MT-5547 在伴有中度至重度疼痛的骨关节炎患者中的疗效和安全性
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
MT-5547 在伴有中度至重度疼痛的骨关节炎患者中的 2/3 期（安慰剂对照、双盲、比较）研究
本研究的目的是验证 16 周的 MT-5547 治疗是否优于安慰剂，正如 WOMAC 疼痛评分（疗效结果测量）所证明的那样，在膝关节或髋关节骨关节炎患者中。
该研究的其他目的是研究 MT-5547 长期使用的有效性、安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
在第 24 周确定所有受试者的数据后，将保持盲法，包括对研究发起人的盲法，直到打开密钥代码。
此外，为了消除可能影响研究评估的任何偏见，即使在研究赞助商密钥代码打开后，也将在可能的范围内保持对研究地点和受试者的盲目。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
626
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Investigational Site
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Aomori、日本
- Investigational Site
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Chiba、日本
- Investigational Site
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Ehime、日本
- Investigational Site
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Fukui、日本
- Investigational Site
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Fukuoka、日本
- Investigational Site
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Fukushima、日本
- Investigational Site
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Gunma、日本
- Investigational Site
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Hiroshima、日本
- Investigational Site
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Hokkaido、日本
- Investigational Site
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Hyōgo、日本
- Investigational Site
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Ibaraki、日本
- Investigational Site
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Kagoshima、日本
- Investigational Site
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Kanagawa、日本
- Investigational Site
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Kumamoto、日本
- Investigational Site
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Kyoto、日本
- Investigational Site
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Mie、日本
- Investigational Site
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Miyagi、日本
- Investigational Site
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Miyazaki、日本
- Investigational Site
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Osaka、日本
- Investigational Site
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Saitama、日本
- Investigational Site
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Shiga、日本
- Investigational Site
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Shizuoka、日本
- Investigational Site
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Tokyo、日本
- Investigational Site
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Yamagata、日本
- Investigational Site
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Yamaguchi、日本
- Investigational Site
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Ōita、日本
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
额外的筛选标准检查可能适用于资格：
- 男性和女性日本患者，在获得书面知情同意时年龄为 40 至 85 岁。
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断为膝关节或髋关节骨关节炎 (OA) 的患者。
- 根据所进行的 X 射线检查，评估关节（膝关节或髋关节）的 K-L (Kellgren-Lawrence) 评分≥2 的患者。
- 被评估关节中度至重度疼痛，定义为 WOMAC 评估中 WOMAC 疼痛评分≥4（5 个项目的平均值）。
同时满足以下 1) 和 2) 的患者。
- 至少 1 种口服非甾体抗炎药不能充分缓解 OA 疼痛。
- 对至少 1 种阿片类药物（包括联合药物）的 OA 疼痛缓解不耐受或不充分，或不愿接受阿片类药物治疗。
- 同意在整个研究过程中不改变其当前生活方式（日常生活活动和锻炼）的患者。
- 能够完成研究期间进行的任何关节置换手术的术后随访的患者。
- 筛选时的体重指数≤39。
- 能够理解和回答研究中使用的终点问题的患者。
排除标准：
额外的筛选标准检查可能适用于资格：
- 筛选前 6 个月内出现腕管综合症症状。
- 无法进行 MRI 检查的患者。
- 筛选前 3 个月内索引关节外伤。
- 除 OA、佩吉特脊柱、骨盆或股骨疾病、多发性硬化症、纤维肌痛、脊椎肿瘤或感染或肾性骨营养不良以外的炎症性关节病的存在或病史。
- 通过影像学证实关节病、神经性关节病、髋关节脱位、膝关节脱位、广泛的软骨下囊肿、明显的骨质破坏或骨质流失或病理性骨折的存在或病史。
- 在筛查或基线时进行的自主神经症状评估中诊断出自主神经病变。
- 在筛选、随机化前或基线时进行的直立性低血压评估中存在直立性低血压或有直立性低血压史。
- 筛选时存在自主神经病变、糖尿病性神经病变或其他周围神经病变（例如反射性交感神经营养不良）或有此病史。
- 慢性家族性自主神经功能障碍的存在或病史。
- 对萘普生不耐受。
- 筛选前 4 周内全身性（不包括局部、鼻内、眼部和吸入制剂）皮质类固醇。
- 筛选前 12 周内评估的关节中的关节内皮质类固醇，或筛选前 4 周内任何其他关节中的关节内皮质类固醇。
- 筛选前在每种药物指定的时间内在任何关节中接受了关节内注射透明质酸。
- 筛选时或基线时静息心率 <50 bpm 或 >100 bpm。
- 2 度或 3 度心脏传导阻滞、QRS 异常的 1 度心脏传导阻滞或筛选时心电图评估的双分支传导阻滞的存在或病史。
- 在治疗前观察期间，不符合数字评定量表 (NRS) 记录（在 1 天内在评估的关节中行走的平均疼痛）。
