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Estudo Suíço sobre Hemorragia Subaracnóidea (Swiss-SOS)

15 de maio de 2023 atualizado por: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

Estudo Suíço sobre Hemorragia Subaracnóidea (Swiss-SOS)

Este registro foi criado para avaliar os parâmetros de manejo de pacientes tratados para hemorragia subaracnóidea aneurismática na Suíça. Todos os hospitais suíços com departamento de neurocirurgia, unidade de terapia intensiva e equipe de neurorradiologia intervencionista que tratam de emergências neurovasculares participam do registro. Os parâmetros clínicos são inseridos em um banco de dados comum. Este banco de dados fornecerá (1) uma avaliação nacional do padrão atual de atendimento e (2) os resultados para pacientes na Suíça, incluindo avaliações neuropsicológicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visão geral:

O manejo da hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa) na Suíça não foi avaliado em nível nacional até o momento. Os investigadores uniram todos os centros abrangentes de cuidados neurovasculares na Suíça para criar um registro para aSAH. Esse registro ajuda a coletar dados clínicos e de gerenciamento de diferentes centros e os agrupa em um banco de dados comum. Ele pode fornecer aos cuidadores e profissionais de saúde uma ferramenta crítica para avaliar a qualidade do atendimento em uma doença que tem uma alta carga socioeconômica. Além disso, pode servir como uma ferramenta para fomentar a colaboração científica e abordar uma série de questões remanescentes sobre o manejo da HASa no futuro. Em relação à HAS, os dados do departamento federal de estatísticas da Suíça são baseados estritamente nos códigos CID-10 fornecidos pelos hospitais e mostram uma estimativa de 13 por 100.000 em uma população de aproximadamente 8 milhões (http://bfs.admin.ch). Esses números, no entanto, não se referem exclusivamente à HAS aneurismática e, portanto, excedem os números que os investigadores esperam obter. O objetivo é obter o recrutamento completo de pacientes com HSA em toda a Suíça e, portanto, a avaliação da incidência será realizada posteriormente.

Gestão de dados:

Os dados são inseridos em um banco de dados on-line central criado pela plataforma Secutrial. Esta plataforma é fornecida pela Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário de Genebra. O banco de dados dispõe de uma capacidade de trilha de auditoria. Os investigadores principais locais são responsáveis ​​pela verificação cruzada de dados e gerenciamento de qualidade. A verificação dos dados de origem é realizada por investigadores no local que abordam os dados ausentes. Reuniões regulares são realizadas para discutir a patência dos dados.

A plataforma fornece automaticamente um relatório sobre o andamento do recrutamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4000
      • Bern, Suíça, 3000
      • Lausanne, Suíça, 1000
        • Recrutamento
        • University Hospital Lausanne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodolfo Maduri, MD
        • Contato:
          • MD
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Recrutamento
        • Ospedale Civico
        • Investigador principal:
          • Thomas Robert, MD
        • Contato:
          • MD
        • Contato:
      • Luzern, Suíça, 6000
      • Zürich, Suíça, 8091
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suíça, 5000
    • GE
      • Geneva, GE, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karl Schaller, MD
        • Investigador principal:
          • Martin N Stienen, MD
        • Investigador principal:
          • Philippe Bijlenga, MD
        • Investigador principal:
          • Bawarjan Schatlo, MD
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes internados na Suíça com diagnóstico de hemorragia subaracnóidea aneurismática

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes internados com diagnóstico comprovado de hemorragia subaracnóidea aneurismática.

Critério de exclusão:

- Doentes em que não foi possível identificar a origem da hemorragia (SAH com angiograma negativo) ou HSA com outras causas que não os aneurismas cerebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hemorragia subaracnóidea aneurismática
Os pacientes que sofrem de um aneurisma cerebral rompido são incluídos no estudo.
Outro: Observacional/sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional conforme avaliado pela escala modificada de Rankin
Prazo: 5 anos após hemorragia

A escala de Rankin modificada é usada para representar o nível de incapacidade e é dividida em 7 categorias (0-6). A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
5 anos após hemorragia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale di Lugano

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karl Schaller, MD, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Bawarjan Schatlo, MD, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Martin N Stienen, MD, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Philippe Bijlenga, MD PhD, University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SwissSOS_0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

N/A, estudo observacional

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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