Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность МТ-5547 у пациентов с остеоартритом, сопровождающимся умеренной и сильной болью

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Фаза 2/3 (плацебо-контролируемое, двойное слепое, сравнительное) исследование МТ-5547 у пациентов с остеоартритом, сопровождающимся болью от умеренной до сильной

Целью этого исследования является подтверждение превосходства 16-недельного лечения МТ-5547 над плацебо, о чем свидетельствует оценка боли WOMAC (показатель эффективности) у пациентов с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава. Дополнительные цели исследования заключаются в изучении эффективности, безопасности и фармакокинетики МТ-5547 при длительном применении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Закрытие будет сохраняться, в том числе для спонсора исследования, до тех пор, пока ключевой код не будет открыт после того, как данные будут зафиксированы для всех субъектов на 24-й неделе. Кроме того, чтобы устранить любую предвзятость, которая может повлиять на оценки исследования, насколько это возможно, будет сохраняться слепое отношение к исследовательскому центру и субъекту даже после открытия кода ключа спонсора исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

626

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Investigational Site
      • Aomori, Япония
        • Investigational Site
      • Chiba, Япония
        • Investigational Site
      • Ehime, Япония
        • Investigational Site
      • Fukui, Япония
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Япония
        • Investigational Site
      • Fukushima, Япония
        • Investigational Site
      • Gunma, Япония
        • Investigational Site
      • Hiroshima, Япония
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Япония
        • Investigational Site
      • Hyōgo, Япония
        • Investigational Site
      • Ibaraki, Япония
        • Investigational Site
      • Kagoshima, Япония
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Япония
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Япония
        • Investigational Site
      • Kyoto, Япония
        • Investigational Site
      • Mie, Япония
        • Investigational Site
      • Miyagi, Япония
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Япония
        • Investigational Site
      • Osaka, Япония
        • Investigational Site
      • Saitama, Япония
        • Investigational Site
      • Shiga, Япония
        • Investigational Site
      • Shizuoka, Япония
        • Investigational Site
      • Tokyo, Япония
        • Investigational Site
      • Yamagata, Япония
        • Investigational Site
      • Yamaguchi, Япония
        • Investigational Site
      • Ōita, Япония
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

  • Японские пациенты мужского и женского пола в возрасте от 40 до 85 лет на момент получения письменного информированного согласия.
  • Пациенты, у которых был диагностирован остеоартрит (ОА) коленного или тазобедренного сустава на основании критериев Американского колледжа ревматологов (ACR).
  • Пациенты с оцениваемым суставом (коленным или тазобедренным) с оценкой K-L (Kellgren-Lawrence) ≥2 на основании проведенного рентгенологического исследования.
  • Умеренная или сильная боль в оцениваемом суставе, определяемая как оценка боли по шкале WOMAC ≥4 (среднее значение по 5 пунктам) по шкале WOMAC.

  • Пациенты, которые удовлетворяют требованиям 1) и 2) ниже.

    1. Неадекватное обезболивание при ОА по крайней мере от 1 перорального НПВП.
    2. Непереносимость или неадекватное обезболивание при ОА по крайней мере от одного опиоида (включая комбинированные препараты) или нежелание принимать опиоидную терапию.
  • Пациенты, которые соглашаются не менять свой текущий образ жизни (повседневная деятельность и физические упражнения) на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, которые могут завершить послеоперационное наблюдение после любой операции по замене сустава, выполненной во время исследования.
  • Индекс массы тела при скрининге ≤39.
  • Пациент, способный понять и ответить на конечные вопросы, использованные в исследовании.

Критерий исключения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

  • Наличие симптомов синдрома запястного канала в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Пациенты, которым нельзя проходить МРТ.
  • Травма указательного сустава в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Наличие или наличие в анамнезе воспалительных заболеваний суставов, кроме ОА, болезни Педжета позвоночника, таза или бедра, рассеянного склероза, фибромиалгии, опухолей или инфекций позвонков или почечной остеодистрофии.
  • Наличие или наличие в анамнезе, подтвержденное визуализацией, артропатии, нейропатической суставной артропатии, вывиха бедра, вывиха колена, обширной субхондральной кисты, выраженной деструкции или потери костной ткани или патологических переломов.
  • Вегетативная невропатия, диагностированная при оценке симптомов вегетативной нервной системы, проводимой при скрининге или на исходном уровне.
  • Наличие или наличие ортостатической гипотензии в анамнезе при оценке ортостатической гипотензии, выполненной при скрининге, до рандомизации или на исходном уровне.
  • Наличие или история вегетативной невропатии, диабетической невропатии или другой периферической невропатии, такой как рефлекторная симпатическая дистрофия при скрининге.
  • Наличие или наличие в анамнезе хронической семейной дизавтономии.
  • Непереносимость напроксена.
  • Системные (за исключением местных, интраназальных, офтальмологических и ингаляционных форм) кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга.
  • Внутрисуставные кортикостероиды в исследуемый сустав в течение 12 недель до скрининга или в любой другой сустав в течение 4 недель до скрининга.
  • Получил внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты в любой сустав в течение периода, указанного для каждого лекарства до скрининга.
  • ЧСС в покое <50 ударов в минуту или >100 ударов в минуту при скрининге или на исходном уровне.
  • Наличие или история блокады сердца 2-й или 3-й степени, блокады сердца 1-й степени с аномальным комплексом QRS или бифасцикулярной блокады по оценке ЭКГ при скрининге.
  • Несоответствие регистрации Численной оценочной шкалы (ЧШР) (средняя боль при ходьбе в оцениваемом суставе за 1 сутки) в течение долечебного периода наблюдения.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут быть беременны.
  • Использование антител против фактора роста нервов (анти-NGF) в прошлом или очевидная гиперчувствительность или непереносимость антител против NGF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим дозирования МТ-5547 1
MT-5547 Режим дозирования подкожно (п/к) 1. Пероральный прием плацебо, соответствующего напроксену, после 16-й недели.
Лекарство: МТ-5547
Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце
Другие имена:
  • Фазинумаб
Экспериментальный: Режим дозирования МТ-5547 2
Режим дозирования MT-5547 подкожно 2. Пероральный прием плацебо, совпадающего с напроксеном, после 16-й недели.
Лекарство: МТ-5547
Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце
Другие имена:
  • Фазинумаб
Лекарство: MT-5547-соответствующее плацебо
Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце
Плацебо Компаратор: MT-5547-соответствующее плацебо
MT-5547 – подкожное введение плацебо. Напроксен перорально после 16-й недели.
Лекарство: MT-5547-соответствующее плацебо
Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли WOMAC (изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
WOMAC представляет собой шкалу, которая используется для оценки повседневной деятельности при остеоартрозе. Подшкала боли WOMAC определялась как среднее значение из 5 пунктов (во время ходьбы, использования лестницы, в постели, сидя или лежа и стоя). Участники оценивали последние 48 часов по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить), где более высокие баллы указывали на усиление боли.
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка физических функций WOMAC (изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Оценка подшкалы физических функций WOMAC была определена как среднее значение 17 пунктов (уровень сложности повседневной деятельности: использование лестницы, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход и выход из автомобиля, покупки, надевание и т. д.). и снятие носков, вставание с постели, лежание в постели, вход и выход из ванны, сидение, вход и выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности). Участники оценивали последние 48 часов по 11-балльной числовой шкале от 0 (нет трудностей) до 10 (чрезвычайно сложно), где более высокие баллы указывали на большее ограничение функций.
Исходный уровень до 16 недели
Оценка боли WOMAC (изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недели
WOMAC представляет собой шкалу, которая используется для оценки повседневной деятельности при остеоартрозе. Подшкала боли WOMAC определялась как среднее значение из 5 пунктов (во время ходьбы, использования лестницы, в постели, сидя или лежа и стоя). Участники оценивали последние 48 часов по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить), где более высокие баллы указывали на усиление боли.
Исходный уровень до 68 недели
Оценка физической функции WOMAC (изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недели
Оценка подшкалы физических функций WOMAC была определена как среднее значение 17 пунктов (уровень сложности повседневной деятельности: использование лестницы, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход и выход из автомобиля, покупки, надевание и т. д.). и снятие носков, вставание с постели, лежание в постели, вход и выход из ванны, сидение, вход и выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности). Участники оценивали последние 48 часов по 11-балльной числовой шкале от 0 (нет трудностей) до 10 (чрезвычайно сложно), где более высокие баллы указывали на большее ограничение функций.
Исходный уровень до 68 недели
Оценка жесткости WOMAC (изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недели
Подшкала скованности WOMAC определялась как среднее значение двух пунктов (после первого пробуждения и позже в течение дня). Участники оценивали последние 48 часов по 11-балльной числовой шкале от 0 (нет скованности) до 10 (крайняя скованность), где более высокие баллы указывали на худшую скованность.
Исходный уровень до 68 недели
Общий балл WOMAC (изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недели
Общий балл по подшкале WOMAC определялся как среднее значение по 24 пунктам (5 пунктов подшкалы боли, 17 пунктов подшкалы физического функционирования и 2 пункта подшкалы скованности). Участники оценивали последние 48 часов по 11-балльной числовой шкале от 0 (нет скованности) до 10 (чрезвычайно скованность), где чем меньше значение, тем лучше.
Исходный уровень до 68 недели
Общая оценка пациента (PGA) (изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недели
Общая оценка пациента (PGA) представляла собой меру, с помощью которой участник оценивал общее улучшение ОА с использованием 5-уровневой шкалы (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо и 5 = очень плохо).
Исходный уровень до 68 недели
Количество участников с побочными явлениями и побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: От исходного уровня до 68-й недели (период лечения = 48 недель, период наблюдения после лечения = 20 недель)
От исходного уровня до 68-й недели (период лечения = 48 недель, период наблюдения после лечения = 20 недель)
Запланировано количество участников с процедурой совместной замены
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недели
Все операции по замене суставов, которые были выполнены в течение 20 недель со дня, следующего за датой окончания периода лечения, были зарегистрированы и сведены в таблицу в этом исследовании для оценки исхода повреждения суставов независимо от наличия или отсутствия сопутствующей подтвержденной артропатии. Субъекты, которым предстояла операция JR, должны были быть исключены из исследуемого лечения.
Исходный уровень до 68 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-5547-J01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МТ-5547

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться