Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MT-5547 hos pasienter med slitasjegikt ledsaget av moderat til alvorlig smerte

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En fase 2/3 (placebokontrollert, dobbeltblind, sammenlignende) studie på MT-5547 hos pasienter med slitasjegikt ledsaget av moderat til alvorlig smerte

Målet med denne studien er å verifisere overlegenheten til 16 ukers MT-5547-behandling i forhold til placebo, som dokumentert av WOMAC-smertescore (effektmålet), hos pasienter med slitasjegikt i kne eller hofte. Ytterligere mål med studien er å undersøke effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til MT-5547 ved langtidsbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blinden vil bli opprettholdt, inkludert for studiesponsoren, inntil nøkkelkoden åpnes etter at dataene er fikset for alle fag i uke 24. I tillegg, for å eliminere enhver skjevhet som kan påvirke studievurderingene, i den grad det er mulig, vil blinde bli opprettholdt med hensyn til studiestedet og emnet selv etter åpningen av studiesponsornøkkelkoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Investigational Site
      • Aomori, Japan
        • Investigational Site
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Ehime, Japan
        • Investigational Site
      • Fukui, Japan
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Fukushima, Japan
        • Investigational Site
      • Gunma, Japan
        • Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Hyōgo, Japan
        • Investigational Site
      • Ibaraki, Japan
        • Investigational Site
      • Kagoshima, Japan
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Investigational Site
      • Mie, Japan
        • Investigational Site
      • Miyagi, Japan
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Shiga, Japan
        • Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Investigational Site
      • Ōita, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Mannlige og kvinnelige japanske pasienter, 40 år til 85 år på det tidspunktet skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med artrose (OA) i kne eller hofte basert på American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Pasienter med et evaluert ledd (kne eller hofte) med en K-L (Kellgren-Lawrence)-score på ≥2 basert på røntgentesten utført.
  • Moderat til alvorlig smerte i det evaluerte leddet, definert som en WOMAC smertescore på ≥4 (gjennomsnitt av de 5 elementene), på WOMAC-vurderingene.

  • Pasienter som tilfredsstiller både 1) og 2) nedenfor.

    1. Utilstrekkelig OA smertelindring fra minst 1 oral NSAID.
    2. Intoleranse for eller utilstrekkelig OA smertelindring fra minst 1 opioid (inkludert kombinasjonsmedisiner), eller manglende vilje til å ta opioidbehandling.
  • Pasienter som godtar å ikke endre sin nåværende livsstil (daglige aktiviteter og trening) gjennom hele studien.
  • Pasienter som er i stand til å fullføre postoperativ oppfølging for enhver leddproteseoperasjon som utføres under studien.
  • Kroppsmasseindeks ved screening ≤39.
  • Pasienter som er i stand til å forstå og svare på endepunktspørsmål brukt i studien.

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Tilstedeværelse av symptomer på karpaltunnelsyndrom innen 6 måneder før screening.
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå MR.
  • Traumer i indeksleddet innen 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse eller historie med andre inflammatoriske leddsykdommer enn OA, Pagets sykdom i ryggraden, bekkenet eller femur, multippel sklerose, fibromyalgi, vertebrale svulster eller infeksjoner, eller nyreosteodystrofi.
  • Tilstedeværelse eller historie, bekreftet ved bildediagnostikk, av artropati, nevropatisk leddartropati, hofteleddsluksasjon, kneluksasjon, omfattende subkondral cyste, markert beinødeleggelse eller bentap, eller patologiske frakturer.
  • Autonom nevropati diagnostisert ved vurdering av autonome nervesymptomer utført ved screening, eller baseline.
  • Tilstedeværelse eller historie med ortostatisk hypotensjon ved vurderinger av ortostatisk hypotensjon utført ved screening, prerandomisering eller baseline.
  • Tilstedeværelse eller historie med autonom nevropati, diabetisk nevropati eller annen perifer nevropati som refleks sympatisk dystrofi ved screening.
  • Tilstedeværelse eller historie med kronisk familiær dysautonomi.
  • Intoleranse for naproxen.
  • Systemiske (unntatt topikale, intranasale, oftalmiske og inhalerte formuleringer) kortikosteroider innen 4 uker før screening.
  • Intraartikulære kortikosteroider i det evaluerte leddet innen 12 uker før screening, eller i andre ledd innen 4 uker før screening.
  • Fikk en intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre i ethvert ledd innenfor perioden spesifisert for hver medisin før screening.
  • Hvilepuls på <50 bpm eller >100 bpm ved screening, eller baseline.
  • Tilstedeværelse eller historie med 2. eller 3. grads hjerteblokk, 1. grads hjerteblokk med unormal QRS, eller bifasikulær blokkering ved EKG-vurdering ved screening.
  • Ikke-overholdelse av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) registrering (gjennomsnittlig smerte ved å gå i det evaluerte leddet over 1 dag) under observasjonsperioden før behandling.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller kan være gravide.
  • Bruk av et anti-nervevekstfaktor (anti-NGF) antistoff i fortiden, eller tilsynelatende overfølsomhet eller intoleranse for anti-NGF-antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-5547 doseringsregime 1
MT-5547 Subkutan (SC) doseringsregime 1. Naproxen-matchende placebo oral etter uke 16.
Legemiddel: MT-5547
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • Fasinumab
Eksperimentell: MT-5547 doseringsregime 2
MT-5547 SC doseringsregime 2. Naproxen-matchende placebo oral etter uke 16.
Legemiddel: MT-5547
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • Fasinumab
Legemiddel: MT-5547-matchende placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Placebo komparator: MT-5547-matchende placebo
MT-5547-matchende placebo SC-dosering. Naproxen oral etter uke 16.
Legemiddel: MT-5547-matchende placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smertescore (endring fra baseline ved uke 16)
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC er en skala som brukes til å vurdere dagliglivets aktiviteter ved slitasjegikt, WOMAC smerte subskala-score ble definert som gjennomsnittet av 5 elementer (under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende og stående). Deltakerne vurderte de siste 48 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), der høyere score indikerte verre smerte.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC fysisk funksjonspoeng (endring fra baseline ved uke 16)
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon ble definert som gjennomsnittet av 17 elementer (vanskelighetsgraden for dagliglivets aktiviteter: bruk av trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn og ut av en bil, handle, ta på seg og ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn og ut av badekaret, sitte, gå av og på toalettet, tunge husholdningsoppgaver, lette husholdningsoppgaver). Deltakerne vurderte de siste 48 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstremt vanskelig), der høyere skårer indikerte verre funksjonsbegrensninger.
Baseline til uke 16
WOMAC smertescore (endring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 68
WOMAC er en skala som brukes til å vurdere dagliglivets aktiviteter ved slitasjegikt, WOMAC smerte subskala-score ble definert som gjennomsnittet av 5 elementer (under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende og stående). Deltakerne vurderte de siste 48 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), der høyere score indikerte verre smerte.
Grunnlinje til uke 68
WOMAC fysisk funksjonspoeng (endring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 68
WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon ble definert som gjennomsnittet av 17 elementer (vanskelighetsgraden for dagliglivets aktiviteter: bruk av trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn og ut av en bil, handle, ta på seg og ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn og ut av badekaret, sitte, gå av og på toalettet, tunge husholdningsoppgaver, lette husholdningsoppgaver). Deltakerne vurderte de siste 48 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstremt vanskelig), der høyere skårer indikerte verre funksjonsbegrensninger.
Grunnlinje til uke 68
WOMAC-stivhetspoeng (endring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 68
WOMAC-stivhetsunderskalaen ble definert som gjennomsnittet av 2 elementer (etter første oppvåkning og senere på dagen). Deltakerne vurderte de siste 48 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen stivhet) til 10 (ekstremt stivhet), der høyere score indikerte dårligere stivhet.
Grunnlinje til uke 68
WOMAC totalscore (endring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 68
WOMACs totale subskala-score ble definert som gjennomsnittet av 24 elementer (5 elementer i smerteunderskalaen, 17 elementer i fysisk fungerende underskalaelementer og 2 elementer i underskalaen for stivhet). Deltakerne vurderte de siste 48 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen stivhet) til 10 (ekstremt stivhet), hvor mindre verdier var bedre.
Grunnlinje til uke 68
Patient Global Assessment (PGA) (endring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 68
Patient Global Assessment (PGA) var et mål der deltakeren vurderte global forbedring i OA ved å bruke 5-nivåskalaen (1=svært bra; 2=bra; 3=rettferdig; 4=dårlig og 5=svært dårlig).
Grunnlinje til uke 68
Antall deltakere med uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 68 (Behandlingsperiode=48 uker, Observasjonsperiode etter behandling=20 uker)
Baseline til uke 68 (Behandlingsperiode=48 uker, Observasjonsperiode etter behandling=20 uker)
Antall deltakere med en felles erstatningsprosedyre er planlagt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 68
Alle ledderstatningsoperasjonene som ble utført innen 20 uker fra dagen etter sluttdatoen for behandlingsperioden ble rapportert og tabellert i denne studien for å vurdere utfallet av leddskade uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av relatert dømt artropati. Forsøkspersonene som skulle gjennomgå JR-operasjon skulle trekkes fra studiebehandlingen.
Grunnlinje til uke 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-5547-J01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, Kne / Artrose, Hofte

Kliniske studier på MT-5547

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere