中等度から重度の痛みを伴う変形性関節症患者におけるMT-5547の有効性と安全性

包含基準:

追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。

• 書面による同意が得られた時点で40歳から85歳までの日本人男性および女性患者。
• 米国リウマチ学会（ACR）の基準に基づき、膝または股関節の変形性関節症（OA）と診断された患者。
• -評価された関節（膝または股関節）を有する患者 実施されたX線検査に基づくK-L（Kellgren-Lawrence）スコアが2以上。
• -評価された関節の中程度から重度の痛み、WOMAC評価で4以上のWOMAC疼痛スコア（5項目の平均）として定義されます。

• 以下の1)と2)の両方を満たす患者。

  1. 少なくとも 1 つの経口 NSAID による不十分な OA 鎮痛。
  2. 1つ以上のオピオイド（併用薬を含む）に対する不耐性または不十分なOA疼痛緩和、またはオピオイド療法を受けることへの不本意。
• -研究を通じて現在のライフスタイル（日常生活活動と運動）を変更しないことに同意する患者。
• -研究中に行われる関節置換手術の術後フォローアップを完了することができる患者。
• -スクリーニング時のボディマス指数≤39。
• 研究で使用されるエンドポイントの質問を理解し、答えることができる患者。

除外基準:

追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。

• -スクリーニング前6か月以内の手根管症候群の症状の存在。
• MRIが受けられない方。
• -スクリーニング前3か月以内の指標関節の外傷。
• -OA以外の炎症性関節疾患の存在または病歴、脊椎、骨盤または大腿骨のパジェット病、多発性硬化症、線維筋痛症、脊椎腫瘍または感染症、または腎性骨異栄養症。
• 画像検査で確認された、関節症、神経障害性関節症、股関節脱臼、膝脱臼、広範な軟骨下嚢胞、著しい骨破壊または骨損失、または病的骨折の存在または病歴。
• -スクリーニングまたはベースラインで実行される自律神経症状の評価で診断された自律神経障害。
• -スクリーニング、事前無作為化、またはベースラインで実行された起立性低血圧評価での起立性低血圧の存在または病歴。
• -自律神経障害、糖尿病性神経障害、またはスクリーニング時の反射性交感神経性ジストロフィーなどの他の末梢神経障害の存在または病歴。
• -慢性家族性自律神経失調症の存在または病歴。
• ナプロキセンに対する不耐性。
• -スクリーニング前4週間以内の全身（局所、鼻腔内、眼科、および吸入製剤を除く）コルチコステロイド。
• -スクリーニング前12週間以内の評価された関節の関節内コルチコステロイド、またはスクリーニング前4週間以内の他の関節。
• -スクリーニング前の各薬で指定された期間内に、任意の関節にヒアルロン酸の関節内注射を受けました。
• -スクリーニング時またはベースライン時の安静時心拍数が50 bpm未満または100 bpmを超える。
• -2度または3度の心ブロック、異常なQRSを伴う1度の心ブロック、またはスクリーニング時のECG評価による二束性ブロックの存在または病歴。
• -治療前の観察期間中の数値評価尺度（NRS）記録（評価された関節での1日以上の平均歩行痛）の不遵守。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性。
• 過去の抗神経成長因子（抗NGF）抗体の使用、または抗NGF抗体に対する明らかな過敏症または不耐性。