Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av MT-5547 hos patienter med artros åtföljd av måttlig till svår smärta

15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation

En fas 2/3 (placebokontrollerad, dubbelblind, jämförande) studie på MT-5547 hos patienter med artros åtföljd av måttlig till svår smärta

Syftet med denna studie är att verifiera överlägsenheten hos 16 veckors MT-5547-behandling jämfört med placebo, vilket framgår av WOMAC-smärtpoängen (effektmåttet), hos patienter med artros i knä eller höft. Ytterligare syften med studien är att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för MT-5547 vid långvarig användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blinden kommer att bibehållas, inklusive för studiesponsorn, tills nyckelkoden öppnas efter att data har fixats för alla ämnen i vecka 24. Dessutom, för att eliminera eventuella fördomar som kan påverka studiebedömningarna, i den utsträckning det är möjligt, kommer blinden att bibehållas med avseende på studieplatsen och ämnet även efter öppnandet av studiens sponsornyckelkod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

626

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Investigational Site
      • Aomori, Japan
        • Investigational Site
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Ehime, Japan
        • Investigational Site
      • Fukui, Japan
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Fukushima, Japan
        • Investigational Site
      • Gunma, Japan
        • Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Hyōgo, Japan
        • Investigational Site
      • Ibaraki, Japan
        • Investigational Site
      • Kagoshima, Japan
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Investigational Site
      • Mie, Japan
        • Investigational Site
      • Miyagi, Japan
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Shiga, Japan
        • Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Investigational Site
      • Ōita, Japan
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:

  • Manliga och kvinnliga japanska patienter, 40 år till 85 år vid den tidpunkt då skriftligt informerat samtycke erhålls.
  • Patienter som har diagnostiserats med artros (OA) i knä eller höft baserat på American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Patienter med en utvärderad led (knä eller höft) med en K-L (Kellgren-Lawrence) poäng på ≥2 baserat på det utförda röntgentestet.
  • Måttlig till svår smärta i den utvärderade leden, definierad som ett WOMAC-smärtpoäng på ≥4 (medelvärde av de 5 punkterna), på WOMAC-bedömningarna.

  • Patienter som uppfyller både 1) och 2) nedan.

    1. Otillräcklig OA-smärta från minst 1 oralt NSAID.
    2. Intolerans mot eller otillräcklig OA smärtlindring från minst 1 opioid (inklusive kombinationsläkemedel), eller ovilja att ta opioidbehandling.
  • Patienter som går med på att inte ändra sin nuvarande livsstil (dagliga aktiviteter och träning) under hela studien.
  • Patienter som kan fullfölja postoperativ uppföljning för eventuell ledprotesoperation som utförs under studien.
  • Body mass index vid screening ≤39.
  • Patient som kan förstå och besvara slutpunktsfrågor som används i studien.

Exklusions kriterier:

Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:

  • Närvaro av symtom på karpaltunnelsyndrom inom 6 månader före screening.
  • Patienter som inte kan genomgå MRT.
  • Trauma i indexleden inom 3 månader före screening.
  • Närvaro eller historia av inflammatoriska ledsjukdomar andra än OA, Pagets sjukdom i ryggraden, bäckenet eller lårbenet, multipel skleros, fibromyalgi, vertebrala tumörer eller infektioner eller njurosteodystrofi.
  • Närvaro eller historia, bekräftad genom bilddiagnostik, av artropati, neuropatisk ledartropati, höftluxation, knäluxation, omfattande subkondral cysta, markant benförstöring eller benförlust, eller patologiska frakturer.
  • Autonom neuropati diagnostiserad vid bedömning av autonoma nervsymptom utförda vid screening eller baslinje.
  • Närvaro eller historia av ortostatisk hypotoni vid bedömningar av ortostatisk hypotoni som utfördes vid screening, prerandomisering eller baslinje.
  • Närvaro eller historia av autonom neuropati, diabetisk neuropati eller annan perifer neuropati såsom sympatisk reflexdystrofi vid screening.
  • Närvaro eller historia av kronisk familjär dysautonomi.
  • Intolerans mot naproxen.
  • Systemiska (exklusive topikala, intranasala, oftalmiska och inhalerade formuleringar) kortikosteroider inom 4 veckor före screening.
  • Intraartikulära kortikosteroider i den utvärderade leden inom 12 veckor före screening, eller i någon annan led inom 4 veckor före screening.
  • Fick en intraartikulär injektion av hyaluronsyra i vilken led som helst inom den angivna perioden för varje läkemedel före screening.
  • Vilopuls på <50 slag/min eller >100 slag/min vid screening eller baslinje.
  • Närvaro eller historia av 2:a eller 3:e gradens hjärtblock, 1:a gradens hjärtblock med onormal QRS, eller bifascikulär blockering genom EKG-bedömning vid screening.
  • Bristande överensstämmelse med den numeriska betygsskalan (NRS) registrering (genomsnittlig smärta vid gång i den utvärderade leden under 1 dag) under observationsperioden före behandlingen.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller kan vara gravida.
  • Användning av en anti-nervtillväxtfaktor (anti-NGF) antikropp tidigare, eller uppenbar överkänslighet eller intolerans mot anti-NGF-antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT-5547 doseringsregim 1
MT-5547 Subkutan (SC) doseringsregim 1. Naproxen-matchande placebo oralt efter vecka 16.
Läkemedel: MT-5547
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Andra namn:
  • Fasinumab
Experimentell: MT-5547 doseringsregim 2
MT-5547 SC doseringsschema 2. Naproxen-matchande placebo oralt efter vecka 16.
Läkemedel: MT-5547
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Andra namn:
  • Fasinumab
Läkemedel: MT-5547-matchande placebo
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Placebo-jämförare: MT-5547-matchande placebo
MT-5547-matchande placebo SC-dosering. Naproxen oralt efter vecka 16.
Läkemedel: MT-5547-matchande placebo
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC-smärtresultat (förändring från baslinjen vid vecka 16)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC är en skala som används för att bedöma aktiviteterna i det dagliga livet vid artros, WOMAC-smärtsubskalan definierades som genomsnittet av 5 objekt (under gång, trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående). Deltagarna bedömde de senaste 48 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), där högre poäng indikerade värre smärta.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC fysiska funktionspoäng (förändring från baslinjen vid vecka 16)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC:s underskala för fysisk funktion definierades som genomsnittet av 17 artiklar (svårighetsgraden för dagliga aktiviteter: användning av trappor, resning från att sitta, stå, böja sig, gå, gå in och ur en bil, shoppa, ta på sig och ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in och ur badet, sitta, gå på och av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hushållssysslor). Deltagarna bedömde de senaste 48 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala, från 0 (ingen svårighet) till 10 (extremt svårt), där högre poäng indikerade sämre funktionsbegränsning.
Baslinje till vecka 16
WOMAC-smärtpoäng (förändring från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt)
Tidsram: Baslinje till vecka 68
WOMAC är en skala som används för att bedöma aktiviteterna i det dagliga livet vid artros, WOMAC-smärtsubskalan definierades som genomsnittet av 5 objekt (under gång, trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående). Deltagarna bedömde de senaste 48 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), där högre poäng indikerade värre smärta.
Baslinje till vecka 68
WOMACs fysiska funktionspoäng (förändring från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt)
Tidsram: Baslinje till vecka 68
WOMAC:s underskala för fysisk funktion definierades som genomsnittet av 17 artiklar (svårighetsgraden för dagliga aktiviteter: användning av trappor, resning från att sitta, stå, böja sig, gå, gå in och ur en bil, shoppa, ta på sig och ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in och ur badet, sitta, gå på och av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hushållssysslor). Deltagarna bedömde de senaste 48 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala, från 0 (ingen svårighet) till 10 (extremt svårt), där högre poäng indikerade sämre funktionsbegränsning.
Baslinje till vecka 68
WOMAC-styvhetspoäng (ändring från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt)
Tidsram: Baslinje till vecka 68
WOMAC-styvhetsunderskalapoängen definierades som genomsnittet av 2 objekt (efter första uppvaknandet och senare på dagen). Deltagarna bedömde de senaste 48 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala, från 0 (ingen stelhet) till 10 (extremt styvhet), där högre poäng indikerade sämre stelhet.
Baslinje till vecka 68
WOMAC totalpoäng (förändring från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt)
Tidsram: Baslinje till vecka 68
WOMAC totala subskalepoäng definierades som genomsnittet av 24 poster (5 poster i smärtsubskala, 17 fysiskt fungerande subskaleposter och 2 poster för styvhet). Deltagarna bedömde de senaste 48 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala, från 0 (ingen styvhet) till 10 (extremt styvhet), där mindre värden var bättre.
Baslinje till vecka 68
Patient Global Assessment (PGA) (ändring från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt)
Tidsram: Baslinje till vecka 68
Patient Global Assessment (PGA) var ett mått där deltagaren bedömde den globala förbättringen av OA med hjälp av 5-nivåskalan (1=mycket bra; 2=bra; 3=rättvis; 4=dålig och 5=mycket dålig).
Baslinje till vecka 68
Antal deltagare med biverkningar och biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 68 (behandlingsperiod=48 veckor, observationsperiod efter behandling=20 veckor)
Baslinje till vecka 68 (behandlingsperiod=48 veckor, observationsperiod efter behandling=20 veckor)
Antal deltagare med en gemensam ersättningsprocedur är schemalagd
Tidsram: Baslinje till vecka 68
Alla ledersättningsoperationer som utfördes inom 20 veckor från dagen efter behandlingsperiodens slutdatum rapporterades och tabellerades i denna studie för att bedöma resultatet av ledskada oavsett närvaro eller frånvaro av relaterad bedömd artropati. De försökspersoner som skulle genomgå JR-operation skulle dras tillbaka från studiebehandlingen.
Baslinje till vecka 68

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-5547-J01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MT-5547

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera