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Eficácia e segurança do MT-5547 em pacientes com osteoartrite acompanhada de dor moderada a intensa

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Um estudo de fase 2/3 (controlado por placebo, duplo-cego, comparativo) sobre MT-5547 em pacientes com osteoartrite acompanhada de dor moderada a intensa

O objetivo deste estudo é verificar a superioridade de 16 semanas de tratamento com MT-5547 em relação ao placebo, conforme evidenciado pelo escore de dor WOMAC (medida de resultado de eficácia), em pacientes com osteoartrite de joelho ou quadril. Os objetivos adicionais do estudo são investigar a eficácia, segurança e farmacocinética do MT-5547 em uso a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ocultação será mantida, inclusive para o patrocinador do estudo, até que o código-chave seja aberto após os dados terem sido corrigidos para todos os indivíduos na Semana 24. Além disso, para eliminar qualquer viés que possa afetar as avaliações do estudo, na medida do possível, o sigilo será mantido em relação ao local do estudo e ao sujeito, mesmo após a abertura do código-chave do patrocinador do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

626

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Investigational Site
      • Aomori, Japão
        • Investigational Site
      • Chiba, Japão
        • Investigational Site
      • Ehime, Japão
        • Investigational Site
      • Fukui, Japão
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japão
        • Investigational Site
      • Fukushima, Japão
        • Investigational Site
      • Gunma, Japão
        • Investigational Site
      • Hiroshima, Japão
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japão
        • Investigational Site
      • Hyōgo, Japão
        • Investigational Site
      • Ibaraki, Japão
        • Investigational Site
      • Kagoshima, Japão
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japão
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japão
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japão
        • Investigational Site
      • Mie, Japão
        • Investigational Site
      • Miyagi, Japão
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japão
        • Investigational Site
      • Osaka, Japão
        • Investigational Site
      • Saitama, Japão
        • Investigational Site
      • Shiga, Japão
        • Investigational Site
      • Shizuoka, Japão
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japão
        • Investigational Site
      • Yamagata, Japão
        • Investigational Site
      • Yamaguchi, Japão
        • Investigational Site
      • Ōita, Japão
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:

  • Pacientes japoneses do sexo masculino e feminino, de 40 a 85 anos no momento em que o consentimento informado por escrito é obtido.
  • Pacientes que foram diagnosticados com osteoartrite (OA) do joelho ou quadril com base nos critérios do American College of Rheumatology (ACR).
  • Pacientes com uma articulação avaliada (joelho ou quadril) com pontuação K-L (Kellgren-Lawrence) ≥2 com base no teste de raios X realizado.
  • Dor moderada a intensa na articulação avaliada, definida como escore de dor WOMAC ≥4 (média dos 5 itens), nas avaliações WOMAC.

  • Pacientes que satisfazem 1) e 2) abaixo.

    1. Alívio inadequado da dor da OA com pelo menos 1 AINE oral.
    2. Intolerância ou alívio inadequado da dor da OA com pelo menos 1 opioide (incluindo medicamentos combinados) ou falta de vontade de tomar terapia com opioides.
  • Pacientes que concordam em não mudar seu estilo de vida atual (atividades diárias e exercícios) durante o estudo.
  • Pacientes que são capazes de completar o acompanhamento pós-operatório para qualquer cirurgia de substituição da articulação realizada durante o estudo.
  • Índice de massa corporal na triagem ≤39.
  • Paciente que é capaz de entender e responder às perguntas de desfecho usadas no estudo.

Critério de exclusão:

A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:

