중등도에서 중증의 통증을 동반한 골관절염 환자에서 MT-5547의 효능 및 안전성
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
중등도에서 중증의 통증을 동반한 골관절염 환자의 MT-5547에 대한 2/3상(위약 대조, 이중맹검, 비교) 연구
이 연구의 목적은 무릎 또는 고관절의 골관절염 환자에서 WOMAC 통증 점수(효능 결과 측정)로 입증된 바와 같이 16주간의 MT-5547 치료가 위약에 비해 우월함을 확인하는 것입니다.
연구의 추가 목적은 장기간 사용 시 MT-5547의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
블라인드는 24주차에 모든 피험자에 대한 데이터가 수정된 후 키 코드가 열릴 때까지 연구 후원자를 포함하여 유지됩니다.
또한, 연구 평가에 영향을 줄 수 있는 편견을 없애기 위해 연구 스폰서 키 코드가 공개된 이후에도 연구 사이트와 피험자에 대해 맹검을 최대한 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
626
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
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Aomori, 일본
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Chiba, 일본
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Fukuoka, 일본
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Mie, 일본
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Yamaguchi, 일본
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Ōita, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.
- 일본 남성 및 여성 환자, 서면 동의서를 얻은 시점에서 40세에서 85세.
- 미국류마티스학회(ACR) 기준에 따라 무릎 또는 고관절의 골관절염(OA) 진단을 받은 환자.
- 수행된 X-레이 검사를 기준으로 K-L(Kellgren-Lawrence) 점수가 2 이상인 평가된 관절(무릎 또는 고관절)이 있는 환자.
- WOMAC 평가에서 WOMAC 통증 점수 ≥4(5개 항목의 평균)로 정의되는 평가된 관절의 중등도 내지 중증 통증.
아래 1)과 2)를 모두 만족하는 환자.
- 최소 1개의 경구용 NSAID로 인한 부적절한 OA 통증 완화.
- 최소 1개의 아편유사제(복합 약물 포함)로 인한 OA에 대한 불내성 또는 부적절한 OA 통증 완화, 또는 아편유사제 요법을 꺼려함.
- 연구 기간 동안 현재 생활 방식(일상 생활 활동 및 운동)을 변경하지 않는 데 동의하는 환자.
- 연구 기간 동안 수행되는 모든 관절 교체 수술에 대해 수술 후 후속 조치를 완료할 수 있는 환자.
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≤39.
- 연구에 사용된 종점 질문을 이해하고 답변할 수 있는 환자.
제외 기준:
자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 수근관 증후군의 증상 유무.
- MRI를 받을 수 없는 환자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 인덱스 관절에 대한 외상.
- OA 이외의 염증성 관절 질환의 존재 또는 병력, 척추, 골반 또는 대퇴골의 파제트병, 다발성 경화증, 섬유근육통, 척추 종양 또는 감염, 또는 신장 골이영양증.
- 영상으로 확인된 관절병증, 신경병성 관절병증, 고관절 탈구, 무릎 탈구, 광범위한 연골하 낭종, 현저한 뼈 파괴 또는 뼈 손실 또는 병적 골절의 존재 또는 병력.
- 스크리닝 또는 기준선에서 수행된 자율 신경 증상 평가에서 진단된 자율 신경병증.
- 스크리닝, 사전 무작위화 또는 기준선에서 수행된 기립성 저혈압 평가에서 기립성 저혈압의 존재 또는 병력.
- 자율 신경병증, 당뇨병성 신경병증 또는 스크리닝 시 반사성 교감 신경병증과 같은 기타 말초 신경병증의 존재 또는 병력.
- 만성 가족성 자율신경실조증의 존재 또는 병력.
- 나프록센에 대한 내성.
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신(국소, 비강내, 안과 및 흡입 제제 제외) 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 전 12주 이내에 평가된 관절 또는 스크리닝 전 4주 이내에 다른 관절에서 관절 내 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 전 각 약물에 지정된 기간 내에 모든 관절에 히알루론산을 관절 내 주사했습니다.
- 스크리닝 또는 기준선에서 <50bpm 또는 >100bpm의 안정시 심박수.
- 스크리닝 시 ECG 평가에 의한 2도 또는 3도 심장 차단, 비정상 QRS를 동반한 1도 심장 차단 또는 이중다발성 차단의 존재 또는 병력.
- 치료 전 관찰 기간 동안 NRS(Numerical Rating Scale) 기록(1일 동안 평가된 관절에서 걸을 때의 평균 통증)을 준수하지 않음.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성.
- 과거에 항신경성장인자(anti-NGF) 항체를 사용했거나 항NGF 항체에 명백한 과민성 또는 과민증이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-5547 투여 요법 1
MT-5547 피하(SC) 투여 요법 1. 16주 후 나프록센과 일치하는 위약 경구 투여.
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프리필드시린지 주입용 용액
다른 이름들:
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실험적: MT-5547 투여 요법 2
MT-5547 SC 투약 요법 2. 16주 후 나프록센과 일치하는 위약 경구 투여.
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프리필드시린지 주입용 용액
다른 이름들:
프리필드시린지 주입용 용액
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위약 비교기: MT-5547-매칭 위약
MT-5547-매칭 위약 SC 투약.
16주 후 나프록센 경구 투여.
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프리필드시린지 주입용 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 점수(16주에 기준선에서 변경)
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC는 골관절염 환자의 일상생활 활동을 평가하기 위해 사용하는 척도로, WOMAC 통증 하위척도 점수는 5개 항목(걷는 동안, 계단 이용, 침대에 있을 때, 앉거나 누워 있을 때, 서 있을 때)의 평균으로 정의하였다.
참가자들은 지난 48시간 동안 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 11점 숫자 등급 척도로 평가했으며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냈습니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 신체 기능 점수(16주에 기준선에서 변경)
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC 신체기능 하위척도 점수는 17개 항목(일상생활 활동의 어려움 정도: 계단 이용, 앉기, 서기, 구부리기, 걷기, 승하차, 쇼핑, 옷 입기)의 평균으로 정의하였다. 양말 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 누워서 목욕하기, 목욕하기, 앉기, 화장실 가기, 무거운 집안일, 가벼운 집안일).
참가자들은 지난 48시간 동안 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가했으며, 점수가 높을수록 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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WOMAC 통증 점수(각 평가 시점의 기준선에서 변경)
기간: 68주까지의 기준선
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WOMAC는 골관절염 환자의 일상생활 활동을 평가하기 위해 사용하는 척도로, WOMAC 통증 하위척도 점수는 5개 항목(걷는 동안, 계단 이용, 침대에 있을 때, 앉거나 누워 있을 때, 서 있을 때)의 평균으로 정의하였다.
참가자들은 지난 48시간 동안 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 11점 숫자 등급 척도로 평가했으며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냈습니다.
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68주까지의 기준선
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WOMAC 신체 기능 점수(각 평가 시점의 기준선에서 변경)
기간: 68주까지의 기준선
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WOMAC 신체기능 하위척도 점수는 17개 항목(일상생활 활동의 어려움 정도: 계단 이용, 앉기, 서기, 구부리기, 걷기, 승하차, 쇼핑, 옷 입기)의 평균으로 정의하였다. 양말 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 누워서 목욕하기, 목욕하기, 앉기, 화장실 가기, 무거운 집안일, 가벼운 집안일).
참가자들은 지난 48시간 동안 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가했으며, 점수가 높을수록 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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68주까지의 기준선
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WOMAC 강성 점수(각 평가 시점에서 기준선에서 변경)
기간: 68주까지의 기준선
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WOMAC 강성 하위 척도 점수는 2개 항목(첫 기상 후 및 오후)의 평균으로 정의되었습니다.
참가자들은 지난 48시간 동안 0(경직 없음)에서 10(매우 경직됨)까지 11점 숫자 등급 척도로 평가했으며, 점수가 높을수록 경직이 더 나쁜 것으로 나타났습니다.
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68주까지의 기준선
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WOMAC 총점(각 평가 시점의 기준선에서 변경)
기간: 68주까지의 기준선
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WOMAC 총 하위척도 점수는 24개 항목(통증 하위척도 5개, 신체기능 하위척도 17개, 경직 하위척도 2개)의 평균으로 정의하였다.
참가자들은 지난 48시간 동안 0(경직 없음)에서 10(매우 경직됨)까지 11점 숫자 등급 척도로 평가했으며, 값이 작을수록 더 좋습니다.
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68주까지의 기준선
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PGA(Patient Global Assessment)(각 평가 시점의 기준선에서 변경)
기간: 68주까지의 기준선
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PGA(Patient Global Assessment)는 참가자가 5단계 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨, 5=매우 나쁨)를 사용하여 OA의 전반적인 개선을 평가하는 척도였습니다.
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68주까지의 기준선
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부작용 및 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: Baseline to 68주 (치료기간=48주, 치료 후 관찰기간=20주)
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Baseline to 68주 (치료기간=48주, 치료 후 관찰기간=20주)
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관절 교체 시술을 받는 참여자 수는 예정되어 있습니다.
기간: 68주까지의 기준선
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본 연구에서는 관련 판정된 관절병증의 유무에 관계없이 관절 손상의 결과를 평가하기 위해 치료 기간 종료일 다음날부터 20주 이내에 시행된 모든 관절 치환술을 보고하고 표로 작성하였다.
JR 수술을 받을 대상자는 연구 치료에서 제외되었습니다.
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68주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-5547-J01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MT-5547에 대한 임상 시험
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한재발 완화성 다발성 경화증크로아티아, 불가리아, 체코 공화국, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 영국, 독일, 리투아니아, 폴란드, 벨기에, 헝가리, 세르비아, 핀란드, 우크라이나, 스위스, 캐나다, 칠면조
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한판상형 건선불가리아, 러시아 연방, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 폴란드, 우크라이나, 독일
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Tanabe Pharma Corporation완전한
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Tanabe Pharma Corporation완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한재발 완화성 다발성 경화증벨기에, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코 공화국, 핀란드, 독일, 헝가리, 이탈리아, 리투아니아, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 칠면조, 우크라이나, 영국