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Schweizer Studie zur Subarachnoidalblutung (Swiss-SOS)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

Schweizer Studie zur Subarachnoidalblutung (Swiss-SOS)

Dieses Register wurde erstellt, um die Managementparameter von Patienten zu bewerten, die in der Schweiz wegen einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung behandelt wurden. An dem Register nehmen alle Schweizer Spitäler teil, die über eine Abteilung für Neurochirurgie, eine Intensivstation und ein Team für interventionelle Neuroradiologie verfügen, die neurovaskuläre Notfälle behandeln. Klinische Parameter werden in eine gemeinsame Datenbank eingegeben. Diese Datenbank bietet (1) eine landesweite Bewertung des aktuellen Versorgungsstandards und (2) die Ergebnisse für Patienten in der Schweiz, einschließlich neuropsychologischer Beurteilungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick:

Die Behandlung der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAH) in der Schweiz wurde bisher nicht auf nationaler Ebene bewertet. Die Forscher haben alle umfassenden neurovaskulären Versorgungszentren in der Schweiz zusammengeführt, um ein Register für aSAH zu erstellen. Dieses Register hilft dabei, klinische und Managementdaten verschiedener Zentren zu sammeln und in einer gemeinsamen Datenbank zusammenzuführen. Es kann überweisenden Pflegekräften und Gesundheitsdienstleistern ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der Qualität der Pflege bei einer Krankheit bieten, die eine hohe sozioökonomische Belastung mit sich bringt. Darüber hinaus könnte es als Instrument zur Förderung der wissenschaftlichen Zusammenarbeit dienen und eine Reihe offener Fragen zum Management von aSAH in der Zukunft beantworten. Bezüglich der SAH basieren die Daten des Bundesamtes für Statistik der Schweiz ausschließlich auf den von Krankenhäusern bereitgestellten ICD-10-Codes und zeigen eine Schätzung von 13 pro 100.000 bei einer Bevölkerung von etwa 8 Millionen (http://bfs.admin.ch). Diese Zahlen beziehen sich jedoch nicht ausschließlich auf aneurysmatische SAB und übersteigen daher die Zahlen, die die Forscher erwarten. Ziel ist eine vollständige Rekrutierung von SAB-Patienten in der gesamten Schweiz und daher eine spätere Erhebung der Inzidenz.

Datenmanagement:

Die Daten werden in eine zentrale Online-Datenbank eingegeben, die von der Secutrial-Plattform erstellt wird. Diese Plattform wird von der Abteilung für klinische Forschung des Universitätsspitals Genf bereitgestellt. Die Datenbank verfügt über eine Audit-Trail-Kapazität. Lokale Hauptermittler sind für den Datenabgleich und das Qualitätsmanagement verantwortlich. Die Überprüfung der Quelldaten wird von Ermittlern vor Ort durchgeführt, die fehlende Daten beheben. Zur Erörterung der Datendurchgängigkeit finden regelmäßig Treffen statt.

Die Plattform erstellt automatisch einen Bericht über den Rekrutierungsfortschritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4000
      • Bern, Schweiz, 3000
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Lausanne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodolfo Maduri, MD
        • Kontakt:
          • MD
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civico
        • Hauptermittler:
          • Thomas Robert, MD
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5000
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karl Schaller, MD
        • Hauptermittler:
          • Martin N Stienen, MD
        • Hauptermittler:
          • Philippe Bijlenga, MD
        • Hauptermittler:
          • Bawarjan Schatlo, MD
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in der Schweiz aufgenommenen Patienten mit der Diagnose einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die mit einer nachgewiesenen Diagnose einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, bei denen die Blutungsquelle nicht identifiziert werden konnte (Angiogramm-negativer SAB) oder SAB mit anderen Ursachen als zerebralen Aneurysmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aneurysmatische Subarachnoidalblutung
In die Studie werden Patienten mit einem rupturierten Hirnaneurysma einbezogen.
Sonstiges: Beobachtend/keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis gemäß der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Blutung

Die modifizierte Rankin-Skala dient zur Darstellung des Grads der Behinderung und ist in 7 Kategorien (0-6) unterteilt. Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.

0 – Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.
  3. - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.
  6. - Tot.
5 Jahre nach der Blutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale di Lugano

Ermittler

  • Studienleiter: Karl Schaller, MD, University Hospital, Geneva
  • Hauptermittler: Bawarjan Schatlo, MD, University Hospital, Geneva
  • Hauptermittler: Martin N Stienen, MD, University Hospital, Geneva
  • Hauptermittler: Philippe Bijlenga, MD PhD, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SwissSOS_0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

N/A, Beobachtungsstudie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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