  • Presença de sintomas de síndrome do túnel do carpo 6 meses antes da triagem.
  • Pacientes que não podem fazer ressonância magnética.
  • Trauma na articulação índice dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Presença ou história de doenças articulares inflamatórias que não OA, doença de Paget da coluna, pelve ou fêmur, esclerose múltipla, fibromialgia, tumores ou infecções vertebrais ou osteodistrofia renal.
  • Presença ou história, confirmada por imagem, de artropatia, artropatia neuropática da articulação, luxação do quadril, luxação do joelho, cisto subcondral extenso, destruição óssea acentuada ou perda óssea ou fraturas patológicas.
  • Neuropatia autonômica diagnosticada na avaliação dos sintomas do nervo autonômico realizada na triagem ou na linha de base.
  • Presença ou história de hipotensão ortostática nas avaliações de hipotensão ortostática realizadas na triagem, pré-randomização ou linha de base.
  • Presença ou história de neuropatia autonômica, neuropatia diabética ou outra neuropatia periférica, como distrofia simpático-reflexa na triagem.
  • Presença ou história de disautonomia familiar crônica.
  • Intolerância ao naproxeno.
  • Corticosteroides sistêmicos (excluindo formulações tópicas, intranasais, oftálmicas e inalatórias) dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Corticosteroides intra-articulares na articulação avaliada nas 12 semanas anteriores à triagem, ou em qualquer outra articulação nas 4 semanas anteriores à triagem.
  • Recebeu uma injeção intra-articular de ácido hialurônico em qualquer articulação dentro do período especificado para cada medicamento antes da triagem.
  • Frequência cardíaca em repouso < 50 bpm ou > 100 bpm na triagem ou linha de base.
  • Presença ou história de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau, bloqueio cardíaco de 1º grau com QRS anormal ou bloqueio bifascicular por avaliação de ECG na triagem.
  • Não conformidade com o registro da escala de avaliação numérica (NRS) (dor média ao caminhar na articulação avaliada em 1 dia) durante o período de observação pré-tratamento.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que possam estar grávidas.
  • Uso de um anticorpo antifator de crescimento nervoso (anti-NGF) no passado, ou hipersensibilidade aparente ou intolerância a anticorpos anti-NGF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de dosagem MT-5547 1
MT-5547 Regime de dosagem subcutânea (SC) 1. Placebo oral correspondente a naproxeno após a Semana 16.
Medicamento: MT-5547
Solução injetável em seringa pré-cheia
Outros nomes:
  • Fasinumabe
Experimental: Regime de dosagem MT-5547 2
Regime de dosagem de MT-5547 SC 2. Placebo oral de naproxeno correspondente após a Semana 16.
Medicamento: MT-5547
Solução injetável em seringa pré-cheia
Outros nomes:
  • Fasinumabe
Medicamento: Placebo compatível com MT-5547
Solução injetável em seringa pré-cheia
Comparador de Placebo: Placebo compatível com MT-5547
Dosagem SC de placebo correspondente a MT-5547. Naproxeno oral após a semana 16.
Medicamento: Placebo compatível com MT-5547
Solução injetável em seringa pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor WOMAC (alteração da linha de base na semana 16)
Prazo: Linha de base até a semana 16
O WOMAC é uma escala que é usada para avaliar as atividades da vida diária na osteoartrite, a pontuação da subescala de dor WOMAC foi definida como a média de 5 itens (durante a caminhada, usando escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé). Os participantes avaliaram as últimas 48 horas em uma escala numérica de 11 pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), onde pontuações mais altas indicavam pior dor.
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de função física WOMAC (alteração da linha de base na semana 16)
Prazo: Linha de base até a semana 16
A pontuação da subescala de função física do WOMAC foi definida como a média de 17 itens (o nível de dificuldade das atividades da vida diária: subir escadas, levantar da cadeira, ficar em pé, dobrar, andar, entrar e sair do carro, fazer compras, vestir e tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar e sair do banho, sentar, entrar e sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves). Os participantes avaliaram as últimas 48 horas em uma escala numérica de 11 pontos, de 0 (sem dificuldade) a 10 (extremamente difícil), em que pontuações mais altas indicavam pior limitação funcional.
Linha de base até a semana 16
Pontuação de dor WOMAC (alteração da linha de base em cada ponto de avaliação)
Prazo: Linha de base até a semana 68
O WOMAC é uma escala que é usada para avaliar as atividades da vida diária na osteoartrite, a pontuação da subescala de dor WOMAC foi definida como a média de 5 itens (durante a caminhada, usando escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé). Os participantes avaliaram as últimas 48 horas em uma escala numérica de 11 pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), onde pontuações mais altas indicavam pior dor.
Linha de base até a semana 68
Pontuação de função física WOMAC (alteração da linha de base em cada ponto de avaliação)
Prazo: Linha de base até a semana 68
A pontuação da subescala de função física do WOMAC foi definida como a média de 17 itens (o nível de dificuldade das atividades da vida diária: subir escadas, levantar da cadeira, ficar em pé, dobrar, andar, entrar e sair do carro, fazer compras, vestir e tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar e sair do banho, sentar, entrar e sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves). Os participantes avaliaram as últimas 48 horas em uma escala numérica de 11 pontos, de 0 (sem dificuldade) a 10 (extremamente difícil), em que pontuações mais altas indicavam pior limitação funcional.
Linha de base até a semana 68
Pontuação de rigidez WOMAC (alteração da linha de base em cada ponto de avaliação)
Prazo: Linha de base até a semana 68
A pontuação da subescala de rigidez WOMAC foi definida como a média de 2 itens (após o primeiro despertar e no final do dia). Os participantes avaliaram as últimas 48 horas em uma escala numérica de 11 pontos, de 0 (sem rigidez) a 10 (extremamente rígida), em que pontuações mais altas indicavam pior rigidez.
Linha de base até a semana 68
Pontuação total do WOMAC (alteração da linha de base em cada ponto de avaliação)
Prazo: Linha de base até a semana 68
A pontuação total da subescala WOMAC foi definida como a média de 24 itens (5 itens da subescala de dor, 17 itens da subescala de funcionamento físico e 2 itens da subescala de rigidez). Os participantes avaliaram as últimas 48 horas em uma escala numérica de 11 pontos, de 0 (sem rigidez) a 10 (extremamente rígida), onde valores menores são melhores.
Linha de base até a semana 68
Avaliação global do paciente (PGA) (alteração da linha de base em cada ponto de avaliação)
Prazo: Linha de base até a semana 68
A Avaliação Global do Paciente (PGA) foi uma medida pela qual o participante avaliou a melhora global na OA usando a escala de 5 níveis (1 = muito bem; 2 = bom; 3 = razoável; 4 = ruim; e 5 = muito ruim).
Linha de base até a semana 68
Número de participantes com eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 68 (período de tratamento = 48 semanas, período de observação pós-tratamento = 20 semanas)
Linha de base até a semana 68 (período de tratamento = 48 semanas, período de observação pós-tratamento = 20 semanas)
Número de participantes com um procedimento de substituição articular agendado
Prazo: Linha de base até a semana 68
Todas as cirurgias de substituição articular que foram realizadas dentro de 20 semanas a partir do dia após a data final do período de tratamento foram relatadas e tabuladas neste estudo para avaliar o resultado do dano articular independentemente da presença ou ausência de artropatia adjudicada relacionada. Os indivíduos que iriam se submeter à cirurgia JR deveriam ser retirados do tratamento do estudo.
Linha de base até a semana 68

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-5547-J01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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