Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarská studie o subarachnoidálním krvácení (Swiss-SOS)

15. května 2023 aktualizováno: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

Švýcarská studie o subarachnoidálním krvácení (Swiss-SOS)

Tento registr byl vytvořen pro hodnocení parametrů managementu pacientů léčených pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení ve Švýcarsku. Registru se účastní všechny švýcarské nemocnice s neurochirurgickým oddělením, jednotkou intenzivní péče a intervenčním neuroradiologickým týmem, které léčí neurovaskulární mimořádné události. Klinické parametry se zadávají do společné databáze. Tato databáze poskytne (1) celostátní hodnocení současného standardu péče a (2) výsledky pro pacienty ve Švýcarsku včetně neuropsychologických hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled:

Léčba aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH) ve Švýcarsku nebyla dosud na národní úrovni hodnocena. Vyšetřovatelé spojili všechna centra komplexní neurovaskulární péče ve Švýcarsku, aby vytvořili registr pro aSAH. Tento registr pomáhá shromažďovat klinická a manažerská data z různých center a sdružuje je do jedné společné databáze. Může poskytnout odesílajícím pečovatelům a poskytovatelům zdravotní péče kritický nástroj pro hodnocení kvality péče u onemocnění, které má vysokou socioekonomickou zátěž. Kromě toho může sloužit jako nástroj pro podporu vědecké spolupráce a řešení řady zbývajících otázek ohledně řízení aSAH v budoucnu. Pokud jde o SAH, údaje z federálního statistického úřadu Švýcarska jsou založeny výhradně na kódech MKN-10 poskytovaných nemocnicemi a ukazují odhad 13 na 100 000 v populaci zhruba 8 milionů (http://bfs.admin.ch). Tato čísla se však nevztahují výhradně na aneurismální SAH a překračují tak čísla, která vyšetřovatelé očekávají získat. Cílem je získat kompletní nábor pacientů se SAH v celém Švýcarsku, a proto je cílem, aby hodnocení incidence bylo provedeno později.

Správa dat:

Data jsou vkládána do centrální online databáze vytvořené platformou Secutrial. Tato platforma je poskytována oddělením klinického výzkumu Fakultní nemocnice v Ženevě. Databáze disponuje kapacitou audit-trail. Místní hlavní řešitelé jsou zodpovědní za křížovou kontrolu dat a řízení kvality. Ověření zdrojových dat provádějí vyšetřovatelé na místě, kteří chybějící data řeší. Konají se pravidelná setkání, na kterých se diskutuje o průchodnosti dat.

Platforma automaticky poskytuje zprávu o průběhu náboru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4000
      • Bern, Švýcarsko, 3000
      • Lausanne, Švýcarsko, 1000
        • Nábor
        • University Hospital Lausanne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodolfo Maduri, MD
        • Kontakt:
          • MD
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Ospedale Civico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Robert, MD
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5000
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl Schaller, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin N Stienen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Bijlenga, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bawarjan Schatlo, MD
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijatí ve Švýcarsku s diagnózou aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti přijatí s prokázanou diagnózou aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, u kterých nebylo možné identifikovat zdroj krvácení (angiogram-negativní SAH) nebo SAH s jinými příčinami než mozková aneuryzma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
Do studie jsou zahrnuti pacienti trpící rupturou mozkového aneuryzmatu.
Jiný: Pozorování/žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek hodnocený modifikovanou Rankinovou škálou
Časové okno: 5 let po krvácení

Modifikovaná Rankinova škála se používá k vyjádření úrovně postižení a je rozdělena do 7 kategorií (0-6). Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
5 let po krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale di Lugano

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karl Schaller, MD, University Hospital, Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Bawarjan Schatlo, MD, University Hospital, Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin N Stienen, MD, University Hospital, Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Bijlenga, MD PhD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SwissSOS_0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

N/A, observační studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování/žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit