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Estudio suizo sobre hemorragia subaracnoidea (Swiss-SOS)

15 de mayo de 2023 actualizado por: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

Estudio suizo sobre hemorragia subaracnoidea (Swiss-SOS)

Este registro fue creado para evaluar los parámetros de manejo de pacientes tratados por hemorragia subaracnoidea aneurismática en Suiza. Todos los hospitales suizos que cuentan con un departamento de neurocirugía, una unidad de cuidados intensivos y un equipo de neurorradiología intervencionista que tratan emergencias neurovasculares participan en el registro. Los parámetros clínicos se introducen en una base de datos común. Esta base de datos proporcionará (1) una evaluación a nivel nacional del estándar de atención actual y (2) los resultados para los pacientes en Suiza, incluidas las evaluaciones neuropsicológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción general:

El tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH) en Suiza no se ha evaluado a nivel nacional hasta la fecha. Los investigadores unieron a todos los centros de atención neurovascular integral de Suiza para crear un registro de aSAH. Este registro ayuda a recopilar datos clínicos y de gestión de diferentes centros y los agrupa en una base de datos común. Puede proporcionar a los cuidadores y proveedores de atención médica que derivan una herramienta fundamental para evaluar la calidad de la atención en una enfermedad que tiene una alta carga socioeconómica. Además, puede servir como una herramienta para fomentar la colaboración científica y abordar una serie de preguntas pendientes sobre el manejo de aSAH en el futuro. Con respecto a la SAH, los datos de la oficina federal de estadísticas de Suiza se basan estrictamente en los códigos ICD-10 proporcionados por los hospitales y muestran una estimación de 13 por 100 000 en una población de aproximadamente 8 millones (http://bfs.admin.ch). Estos números, sin embargo, no se refieren exclusivamente a la HSA por aneurisma y, por lo tanto, superan los números que los investigadores esperan obtener. El objetivo es obtener un reclutamiento completo de pacientes con HSA en toda Suiza y, por lo tanto, el objetivo es que la evaluación de la incidencia se realice más adelante.

Gestión de datos:

Los datos se ingresan en una base de datos central en línea creada por la plataforma Secutrial. Esta plataforma es proporcionada por la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Universitario de Ginebra. La base de datos dispone de una capacidad de seguimiento de auditoría. Los investigadores principales locales son responsables de la verificación cruzada de datos y la gestión de la calidad. La verificación de los datos de origen es realizada por investigadores en el sitio que abordan los datos faltantes. Se llevan a cabo reuniones regulares para discutir la permeabilidad de los datos.

La plataforma proporciona automáticamente un informe sobre el progreso del reclutamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4000
      • Bern, Suiza, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bern
        • Contacto:
      • Lausanne, Suiza, 1000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Lausanne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodolfo Maduri, MD
        • Contacto:
          • MD
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civico
        • Investigador principal:
          • Thomas Robert, MD
        • Contacto:
          • MD
        • Contacto:
      • Luzern, Suiza, 6000
      • Zürich, Suiza, 8091
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza, 5000
    • GE
      • Geneva, GE, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Geneva University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karl Schaller, MD
        • Investigador principal:
          • Martin N Stienen, MD
        • Investigador principal:
          • Philippe Bijlenga, MD
        • Investigador principal:
          • Bawarjan Schatlo, MD
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​en Suiza con diagnóstico de hemorragia subaracnoidea aneurismática

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes ingresados ​​con diagnóstico comprobado de hemorragia subaracnoidea aneurismática.

Criterio de exclusión:

- Pacientes en los que no se pudo identificar el origen de la hemorragia (HSA con angiograma negativo) o HSA con causas diferentes a los aneurismas cerebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hemorragia subaracnoidea aneurismática
Los pacientes que sufren de un aneurisma cerebral roto se incluyen en el estudio.
Otro: Observacional/sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional evaluado por la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 5 años después de la hemorragia

La escala de Rankin modificada se utiliza para representar el nivel de discapacidad y se divide en 7 categorías (0-6). La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.

0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerto.
5 años después de la hemorragia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale di Lugano

Investigadores

  • Director de estudio: Karl Schaller, MD, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Bawarjan Schatlo, MD, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Martin N Stienen, MD, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Philippe Bijlenga, MD PhD, University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SwissSOS_0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

N/A, estudio observacional

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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