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Wirksamkeit und Sicherheit von MT-5547 bei Patienten mit Osteoarthritis, begleitet von mäßigen bis starken Schmerzen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine Phase-2/3-Studie (placebokontrolliert, doppelblind, vergleichend) zu MT-5547 bei Patienten mit Osteoarthritis, begleitet von mäßigen bis starken Schmerzen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit einer 16-wöchigen Behandlung mit MT-5547 gegenüber Placebo zu verifizieren, wie durch den WOMAC-Schmerzwert (das Wirksamkeitsergebnismaß) bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte belegt. Weitere Ziele der Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von MT-5547 bei Langzeitanwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Blind wird aufrechterhalten, auch für den Studiensponsor, bis der Schlüsselcode geöffnet wird, nachdem die Daten für alle Probanden in Woche 24 fixiert wurden. Darüber hinaus wird die Blindstellung in Bezug auf das Studienzentrum und den Probanden auch nach dem Öffnen des Studiensponsor-Schlüsselcodes beibehalten, um etwaige Verzerrungen, die sich auf die Studienbewertungen auswirken könnten, so weit wie möglich auszuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Investigational Site
      • Aomori, Japan
        • Investigational Site
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Ehime, Japan
        • Investigational Site
      • Fukui, Japan
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Fukushima, Japan
        • Investigational Site
      • Gunma, Japan
        • Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Hyōgo, Japan
        • Investigational Site
      • Ibaraki, Japan
        • Investigational Site
      • Kagoshima, Japan
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Investigational Site
      • Mie, Japan
        • Investigational Site
      • Miyagi, Japan
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Shiga, Japan
        • Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Investigational Site
      • Ōita, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Männliche und weibliche japanische Patienten, 40 Jahre bis 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Patienten, bei denen basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) Osteoarthritis (OA) des Knies oder der Hüfte diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit einem bewerteten Gelenk (Knie oder Hüfte) mit einem K-L (Kellgren-Lawrence)-Score von ≥ 2, basierend auf dem durchgeführten Röntgentest.
  • Mäßige bis starke Schmerzen im untersuchten Gelenk, definiert als WOMAC-Schmerzwert von ≥ 4 (Mittelwert der 5 Punkte) bei den WOMAC-Bewertungen.

  • Patienten, die sowohl 1) als auch 2) unten erfüllen.

    1. Unzureichende OA-Schmerzlinderung durch mindestens 1 orales NSAID.
    2. Unverträglichkeit oder unzureichende OA-Schmerzlinderung durch mindestens 1 Opioid (einschließlich Kombinationspräparate) oder Unwilligkeit, eine Opioidtherapie einzunehmen.
  • Patienten, die zustimmen, ihren derzeitigen Lebensstil (Alltagsaktivitäten und Bewegung) während der gesamten Studie nicht zu ändern.
  • Patienten, die in der Lage sind, die postoperative Nachsorge für jede Gelenkersatzoperation abzuschließen, die während der Studie durchgeführt wird.
  • Body-Mass-Index beim Screening ≤39.
  • Patienten, die in der Studie verwendete Endpunktfragen verstehen und beantworten können.

Ausschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Vorhandensein von Symptomen des Karpaltunnelsyndroms innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können.
  • Trauma des Indexgelenks innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von anderen entzündlichen Gelenkerkrankungen als OA, Paget-Krankheit der Wirbelsäule, des Beckens oder des Femurs, Multiple Sklerose, Fibromyalgie, Wirbeltumoren oder -infektionen oder renale Osteodystrophie.
  • Vorhandensein oder Anamnese, bestätigt durch Bildgebung, von Arthropathie, neuropathischer Gelenkarthropathie, Hüftluxation, Knieluxation, ausgedehnter subchondraler Zyste, ausgeprägter Knochenzerstörung oder Knochenverlust oder pathologischen Frakturen.
  • Autonome Neuropathie, die bei der Beurteilung der autonomen Nervensymptome diagnostiziert wurde, die beim Screening oder bei Studienbeginn durchgeführt wurde.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer orthostatischen Hypotonie bei den beim Screening, bei der Vorrandomisierung oder bei der Grundlinie durchgeführten orthostatischen Hypotonie-Bewertungen.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer autonomen Neuropathie, diabetischen Neuropathie oder einer anderen peripheren Neuropathie wie sympathischer Reflexdystrophie beim Screening.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen familiären Dysautonomie.
  • Unverträglichkeit gegenüber Naproxen.
  • Systemische (ausgenommen topische, intranasale, ophthalmische und inhalative Formulierungen) Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Intraartikuläre Kortikosteroide im untersuchten Gelenk innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder in jedem anderen Gelenk innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Erhalten einer intraartikulären Injektion von Hyaluronsäure in ein beliebiges Gelenk innerhalb des für jedes Medikament vor dem Screening angegebenen Zeitraums.
  • Ruheherzfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute oder > 100 Schlägen pro Minute beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Herzblocks 2. oder 3. Grades, Herzblock 1. Grades mit anormalem QRS oder bifaszikulärem Block durch EKG-Beurteilung beim Screening.
  • Nichteinhaltung der Numerical Rating Scale (NRS)-Aufzeichnung (durchschnittlicher Schmerz beim Gehen im untersuchten Gelenk über 1 Tag) während des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger sein könnten.
  • Verwendung eines Anti-Nervenwachstumsfaktor (Anti-NGF)-Antikörpers in der Vergangenheit oder offensichtliche Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Anti-NGF-Antikörpern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-5547 Dosierungsschema 1
MT-5547 Subkutanes (SC) Dosierungsschema 1. Naproxen-passendes Placebo oral nach Woche 16.
Arzneimittel: MT-5547
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Andere Namen:
  • Fasinumab
Experimental: MT-5547 Dosierungsschema 2
MT-5547 SC Dosierungsschema 2. Naproxen-passendes Placebo oral nach Woche 16.
Arzneimittel: MT-5547
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Andere Namen:
  • Fasinumab
Arzneimittel: MT-5547-passendes Placebo
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Placebo-Komparator: MT-5547-passendes Placebo
MT-5547-passende Placebo-SC-Dosierung. Naproxen oral nach Woche 16.
Arzneimittel: MT-5547-passendes Placebo
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Schmerzwert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der WOMAC ist eine Skala, die zur Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Arthrose verwendet wird. Der WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score wurde als Durchschnitt von 5 Punkten (beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen) definiert. Die Teilnehmer bewerteten die letzten 48 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen), wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuteten.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Score der körperlichen Funktion (Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der WOMAC-Subskalenwert für die körperliche Funktion wurde als Durchschnitt von 17 Elementen (Schwierigkeitsgrad von Aktivitäten des täglichen Lebens: Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus einem Auto, Einkaufen, Anziehen) definiert und Ausziehen von Socken, Aufstehen aus dem Bett, Liegen im Bett, Ein- und Aussteigen aus der Badewanne, Sitzen, Auf- und Absteigen auf der Toilette, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten). Die Teilnehmer bewerteten die letzten 48 Stunden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extrem schwierig), wobei höhere Werte auf eine stärkere Funktionseinschränkung hindeuteten.
Ausgangswert bis Woche 16
WOMAC-Schmerzwert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Beurteilungszeitpunkt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Der WOMAC ist eine Skala, die zur Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Arthrose verwendet wird. Der WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score wurde als Durchschnitt von 5 Punkten (beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen) definiert. Die Teilnehmer bewerteten die letzten 48 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen), wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuteten.
Ausgangswert bis Woche 68
WOMAC-Score der körperlichen Funktion (Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Der WOMAC-Subskalenwert für die körperliche Funktion wurde als Durchschnitt von 17 Elementen (Schwierigkeitsgrad von Aktivitäten des täglichen Lebens: Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus einem Auto, Einkaufen, Anziehen) definiert und Ausziehen von Socken, Aufstehen aus dem Bett, Liegen im Bett, Ein- und Aussteigen aus der Badewanne, Sitzen, Auf- und Absteigen auf der Toilette, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten). Die Teilnehmer bewerteten die letzten 48 Stunden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extrem schwierig), wobei höhere Werte auf eine stärkere Funktionseinschränkung hindeuteten.
Ausgangswert bis Woche 68
WOMAC-Steifheitswert (Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Der WOMAC-Steifigkeits-Subskalenwert wurde als Durchschnitt von 2 Punkten (nach dem ersten Aufwachen und später am Tag) definiert. Die Teilnehmer bewerteten die letzten 48 Stunden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Steifheit) bis 10 (extrem steif), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Steifheit hindeuteten.
Ausgangswert bis Woche 68
WOMAC-Gesamtpunktzahl (Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Der WOMAC-Gesamtscore der Subskala wurde als Durchschnitt von 24 Items definiert (5 Items der Subskala Schmerz, 17 Items der Subskala körperliche Funktionsfähigkeit und 2 Items der Subskala Steifheit). Die Teilnehmer bewerteten die letzten 48 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Steifheit) bis 10 (extrem steif), wobei kleinere Werte besser waren.
Ausgangswert bis Woche 68
Globale Patientenbeurteilung (PGA) (Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Beurteilungszeitpunkt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Bei der Patienten-Globalbewertung (PGA) handelte es sich um ein Maß, bei dem der Teilnehmer die globale Verbesserung der OA mithilfe einer 5-stufigen Skala bewertete (1 = sehr gut; 2 = gut; 3 = mittelmäßig; 4 = schlecht; und 5 = sehr schlecht).
Ausgangswert bis Woche 68
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68 (Behandlungszeitraum = 48 Wochen, Beobachtungszeitraum nach der Behandlung = 20 Wochen)
Ausgangswert bis Woche 68 (Behandlungszeitraum = 48 Wochen, Beobachtungszeitraum nach der Behandlung = 20 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Gelenkersatzverfahren ist geplant
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Alle Gelenkersatzoperationen, die innerhalb von 20 Wochen ab dem Tag nach dem Enddatum des Behandlungszeitraums durchgeführt wurden, wurden in dieser Studie gemeldet und tabellarisch aufgeführt, um das Ergebnis einer Gelenkschädigung unabhängig vom Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer damit verbundenen anerkannten Arthropathie zu beurteilen. Die Probanden, die sich einer JR-Operation unterziehen sollten, sollten von der Studienbehandlung ausgeschlossen werden.
Ausgangswert bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-5547-J01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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