Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MT-5547 bij patiënten met artrose vergezeld van matige tot ernstige pijn

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een fase 2/3-onderzoek (placebogecontroleerd, dubbelblind, vergelijkend) naar MT-5547 bij patiënten met artrose gepaard gaande met matige tot ernstige pijn

Het doel van deze studie is om de superioriteit van 16 weken behandeling met MT-5547 ten opzichte van placebo te verifiëren, zoals blijkt uit de WOMAC-pijnscore (de uitkomstmaat voor werkzaamheid), bij patiënten met artrose van de knie of heup. Bijkomende doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van MT-5547 bij langdurig gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De blindering blijft behouden, ook voor de onderzoekssponsor, totdat de sleutelcode wordt geopend nadat de gegevens voor alle proefpersonen in week 24 zijn vastgelegd. Bovendien, om eventuele vooringenomenheid die de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen beïnvloeden, uit te sluiten, zullen de blinden voor zover mogelijk worden gehandhaafd met betrekking tot de onderzoekslocatie en de proefpersoon, zelfs na het openen van de sleutelcode van de onderzoekssponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

626

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Investigational Site
      • Aomori, Japan
        • Investigational Site
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Ehime, Japan
        • Investigational Site
      • Fukui, Japan
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Fukushima, Japan
        • Investigational Site
      • Gunma, Japan
        • Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Hyōgo, Japan
        • Investigational Site
      • Ibaraki, Japan
        • Investigational Site
      • Kagoshima, Japan
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Investigational Site
      • Mie, Japan
        • Investigational Site
      • Miyagi, Japan
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Shiga, Japan
        • Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Investigational Site
      • Ōita, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:

  • Mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten, 40 jaar tot 85 jaar op het moment dat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
  • Patiënten bij wie artrose (OA) van de knie of heup is vastgesteld op basis van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Patiënten met een beoordeeld gewricht (knie of heup) met een K-L (Kellgren-Lawrence)-score van ≥2 op basis van de uitgevoerde röntgentest.
  • Matige tot ernstige pijn in het geëvalueerde gewricht, gedefinieerd als een WOMAC-pijnscore van ≥4 (gemiddelde van de 5 items), op de WOMAC-beoordelingen.

  • Patiënten die voldoen aan zowel 1) als 2) hieronder.

    1. Onvoldoende artrose-pijnverlichting door ten minste 1 orale NSAID.
    2. Intolerantie voor of onvoldoende verlichting van OA-pijn door ten minste 1 opioïde (inclusief combinatiegeneesmiddelen), of onwil om opioïde-therapie te nemen.
  • Patiënten die ermee instemmen hun huidige levensstijl (dagelijkse activiteiten en lichaamsbeweging) tijdens het onderzoek niet te veranderen.
  • Patiënten die postoperatieve follow-up kunnen voltooien voor een gewrichtsvervangende operatie die tijdens het onderzoek wordt uitgevoerd.
  • Body mass index bij screening ≤39.
  • Patiënt die in het onderzoek gebruikte eindpuntvragen kan begrijpen en beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:

  • Aanwezigheid van symptomen van carpaal tunnel syndroom binnen 6 maanden voor screening.
  • Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan.
  • Trauma aan het wijsgewricht binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van inflammatoire gewrichtsaandoeningen anders dan OA, de ziekte van Paget van de wervelkolom, het bekken of het dijbeen, multiple sclerose, fibromyalgie, werveltumoren of -infecties, of renale osteodystrofie.
  • Aanwezigheid of geschiedenis, bevestigd door beeldvorming, van artropathie, neuropathische gewrichtsartropathie, heupdislocatie, kniedislocatie, uitgebreide subchondrale cyste, duidelijke botvernietiging of botverlies, of pathologische fracturen.
  • Autonome neuropathie gediagnosticeerd bij de beoordeling van autonome zenuwsymptomen uitgevoerd bij screening of baseline.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van orthostatische hypotensie bij de beoordelingen van orthostatische hypotensie uitgevoerd bij screening, prerandomisatie of baseline.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van autonome neuropathie, diabetische neuropathie of andere perifere neuropathie zoals sympathische reflexdystrofie bij screening.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van chronische familiale dysautonomie.
  • Intolerantie voor naproxen.
  • Systemische (met uitzondering van topische, intranasale, oftalmische en geïnhaleerde formuleringen) corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Intra-articulaire corticosteroïden in het beoordeelde gewricht binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, of in een ander gewricht binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Voorafgaand aan de screening een intra-articulaire injectie met hyaluronzuur in een gewricht gekregen binnen de voor elk geneesmiddel gespecificeerde periode.
  • Hartslag in rust van <50 bpm of >100 bpm bij screening of baseline.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van 2e of 3e graads hartblok, 1e graads hartblok met abnormale QRS of bifasciculair blok door ECG-beoordeling bij screening.
  • Niet-naleving van de registratie van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) (gemiddelde pijn bij lopen in het geëvalueerde gewricht gedurende 1 dag) tijdens de observatieperiode vóór de behandeling.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen zijn.
  • Gebruik van een antilichaam tegen zenuwgroeifactor (anti-NGF) in het verleden, of schijnbare overgevoeligheid of intolerantie voor anti-NGF-antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT-5547 doseringsregime 1
MT-5547 Subcutaan (SC) doseringsregime 1. Naproxen-matchende placebo oraal na week 16.
Geneesmiddel: MT-5547
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Andere namen:
  • Fasinumab
Experimenteel: MT-5547 doseringsregime 2
MT-5547 SC doseringsregime 2. Naproxen-matchende placebo oraal na week 16.
Geneesmiddel: MT-5547
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Andere namen:
  • Fasinumab
Geneesmiddel: MT-5547-overeenkomende placebo
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Placebo-vergelijker: MT-5547-overeenkomende placebo
MT-5547-matching placebo SC-dosering. Naproxen oraal na week 16.
Geneesmiddel: MT-5547-overeenkomende placebo
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-pijnscore (verandering ten opzichte van baseline in week 16)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC is een schaal die wordt gebruikt om de activiteiten van het dagelijks leven bij artrose te beoordelen, de WOMAC-subschaalscore voor pijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van 5 items (tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en staan). De deelnemers beoordeelden de afgelopen 48 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores op ergere pijn duidden.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC Physical Function Score (verandering ten opzichte van baseline in week 16)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren werd gedefinieerd als het gemiddelde van 17 items (de moeilijkheidsgraad van dagelijkse levensverrichtingen: traplopen, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in en uit een auto stappen, winkelen, en sokken uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in en uit bad stappen, zitten, op en van het toilet gaan, zware huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken). De deelnemers beoordeelden de afgelopen 48 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, van 0 (geen moeite) tot 10 (uiterst moeilijk), waarbij hogere scores duidden op een slechtere functiebeperking.
Basislijn tot week 16
WOMAC-pijnscore (verandering van basislijn op elk beoordelingstijdstip)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 68
De WOMAC is een schaal die wordt gebruikt om de activiteiten van het dagelijks leven bij artrose te beoordelen, de WOMAC-subschaalscore voor pijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van 5 items (tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en staan). De deelnemers beoordeelden de afgelopen 48 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores op ergere pijn duidden.
Basislijn tot week 68
WOMAC Physical Function Score (verandering van basislijn op elk beoordelingstijdstip)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 68
De WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren werd gedefinieerd als het gemiddelde van 17 items (de moeilijkheidsgraad van dagelijkse levensverrichtingen: traplopen, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in en uit een auto stappen, winkelen, en sokken uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in en uit bad stappen, zitten, op en van het toilet gaan, zware huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken). De deelnemers beoordeelden de afgelopen 48 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, van 0 (geen moeite) tot 10 (uiterst moeilijk), waarbij hogere scores duidden op een slechtere functiebeperking.
Basislijn tot week 68
WOMAC-stijfheidsscore (verandering van basislijn op elk beoordelingstijdstip)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 68
De WOMAC-subschaalscore voor stijfheid werd gedefinieerd als het gemiddelde van 2 items (na het eerste ontwaken en later op de dag). De deelnemers beoordeelden de afgelopen 48 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, van 0 (geen stijfheid) tot 10 (extreem stijfheid), waarbij hogere scores een slechtere stijfheid aangaven.
Basislijn tot week 68
WOMAC-totaalscore (verandering van basislijn op elk beoordelingstijdstip)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 68
De WOMAC totale subschaalscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van 24 items (5 items op de subschaal pijn, 17 items op de subschaal fysiek functioneren en 2 items op de subschaal stijfheid). De deelnemers beoordeelden de afgelopen 48 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, van 0 (geen stijfheid) tot 10 (extreem stijfheid), waarbij kleinere waarden beter zijn.
Basislijn tot week 68
Patient Global Assessment (PGA) (verandering van basislijn op elk beoordelingstijdstip)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 68
Patient Global Assessment (PGA) was een maatstaf waarbij de deelnemer de globale verbetering in OA beoordeelde met behulp van de 5-niveauschaal (1=zeer goed; 2=goed; 3=redelijk; 4=slecht; en 5=zeer slecht).
Basislijn tot week 68
Aantal deelnemers met bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 68 (behandelingsperiode = 48 weken, observatieperiode na behandeling = 20 weken)
Basislijn tot week 68 (behandelingsperiode = 48 weken, observatieperiode na behandeling = 20 weken)
Aantal deelnemers met een procedure voor gewrichtsvervanging is gepland
Tijdsspanne: Basislijn tot week 68
Alle gewrichtsvervangende operaties die werden uitgevoerd binnen 20 weken vanaf de dag na de einddatum van de behandelingsperiode werden gerapporteerd en getabelleerd in deze studie om de uitkomst van gewrichtsschade te beoordelen, ongeacht de aan- of afwezigheid van gerelateerde geoordeelde artropathie. De proefpersonen die een JR-operatie zouden ondergaan, zouden uit de studiebehandeling worden gehaald.
Basislijn tot week 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-5547-J01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, Knie / Artrose, Heup

Klinische onderzoeken op MT-5547

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren