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クモ膜下出血に関するスイスの研究 (Swiss-SOS)

2023年5月15日 更新者:Philippe Bijlenga、University Hospital, Geneva

クモ膜下出血に関するスイスの研究 (Swiss-SOS)

このレジストリは、スイスで動脈瘤性くも膜下出血の治療を受けた患者の管理パラメータを評価するために作成されました。 神経血管の緊急事態を治療する神経外科、集中治療室、神経放射線治療チームを備えたスイスのすべての病院が登録に参加している。 臨床パラメータは共通のデータベースに入力されます。 このデータベースは、(1) 現在の標準治療の全国的な評価、および (2) 神経心理学的評価を含むスイスの患者の転帰を提供します。

調査の概要

詳細な説明

概要:

スイスにおける動脈瘤性くも膜下出血(aSAH)の管理は、これまで国レベルで評価されていません。 研究者らはスイスのすべての包括的な神経血管ケアセンターを統合して、aSAHの登録簿を作成した。 このレジストリは、さまざまなセンターから臨床データと管理データを収集し、1 つの共通データベースにプールするのに役立ちます。 これは、社会経済的負担が大きい病気のケアの質を評価するための重要なツールを、紹介する介護者や医療提供者に提供する可能性があります。 さらに、これは科学的協力を促進し、将来の aSAH の管理に関して残された多くの疑問に対処するためのツールとして機能する可能性があります。 SAH に関しては、スイス連邦統計局のデータは病院が提供する ICD-10 コードに厳密に基づいており、人口約 800 万人中 10 万人あたり 13 人と推定されています (http://bfs.admin.ch)。 しかしながら、これらの数値は動脈瘤性 SAH のみを指しているわけではなく、したがって研究者が得られると予想している数値を超えています。 目標は、スイス全土でSAH患者を完全に募集することであり、そのため、発生率の評価は後で実施される予定である。

データ管理:

データは、Secutrial プラットフォームによって作成された中央オンライン データベースに入力されます。 このプラットフォームは、ジュネーブ大学病院の臨床研究部門によって提供されています。 データベースは監査証跡容量を処分します。 現地の主任研究者がデータの相互チェックと品質管理を担当します。 ソース データの検証は、不足しているデータに対処する現場の調査員によって実行されます。 データの公開性について話し合うために定期的に会議が開催されます。

このプラットフォームは、採用の進捗状況に関するレポートを自動的に提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Basel、スイス、4000
      • Bern、スイス、3000
      • Lausanne、スイス、1000
        • 募集
        • University Hospital Lausanne
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rodolfo Maduri, MD
        • コンタクト:
          • MD
      • Lugano、スイス、6900
        • 募集
        • Ospedale Civico
        • 主任研究者:
          • Thomas Robert, MD
        • コンタクト:
          • MD
        • コンタクト:
      • Luzern、スイス、6000
      • Zürich、スイス、8091
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、スイス、5000
    • GE
      • Geneva、GE、スイス、1211
        • 募集
        • Geneva University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Karl Schaller, MD
        • 主任研究者:
          • Martin N Stienen, MD
        • 主任研究者:
          • Philippe Bijlenga, MD
        • 主任研究者:
          • Bawarjan Schatlo, MD
    • Saint Gallen
      • St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9000
        • 募集
        • Kantonsspital St. Gallen
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スイスで動脈瘤性くも膜下出血の診断を受けて入院した患者は全員

説明

包含基準:

- 動脈瘤性くも膜下出血の診断で入院した患者。

除外基準:

- 出血源が特定できない患者(血管造影陰性SAH)、または脳動脈瘤以外の原因によるSAH。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
動脈瘤性くも膜下出血
破裂した脳動脈瘤を患っている患者も研究に含まれている。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケールによって評価された機能的成果
時間枠:出血から5年後

修正ランキン スケールは障害のレベルを表すために使用され、7 つのカテゴリ (0 ~ 6) に分類されます。 スケールは 0 ~ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡まで続きます。

0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はない。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。
  4. - 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。
  6. - 死。
出血から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Karl Schaller, MD、University Hospital, Geneva
  • 主任研究者:Bawarjan Schatlo, MD、University Hospital, Geneva
  • 主任研究者:Martin N Stienen, MD、University Hospital, Geneva
  • 主任研究者:Philippe Bijlenga, MD PhD、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

該当なし、観察研究

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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