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Eficacia y seguridad de MT-5547 en pacientes con osteoartritis acompañada de dolor moderado a severo

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Un estudio de fase 2/3 (controlado con placebo, doble ciego, comparativo) sobre MT-5547 en pacientes con osteoartritis acompañada de dolor moderado a intenso

El objetivo de este estudio es verificar la superioridad de 16 semanas de tratamiento con MT-5547 frente al placebo, como lo demuestra la puntuación de dolor WOMAC (la medida de resultado de eficacia), en pacientes con osteoartritis de rodilla o cadera. Los objetivos adicionales del estudio son investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética de MT-5547 en uso a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ciego se mantendrá, incluso para el patrocinador del estudio, hasta que se abra el código clave después de que se hayan fijado los datos para todos los sujetos en la semana 24. Además, para eliminar cualquier sesgo que pueda afectar las evaluaciones del estudio, en la medida de lo posible, se mantendrá el ciego con respecto al sitio del estudio y al sujeto incluso después de la apertura del código clave del patrocinador del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

626

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Investigational Site
      • Aomori, Japón
        • Investigational Site
      • Chiba, Japón
        • Investigational Site
      • Ehime, Japón
        • Investigational Site
      • Fukui, Japón
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japón
        • Investigational Site
      • Fukushima, Japón
        • Investigational Site
      • Gunma, Japón
        • Investigational Site
      • Hiroshima, Japón
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japón
        • Investigational Site
      • Hyōgo, Japón
        • Investigational Site
      • Ibaraki, Japón
        • Investigational Site
      • Kagoshima, Japón
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japón
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japón
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japón
        • Investigational Site
      • Mie, Japón
        • Investigational Site
      • Miyagi, Japón
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japón
        • Investigational Site
      • Osaka, Japón
        • Investigational Site
      • Saitama, Japón
        • Investigational Site
      • Shiga, Japón
        • Investigational Site
      • Shizuoka, Japón
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japón
        • Investigational Site
      • Yamagata, Japón
        • Investigational Site
      • Yamaguchi, Japón
        • Investigational Site
      • Ōita, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

  • Pacientes japoneses masculinos y femeninos, de 40 a 85 años en el momento en que se obtiene el consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes que hayan sido diagnosticados con osteoartritis (OA) de rodilla o cadera según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
  • Pacientes con una articulación evaluada (rodilla o cadera) con un puntaje K-L (Kellgren-Lawrence) de ≥2 según la prueba de rayos X realizada.
  • Dolor de moderado a intenso en la articulación evaluada, definido como una puntuación de dolor WOMAC de ≥4 (media de los 5 ítems), en las evaluaciones WOMAC.

  • Pacientes que cumplan con los puntos 1) y 2) a continuación.

    1. Alivio inadecuado del dolor de la OA por al menos 1 AINE oral.
    2. Intolerancia o alivio inadecuado del dolor de la OA con al menos 1 opioide (incluidos los medicamentos combinados), o falta de voluntad para recibir terapia con opioides.
  • Pacientes que aceptan no cambiar su estilo de vida actual (actividades de la vida diaria y ejercicio) durante todo el estudio.
  • Pacientes que puedan completar el seguimiento posoperatorio de cualquier cirugía de reemplazo articular que se realice durante el estudio.
  • Índice de masa corporal en la selección ≤39.
  • Paciente que sea capaz de comprender y responder las preguntas finales utilizadas en el estudio.

Criterio de exclusión:

Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

  • Presencia de síntomas del síndrome del túnel carpiano en los 6 meses previos a la selección.
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética.
  • Traumatismo en la articulación índice en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Presencia o antecedentes de enfermedades inflamatorias de las articulaciones distintas de la OA, enfermedad de Paget de la columna, la pelvis o el fémur, esclerosis múltiple, fibromialgia, tumores o infecciones vertebrales u osteodistrofia renal.
  • Presencia o antecedentes, confirmados por imágenes, de artropatía, artropatía articular neuropática, luxación de cadera, luxación de rodilla, quiste subcondral extenso, destrucción ósea marcada o pérdida ósea, o fracturas patológicas.
  • Neuropatía autonómica diagnosticada en la evaluación de los síntomas de los nervios autonómicos realizada en la selección o al inicio del estudio.
  • Presencia o antecedentes de hipotensión ortostática en las evaluaciones de hipotensión ortostática realizadas en la selección, antes de la aleatorización o al inicio.
  • Presencia o antecedentes de neuropatía autonómica, neuropatía diabética u otra neuropatía periférica como distrofia simpática refleja en la selección.
  • Presencia o antecedentes de disautonomía familiar crónica.
  • Intolerancia al naproxeno.
  • Corticosteroides sistémicos (excluyendo formulaciones tópicas, intranasales, oftálmicas e inhaladas) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Corticosteroides intraarticulares en la articulación evaluada dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o en cualquier otra articulación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Recibió una inyección intraarticular de ácido hialurónico en cualquier articulación dentro del período especificado para cada medicamento antes de la selección.
  • Frecuencia cardíaca en reposo de <50 lpm o >100 lpm en la selección o al inicio.
  • Presencia o antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, bloqueo cardíaco de primer grado con QRS anormal o bloqueo bifascicular según la evaluación de ECG en la selección.
  • Incumplimiento del registro de la escala de calificación numérica (NRS) (dolor promedio al caminar en la articulación evaluada durante 1 día) durante el período de observación previo al tratamiento.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que pueden estar embarazadas.
  • Uso de un anticuerpo contra el factor de crecimiento nervioso (anti-NGF) en el pasado, o aparente hipersensibilidad o intolerancia a los anticuerpos anti-NGF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de dosificación de MT-5547 1
MT-5547 Régimen de dosificación subcutánea (SC) 1. Placebo oral equivalente a naproxeno después de la semana 16.
Droga: MT-5547
Solución inyectable en jeringa precargada
Otros nombres:
  • Fasinumab
Experimental: Régimen de dosificación de MT-5547 2
Régimen de dosificación de MT-5547 SC 2. Placebo oral equivalente a naproxeno después de la semana 16.
Droga: MT-5547
Solución inyectable en jeringa precargada
Otros nombres:
  • Fasinumab
Droga: Placebo compatible con MT-5547
Solución inyectable en jeringa precargada
Comparador de placebos: Placebo compatible con MT-5547
Dosificación SC de placebo compatible con MT-5547. Naproxeno oral después de la semana 16.
Droga: Placebo compatible con MT-5547
Solución inyectable en jeringa precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor WOMAC (cambio desde el inicio en la semana 16)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El WOMAC es una escala que se utiliza para evaluar las actividades de la vida diaria en la osteoartritis, la puntuación de la subescala de dolor WOMAC se definió como el promedio de 5 ítems (al caminar, al usar las escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie). Los participantes evaluaron las últimas 48 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), donde las puntuaciones más altas indicaban peor dolor.
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la función física de WOMAC (cambio desde el inicio en la semana 16)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La puntuación de la subescala de función física WOMAC se definió como el promedio de 17 ítems (el nivel de dificultad de las actividades de la vida diaria: uso de escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar y salir de un automóvil, ir de compras, ponerse y quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar y salir de la bañera, sentarse, subir y bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras). Los participantes evaluaron las últimas 48 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos, de 0 (ninguna dificultad) a 10 (extremadamente difícil), donde las puntuaciones más altas indicaban una peor limitación funcional.
Línea de base a la semana 16
Puntaje de dolor WOMAC (cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de evaluación)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 68
El WOMAC es una escala que se utiliza para evaluar las actividades de la vida diaria en la osteoartritis, la puntuación de la subescala de dolor WOMAC se definió como el promedio de 5 ítems (al caminar, al usar las escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie). Los participantes evaluaron las últimas 48 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), donde las puntuaciones más altas indicaban peor dolor.
Línea de base hasta la semana 68
Puntaje de función física de WOMAC (cambio desde el inicio en cada momento de la evaluación)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 68
La puntuación de la subescala de función física WOMAC se definió como el promedio de 17 ítems (el nivel de dificultad de las actividades de la vida diaria: uso de escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar y salir de un automóvil, ir de compras, ponerse y quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar y salir de la bañera, sentarse, subir y bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras). Los participantes evaluaron las últimas 48 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos, de 0 (ninguna dificultad) a 10 (extremadamente difícil), donde las puntuaciones más altas indicaban una peor limitación funcional.
Línea de base hasta la semana 68
Puntaje de rigidez WOMAC (cambio desde el punto de referencia en cada momento de la evaluación)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 68
La puntuación de la subescala de rigidez WOMAC se definió como el promedio de 2 ítems (después de despertar por primera vez y más tarde en el día). Los participantes evaluaron las últimas 48 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos, de 0 (ninguna rigidez) a 10 (extremadamente rígida), donde las puntuaciones más altas indicaban peor rigidez.
Línea de base hasta la semana 68
Puntaje total de WOMAC (cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de evaluación)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 68
La puntuación total de la subescala WOMAC se definió como el promedio de 24 ítems (5 ítems de la subescala de dolor, 17 ítems de la subescala de funcionamiento físico y 2 ítems de la subescala de rigidez). Los participantes evaluaron las últimas 48 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos, de 0 (sin rigidez) a 10 (extremadamente rígida), donde los valores más pequeños son mejores.
Línea de base hasta la semana 68
Evaluación global del paciente (PGA) (cambio desde el inicio en cada momento de la evaluación)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 68
La Evaluación Global del Paciente (PGA) fue una medida mediante la cual el participante evaluó la mejora global en la OA utilizando una escala de 5 niveles (1 = muy bien, 2 = bien, 3 = regular, 4 = deficiente y 5 = muy deficiente).
Línea de base hasta la semana 68
Número de participantes con eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 68 (período de tratamiento = 48 semanas, período de observación posterior al tratamiento = 20 semanas)
Línea de base hasta la semana 68 (período de tratamiento = 48 semanas, período de observación posterior al tratamiento = 20 semanas)
Número de participantes con un procedimiento de reemplazo articular programado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 68
Todas las cirugías de reemplazo articular que se realizaron dentro de las 20 semanas posteriores al día posterior a la fecha de finalización del período de tratamiento se informaron y tabularon en este estudio para evaluar el resultado del daño articular independientemente de la presencia o ausencia de artropatía adjudicada relacionada. Los sujetos que iban a someterse a cirugía JR debían retirarse del tratamiento del estudio.
Línea de base hasta la semana 68

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-5547-J01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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