- 怀孕、哺乳或可能怀孕的妇女。
- 过去使用过抗神经生长因子（抗 NGF）抗体，或对抗 NGF 抗体有明显的超敏反应或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT-5547给药方案1
MT-5547 皮下 (SC) 给药方案 1. 第 16 周后口服萘普生匹配安慰剂。
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预充式注射器注射液
其他名称：
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实验性的：MT-5547给药方案2
MT-5547 SC 给药方案 2. 第 16 周后口服萘普生匹配安慰剂。
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预充式注射器注射液
其他名称：
预充式注射器注射液
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安慰剂比较：MT-5547-匹配安慰剂
MT-5547 匹配的安慰剂 SC 给药。
第 16 周后口服萘普生。
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预充式注射器注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC 疼痛评分（第 16 周时基线的变化）
大体时间：第 16 周的基线
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WOMAC 是用于评估骨关节炎患者日常生活活动的量表，WOMAC 疼痛分量表评分定义为 5 个项目（行走、使用楼梯、床上、坐着或躺着、站立时）的平均值。
参与者在 11 分的数字评分量表上评估过去 48 小时，从 0（无疼痛）到 10（可以想象的最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC 身体机能评分（第 16 周时基线的变化）
大体时间：第 16 周的基线
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WOMAC 身体机能分量表得分定义为 17 个项目的平均值（日常生活活动的难度等级：楼梯使用、坐起、站立、弯腰、步行、上下车、购物、穿衣服脱袜子、起床、躺在床上、进出浴室、坐下、上厕所、做家务、做轻家务）。
参与者在 11 分的数字评分量表上评估过去 48 小时，从 0（无困难）到 10（极度困难），分数越高表示功能受限越差。
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第 16 周的基线
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WOMAC 疼痛评分（每个评估时间点的基线变化）
大体时间：第 68 周的基线
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WOMAC 是用于评估骨关节炎患者日常生活活动的量表，WOMAC 疼痛分量表评分定义为 5 个项目（行走、使用楼梯、床上、坐着或躺着、站立时）的平均值。
参与者在 11 分的数字评分量表上评估过去 48 小时，从 0（无疼痛）到 10（可以想象的最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
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第 68 周的基线
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WOMAC 身体机能评分（每个评估时间点相对于基线的变化）
大体时间：第 68 周的基线
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WOMAC 身体机能分量表得分定义为 17 个项目的平均值（日常生活活动的难度等级：楼梯使用、坐起、站立、弯腰、步行、上下车、购物、穿衣服脱袜子、起床、躺在床上、进出浴室、坐下、上厕所、做家务、做轻家务）。
参与者在 11 分的数字评分量表上评估过去 48 小时，从 0（无困难）到 10（极度困难），分数越高表示功能受限越差。
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第 68 周的基线
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WOMAC 僵硬分数（在每个评估时间点从基线变化）
大体时间：第 68 周的基线
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WOMAC 僵硬分量表得分定义为 2 个项目的平均值（第一次醒来后和当天晚些时候）。
参与者在 11 分的数字评分量表上评估过去 48 小时，从 0（没有僵硬）到 10（极度僵硬），分数越高表示僵硬越差。
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第 68 周的基线
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WOMAC 总分（每个评估时间点相对于基线的变化）
大体时间：第 68 周的基线
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WOMAC 总分量表得分定义为 24 个项目（5 个疼痛分量表项目、17 个身体机能分量表项目和 2 个僵硬分量表项目）的平均值。
参与者在 11 分的数字评分量表上评估过去 48 小时，从 0（没有僵硬）到 10（极度僵硬），数值越小越好。
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第 68 周的基线
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患者整体评估 (PGA)（每个评估时间点的基线变化）
大体时间：第 68 周的基线
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患者整体评估 (PGA) 是参与者使用 5 级量表（1 = 非常好；2 = 好；3 = 一般；4 = 差；5 = 非常差）来评估 OA 的整体改善情况的一项措施。
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第 68 周的基线
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有不良事件和药物不良反应的参与者人数
大体时间：至第 68 周的基线（治疗期 = 48 周，治疗后观察期 = 20 周）
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至第 68 周的基线（治疗期 = 48 周，治疗后观察期 = 20 周）
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计划进行关节置换手术的参与者人数
大体时间：第 68 周的基线
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所有在治疗期结束日期后的第二天起 20 周内进行的关节置换手术均在本研究中进行了报告和制表，以评估关节损伤的结果，无论是否存在相关的裁定关节病。
将要接受 JR 手术的受试者退出研究治疗。
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第 68 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：General Manager、Tanabe Pharma Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年3月9日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MT-5547的临床试验
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完全的复发缓解型多发性硬化症克罗地亚, 保加利亚, 捷克共和国, 意大利, 俄罗斯联邦, 西班牙, 英国, 德国, 立陶宛, 波兰, 比利时, 匈牙利, 塞尔维亚, 芬兰, 乌克兰, 瑞士, 加拿大, 火鸡
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完全的
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