Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MT-5547 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, której towarzyszy ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Badanie fazy 2/3 (kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, porównawcze) dotyczące MT-5547 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, której towarzyszy ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest weryfikacja wyższości 16-tygodniowego leczenia MT-5547 nad placebo, o czym świadczy punktacja bólu WOMAC (miara skuteczności) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego. Dodatkowym celem badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki MT-5547 w długotrwałym stosowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaślepienie zostanie utrzymane, w tym dla sponsora badania, do momentu otwarcia klucza kodu po ustaleniu danych dla wszystkich pacjentów w 24. tygodniu. Ponadto, w celu wyeliminowania wszelkich uprzedzeń, które mogłyby wpłynąć na ocenę badania, w miarę możliwości zaślepienie zostanie utrzymane w odniesieniu do miejsca badania i podmiotu nawet po otwarciu kodu klucza sponsora badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

626

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Investigational Site
      • Aomori, Japonia
        • Investigational Site
      • Chiba, Japonia
        • Investigational Site
      • Ehime, Japonia
        • Investigational Site
      • Fukui, Japonia
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Investigational Site
      • Fukushima, Japonia
        • Investigational Site
      • Gunma, Japonia
        • Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Investigational Site
      • Hyōgo, Japonia
        • Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia
        • Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japonia
        • Investigational Site
      • Mie, Japonia
        • Investigational Site
      • Miyagi, Japonia
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japonia
        • Investigational Site
      • Osaka, Japonia
        • Investigational Site
      • Saitama, Japonia
        • Investigational Site
      • Shiga, Japonia
        • Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational Site
      • Yamagata, Japonia
        • Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonia
        • Investigational Site
      • Ōita, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:

  • Mężczyźni i kobiety z Japonii, w wieku od 40 do 85 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych lub biodrowych na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
  • Pacjenci z ocenianym stawem (kolano lub biodro) z wynikiem K-L (Kellgren-Lawrence) ≥2 na podstawie wykonanego badania rentgenowskiego.
  • Umiarkowany do silnego ból w ocenianym stawie, zdefiniowany jako wynik bólu WOMAC ≥4 (średnia z 5 pozycji), w ocenie WOMAC.

  • Pacjenci, którzy spełniają oba punkty 1) i 2) poniżej.

    1. Niewystarczające złagodzenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów po co najmniej 1 doustnym NLPZ.
    2. Nietolerancja lub niewystarczające złagodzenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów po zastosowaniu co najmniej 1 opioidu (w tym leków złożonych) lub niechęć do podjęcia leczenia opioidami.
  • Pacjenci, którzy zgodzą się nie zmieniać swojego obecnego stylu życia (codzienne czynności i ćwiczenia) przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci, którzy są w stanie ukończyć obserwację pooperacyjną w przypadku jakiejkolwiek operacji wymiany stawu, która jest wykonywana podczas badania.
  • Wskaźnik masy ciała w badaniu przesiewowym ≤39.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania dotyczące punktów końcowych użyte w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:

  • Obecność objawów zespołu cieśni nadgarstka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego.
  • Uraz stawu wskazującego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność lub historia zapalnych chorób stawów innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba Pageta kręgosłupa, miednicy lub kości udowej, stwardnienie rozsiane, fibromialgia, guzy lub infekcje kręgów lub osteodystrofia nerek.
  • Obecność lub historia, potwierdzona badaniami obrazowymi, artropatii, neuropatycznej artropatii stawów, zwichnięcia stawu biodrowego, zwichnięcia stawu kolanowego, rozległej torbieli podchrzęstnej, znacznego zniszczenia lub utraty kości lub patologicznych złamań.
  • Neuropatia układu autonomicznego rozpoznana w ocenie objawów nerwów autonomicznych przeprowadzanej podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Obecność lub historia niedociśnienia ortostatycznego podczas oceny niedociśnienia ortostatycznego wykonanej podczas badania przesiewowego, przed randomizacją lub na początku badania.
  • Obecność lub historia neuropatii autonomicznej, neuropatii cukrzycowej lub innej neuropatii obwodowej, takiej jak odruchowa dystrofia współczulna podczas badania przesiewowego.
  • Obecność lub historia przewlekłej dysautonomii rodzinnej.
  • Nietolerancja na naproksen.
  • Ogólnoustrojowe (z wyłączeniem preparatów do stosowania miejscowego, donosowego, do oczu i wziewnych) kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Dostawowe kortykosteroidy w ocenianym stawie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w innym stawie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w dowolny staw w okresie określonym dla każdego leku przed badaniem przesiewowym.
  • Tętno spoczynkowe <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Obecność lub historia bloku serca 2. lub 3. stopnia, bloku serca 1. stopnia z nieprawidłowym zespołem QRS lub bloku dwuwiązkowego na podstawie oceny EKG podczas badania przesiewowego.
  • Niezgodność z zapisem Numerycznej Skali Oceny (NRS) (średni ból podczas chodzenia w ocenianym stawie w ciągu 1 dnia) w okresie obserwacji przed leczeniem.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące być w ciąży.
  • Stosowanie w przeszłości przeciwciał przeciwko czynnikowi wzrostu nerwów (anty-NGF) lub widoczna nadwrażliwość lub nietolerancja przeciwciał anty-NGF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania MT-5547 1
Schemat dawkowania podskórnego (SC) MT-5547 1. Doustne placebo odpowiadające naproksenowi po 16. tygodniu.
Lek: MT-5547
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Inne nazwy:
  • Fazynumab
Eksperymentalny: Schemat dawkowania MT-5547 2
Schemat dawkowania MT-5547 SC 2. Doustne placebo odpowiadające naproksenowi po 16. tygodniu.
Lek: MT-5547
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Inne nazwy:
  • Fazynumab
Lek: Placebo pasujące do MT-5547
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Komparator placebo: Placebo pasujące do MT-5547
Dopasowane do MT-5547 dawkowanie placebo SC. Naproksen doustnie po 16 tygodniu.
Lek: Placebo pasujące do MT-5547
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu WOMAC (zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
WOMAC jest skalą służącą do oceny czynności życia codziennego w chorobie zwyrodnieniowej stawów, wynik podskali bólu WOMAC zdefiniowano jako średnią z 5 pozycji (podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania). Uczestnicy oceniali ostatnie 48 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sprawności fizycznej WOMAC (zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC zdefiniowano jako średnią z 17 itemów (poziom trudności czynności życia codziennego: korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, wstawanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie i wysiadanie z samochodu, zakupy, ubieranie się). i zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie i wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie i wychodzenie z toalety, ciężkie prace domowe, lekkie prace domowe). Uczestnicy oceniali ostatnie 48 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 (brak trudności) do 10 (bardzo trudne), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorsze ograniczenie funkcji.
Linia bazowa do tygodnia 16
Wynik bólu WOMAC (zmiana od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
WOMAC jest skalą służącą do oceny czynności życia codziennego w chorobie zwyrodnieniowej stawów, wynik podskali bólu WOMAC zdefiniowano jako średnią z 5 pozycji (podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania). Uczestnicy oceniali ostatnie 48 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból.
Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wynik oceny sprawności fizycznej WOMAC (zmiana od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC zdefiniowano jako średnią z 17 itemów (poziom trudności czynności życia codziennego: korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, wstawanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie i wysiadanie z samochodu, zakupy, ubieranie się). i zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie i wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie i wychodzenie z toalety, ciężkie prace domowe, lekkie prace domowe). Uczestnicy oceniali ostatnie 48 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 (brak trudności) do 10 (bardzo trudne), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorsze ograniczenie funkcji.
Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wynik sztywności WOMAC (zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wynik podskali sztywności WOMAC zdefiniowano jako średnią z 2 pozycji (po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia). Uczestnicy oceniali ostatnie 48 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 (brak sztywności) do 10 (ekstremalna sztywność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą sztywność.
Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Łączny wynik WOMAC (zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Całkowity wynik podskali WOMAC zdefiniowano jako średnią z 24 pozycji (5 pozycji podskali bólu, 17 pozycji podskali funkcjonowania fizycznego i 2 pozycje podskali sztywności). Uczestnicy oceniali ostatnie 48 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 (brak sztywności) do 10 (ekstremalna sztywność), gdzie mniejsze wartości oznaczają lepsze.
Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Ogólna ocena pacjenta (PGA) (zmiana od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Ogólna ocena pacjenta (PGA) była miarą, za pomocą której uczestnik oceniał ogólną poprawę w chorobie zwyrodnieniowej stawów za pomocą 5-stopniowej skali (1=bardzo dobrze; 2=dobrze; 3=dobrze; 4=słabo; i 5=bardzo źle).
Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 68 (okres leczenia = 48 tygodni, okres obserwacji po leczeniu = 20 tygodni)
Wartość początkowa do tygodnia 68 (okres leczenia = 48 tygodni, okres obserwacji po leczeniu = 20 tygodni)
Planowana jest liczba uczestników ze wspólną procedurą wymiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wszystkie operacje wymiany stawu, które przeprowadzono w ciągu 20 tygodni od dnia następującego po dacie zakończenia okresu leczenia, zostały zgłoszone i zestawione w tym badaniu w celu oceny wyniku uszkodzenia stawu, niezależnie od obecności lub braku powiązanej orzeczonej artropatii. Osoby, które miały przejść operację JR, miały zostać wycofane z badanego leczenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-5547-J01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-5547

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj