistemäärä määritettiin 5 kohdan keskiarvoksi (kävelyn aikana, portaita pitkin, sängyssä, istuessa tai makaamassa ja seisten). Osallistujat arvioivat kuluneet 48 tuntia 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua.
Lähtötilanne viikkoon 68
WOMAC-fysikaalisten toimintojen pisteet (muutos lähtötasosta jokaisella arvioinnin aikapisteellä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 68
WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikon pistemäärä määritettiin 17 kohdan keskiarvona (jokapäiväisen elämän toimintojen vaikeusaste: portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartaminen, kävely, autoon nouseminen ja sieltä poistuminen, shoppailu, pukeutuminen ja sukkien riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn nouseminen ja sieltä poistuminen, istuminen, wc:stä nouseminen ja sieltä poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt). Osallistujat arvioivat kuluneita 48 tuntia 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 (ei vaikeutta) 10:een (erittäin vaikea), jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintorajoitusta.
Lähtötilanne viikkoon 68
WOMAC-jäykkyyspisteet (muutos lähtötasosta jokaisella arvioinnin aikapisteellä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 68
WOMAC-jäykkyyden ala-asteikon pistemäärä määritettiin kahden kohteen keskiarvona (ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä). Osallistujat arvioivat viimeiset 48 tuntia 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0:sta (ei jäykkyyttä) 10:een (erittäin jäykkyys), jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa jäykkyyttä.
Lähtötilanne viikkoon 68
WOMAC-kokonaispisteet (muutos lähtötasosta jokaisella arvioinnin aikapisteellä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 68
WOMAC-ala-asteikon kokonaispistemäärä määriteltiin 24 kohdan keskiarvona (5 kipu-ala-asteikon kohdetta, 17 fyysisen toiminnan ala-asteikon kohdetta ja 2 jäykkyyden ala-asteikkoa). Osallistujat arvioivat kuluneita 48 tuntia 11 pisteen numeerisella asteikolla 0:sta (ei jäykkyyttä) 10:een (erittäin jäykkyys), jossa pienemmät arvot ovat parempia.
Lähtötilanne viikkoon 68
Potilaan globaali arviointi (PGA) (muutos lähtötasosta jokaisella arvioinnin aikapisteellä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 68
Potilaan kokonaisarviointi (PGA) oli mitta, jolla osallistuja arvioi OA:n maailmanlaajuista paranemista käyttämällä 5-tason asteikkoa (1 = erittäin hyvin; 2 = hyvin; 3 = kohtalainen; 4 = huono; 5 = erittäin huono).
Lähtötilanne viikkoon 68
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 68 (hoitojakso = 48 viikkoa, hoidon jälkeinen tarkkailujakso = 20 viikkoa)
Lähtötilanne viikkoon 68 (hoitojakso = 48 viikkoa, hoidon jälkeinen tarkkailujakso = 20 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä yhteisen vaihtomenettelyn kanssa on suunniteltu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 68
Kaikki nivelleikkaukset, jotka tehtiin 20 viikon sisällä hoitojakson päättymispäivää seuraavasta päivästä, raportoitiin ja taulukoitiin tässä tutkimuksessa, jotta voidaan arvioida nivelvaurion lopputulos riippumatta siihen liittyvän arvioidun artropatian olemassaolosta tai puuttumisesta. Koehenkilöt, joille oli määrä tehdä JR-leikkaus, poistettiin tutkimushoidosta.
Lähtötilanne viikkoon 68

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-5547-J01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi / nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset MT-5547

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa