Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MT-5547 hos patienter med slidgigt ledsaget af moderat til svær smerte

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En fase 2/3 (placebokontrolleret, dobbeltblind, sammenlignende) undersøgelse af MT-5547 hos patienter med slidgigt ledsaget af moderat til svær smerte

Formålet med denne undersøgelse er at verificere overlegenheden af ​​16 ugers MT-5547-behandling i forhold til placebo, som det fremgår af WOMAC smertescore (effektmålet), hos patienter med slidgigt i knæet eller hoften. Yderligere formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MT-5547 ved langtidsbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den blinde vil blive vedligeholdt, også for studiesponsoren, indtil nøglekoden åbnes, efter at data er blevet fastlagt for alle forsøgspersoner i uge 24. For at eliminere enhver skævhed, der kan påvirke undersøgelsesvurderingerne, vil blinden i det omfang det er muligt desuden blive opretholdt med hensyn til undersøgelsesstedet og emnet, selv efter åbningen af ​​undersøgelsens sponsornøglekode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Investigational Site
      • Aomori, Japan
        • Investigational Site
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Ehime, Japan
        • Investigational Site
      • Fukui, Japan
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Fukushima, Japan
        • Investigational Site
      • Gunma, Japan
        • Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Hyōgo, Japan
        • Investigational Site
      • Ibaraki, Japan
        • Investigational Site
      • Kagoshima, Japan
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Investigational Site
      • Mie, Japan
        • Investigational Site
      • Miyagi, Japan
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Shiga, Japan
        • Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Investigational Site
      • Ōita, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Mandlige og kvindelige japanske patienter, 40 år til 85 år på det tidspunkt, hvor skriftligt informeret samtykke indhentes.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med slidgigt (OA) i knæet eller hoften baseret på American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Patienter med et vurderet led (knæ eller hofte) med en K-L (Kellgren-Lawrence) score på ≥2 baseret på den udførte røntgentest.
  • Moderat til svær smerte i det evaluerede led, defineret som en WOMAC smertescore på ≥4 (gennemsnit af de 5 punkter), på WOMAC-vurderingerne.

  • Patienter, der opfylder både 1) og 2) nedenfor.

    1. Utilstrækkelig OA smertelindring fra mindst 1 oralt NSAID.
    2. Intolerance over for eller utilstrækkelig OA smertelindring fra mindst 1 opioid (inklusive kombinationslægemidler) eller manglende vilje til at tage opioidbehandling.
  • Patienter, der accepterer ikke at ændre deres nuværende livsstil (daglige aktiviteter og motion) gennem hele undersøgelsen.
  • Patienter, der er i stand til at gennemføre postoperativ opfølgning for enhver ledudskiftningsoperation, der udføres under undersøgelsen.
  • Body mass index ved screening ≤39.
  • Patient, som er i stand til at forstå og besvare endepunktsspørgsmål brugt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Tilstedeværelse af symptomer på karpaltunnelsyndrom inden for 6 måneder før screening.
  • Patienter, der ikke kan gennemgå MR.
  • Traume i indeksleddet inden for 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse eller historie af inflammatoriske ledsygdomme andre end OA, Pagets sygdom i rygsøjlen, bækkenet eller lårbenet, multipel sklerose, fibromyalgi, vertebrale tumorer eller infektioner eller renal osteodystrofi.
  • Tilstedeværelse eller historie, bekræftet ved billeddiagnostik, af artropati, neuropatisk ledartropati, hofteluksation, knæluksation, omfattende subchondral cyste, markant knogledestruktion eller knogletab eller patologiske frakturer.
  • Autonom neuropati diagnosticeret ved vurdering af autonome nervesymptomer udført ved screening eller baseline.
  • Tilstedeværelse eller anamnese med ortostatisk hypotension ved vurderinger af ortostatisk hypotension udført ved screening, prærandomisering eller baseline.
  • Tilstedeværelse eller historie af autonom neuropati, diabetisk neuropati eller anden perifer neuropati såsom refleks sympatisk dystrofi ved screening.
  • Tilstedeværelse eller historie af kronisk familiær dysautonomi.
  • Intolerance over for naproxen.
  • Systemiske (undtagen topiske, intranasale, oftalmiske og inhalerede formuleringer) kortikosteroider inden for 4 uger før screening.
  • Intraartikulære kortikosteroider i det vurderede led inden for 12 uger før screening eller i ethvert andet led inden for 4 uger før screening.
  • Modtog en intraartikulær injektion af hyaluronsyre i ethvert led inden for den periode, der er specificeret for hver medicin forud for screening.
  • Hvilepuls på <50 bpm eller >100 bpm ved screening eller baseline.
  • Tilstedeværelse eller historie af 2. eller 3. grads hjerteblok, 1. grads hjerteblok med unormal QRS eller bifascikulær blokering ved EKG-vurdering ved screening.
  • Manglende overensstemmelse med den numeriske vurderingsskala (NRS) registrering (gennemsnitlig smerte ved gang i det evaluerede led over 1 dag) under observationsperioden før behandling.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller kan være gravide.
  • Anvendelse af et anti-nervevækstfaktor (anti-NGF) antistof i fortiden, eller tilsyneladende overfølsomhed eller intolerance over for anti-NGF-antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-5547 doseringsregime 1
MT-5547 Subkutan (SC) doseringsregime 1. Naproxen-matchende placebo oral efter uge 16.
Medicin: MT-5547
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
Andre navne:
  • Fasinumab
Eksperimentel: MT-5547 doseringsregime 2
MT-5547 SC doseringsregime 2. Naproxen-matchende placebo oral efter uge 16.
Medicin: MT-5547
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
Andre navne:
  • Fasinumab
Medicin: MT-5547-matchende placebo
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
Placebo komparator: MT-5547-matchende placebo
MT-5547-matchende placebo SC-dosering. Naproxen oral efter uge 16.
Medicin: MT-5547-matchende placebo
Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smertescore (ændring fra baseline i uge 16)
Tidsramme: Baseline til uge 16
WOMAC er en skala, der bruges til at vurdere dagliglivets aktiviteter ved slidgigt, WOMAC smerte subskalaen score blev defineret som gennemsnittet af 5 emner (under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående). Deltagerne vurderede de seneste 48 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), hvor højere score indikerede værre smerte.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC fysisk funktionsscore (ændring fra baseline i uge 16)
Tidsramme: Baseline til uge 16
WOMAC-underskalaens fysiske funktionsscore blev defineret som gennemsnittet af 17 genstande (sværhedsgraden af ​​daglige aktiviteter: brug af trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, komme ind og ud af en bil, shoppe, tage på og tage sokker af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind og ud af badet, sidde, komme af og på toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter). Deltagerne vurderede de seneste 48 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstremt vanskelig), hvor højere score indikerede værre funktionsbegrænsning.
Baseline til uge 16
WOMAC smertescore (ændring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Baseline til uge 68
WOMAC er en skala, der bruges til at vurdere dagliglivets aktiviteter ved slidgigt, WOMAC smerte subskalaen score blev defineret som gennemsnittet af 5 emner (under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående). Deltagerne vurderede de seneste 48 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), hvor højere score indikerede værre smerte.
Baseline til uge 68
WOMAC fysisk funktionsscore (ændring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Baseline til uge 68
WOMAC-underskalaens fysiske funktionsscore blev defineret som gennemsnittet af 17 genstande (sværhedsgraden af ​​daglige aktiviteter: brug af trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, komme ind og ud af en bil, shoppe, tage på og tage sokker af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind og ud af badet, sidde, komme af og på toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter). Deltagerne vurderede de seneste 48 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstremt vanskelig), hvor højere score indikerede værre funktionsbegrænsning.
Baseline til uge 68
WOMAC-stivhedsscore (ændring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Baseline til uge 68
WOMAC-stivhedsunderskalaen blev defineret som gennemsnittet af 2 emner (efter første opvågning og senere på dagen). Deltagerne vurderede de seneste 48 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen stivhed) til 10 (ekstremt stivhed), hvor højere score indikerede værre stivhed.
Baseline til uge 68
WOMAC totalscore (ændring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Baseline til uge 68
WOMAC's samlede underskala-score blev defineret som gennemsnittet af 24 punkter (5 punkter i smerteunderskalaen, 17 elementer i fysisk fungerende underskalaer og 2 punkter i stivhedsunderskalaen). Deltagerne vurderede de seneste 48 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen stivhed) til 10 (ekstremt stivhed), hvor mindre værdier var bedre.
Baseline til uge 68
Patient Global Assessment (PGA) (Ændring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt)
Tidsramme: Baseline til uge 68
Patient Global Assessment (PGA) var et mål, hvorved deltageren vurderede global forbedring af OA ved hjælp af 5-niveauskalaen (1=meget godt; 2=godt; 3=rimeligt; 4=dårlig og 5=meget dårligt).
Baseline til uge 68
Antal deltagere med uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 68 (behandlingsperiode=48 uger, observationsperiode efter behandling=20 uger)
Baseline til uge 68 (behandlingsperiode=48 uger, observationsperiode efter behandling=20 uger)
Antal deltagere med en fælles udskiftningsprocedure er planlagt
Tidsramme: Baseline til uge 68
Alle ledudskiftningsoperationer, der blev udført inden for 20 uger fra dagen efter slutdatoen for behandlingsperioden, blev rapporteret og opstillet i denne undersøgelse for at vurdere resultatet af ledskade uanset tilstedeværelsen eller fraværet af relateret bedømt artropati. De forsøgspersoner, der skulle gennemgå en JR-operation, skulle trækkes fra studiebehandlingen.
Baseline til uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-5547-J01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Knæ / Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med MT-5547

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner