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Étude suisse sur l'hémorragie sous-arachnoïdienne (Swiss-SOS)

15 mai 2023 mis à jour par: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

Étude suisse sur l'hémorragie sous-arachnoïdienne (Swiss-SOS)

Ce registre a été créé pour évaluer les paramètres de prise en charge des patients traités pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale en Suisse. Tous les hôpitaux suisses disposant d'un service de neurochirurgie, d'une unité de soins intensifs et d'une équipe de neuroradiologie interventionnelle traitant les urgences neurovasculaires participent au registre. Les paramètres cliniques sont saisis dans une base de données commune. Cette base de données fournira (1) une évaluation nationale de la norme de soins actuelle et (2) les résultats pour les patients en Suisse, y compris des évaluations neuropsychologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu:

La prise en charge de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSaa) en Suisse n'a pas été évaluée à ce jour au niveau national. Les chercheurs ont réuni tous les centres de soins neurovasculaires complets de Suisse pour créer un registre de l'aSAH. Ce registre permet de collecter les données cliniques et de gestion des différents centres et de les regrouper dans une base de données commune. Il peut fournir aux soignants référents et aux prestataires de soins de santé un outil essentiel pour évaluer la qualité des soins dans une maladie qui a un lourd fardeau socio-économique. De plus, il peut servir d'outil pour favoriser la collaboration scientifique et répondre à un certain nombre de questions restantes sur la gestion de l'aSAH à l'avenir. En ce qui concerne l'HSA, les données du bureau fédéral des statistiques de la Suisse sont strictement basées sur les codes ICD-10 fournis par les hôpitaux et montrent une estimation de 13 pour 100 000 dans une population d'environ 8 millions (http://bfs.admin.ch). Ces chiffres, cependant, ne se réfèrent pas exclusivement à l'HSA anévrismale et dépassent donc les chiffres que les enquêteurs s'attendent à obtenir. L'objectif est d'obtenir un recrutement complet des patients atteints d'HSA dans toute la Suisse, et l'objectif est donc que l'évaluation de l'incidence soit effectuée ultérieurement.

Gestion de données:

Les données sont saisies dans une base de données centrale en ligne créée par la plateforme Secutrial. Cette plateforme est mise à disposition par l'Unité de recherche clinique des Hôpitaux universitaires de Genève. La base de données dispose d'une capacité d'audit-trail. Les chercheurs principaux locaux sont responsables de la vérification croisée des données et de la gestion de la qualité. La vérification des données sources est effectuée par des enquêteurs sur place qui corrigent les données manquantes. Des réunions régulières sont organisées pour discuter de la perméabilité des données.

La plateforme fournit automatiquement un rapport sur l'avancement du recrutement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4000
      • Bern, Suisse, 3000
      • Lausanne, Suisse, 1000
        • Recrutement
        • University Hospital Lausanne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodolfo Maduri, MD
        • Contact:
          • MD
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • Ospedale Civico
        • Chercheur principal:
          • Thomas Robert, MD
        • Contact:
          • MD
        • Contact:
      • Luzern, Suisse, 6000
      • Zürich, Suisse, 8091
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suisse, 5000
    • GE
      • Geneva, GE, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Geneva University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karl Schaller, MD
        • Chercheur principal:
          • Martin N Stienen, MD
        • Chercheur principal:
          • Philippe Bijlenga, MD
        • Chercheur principal:
          • Bawarjan Schatlo, MD
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis en Suisse avec un diagnostic d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

La description

Critère d'intégration:

- Patients admis avec un diagnostic avéré d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

Critère d'exclusion:

- Patients chez qui la source de l'hémorragie n'a pas pu être identifiée (HSA angiographie négative) ou HSA avec d'autres causes que les anévrismes cérébraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Les patients souffrant d'un anévrisme cérébral rompu sont inclus dans l'étude.
Autre: Observation/pas d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel tel qu'évalué par l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 5 ans après l'hémorragie

L'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour représenter le niveau d'incapacité et est divisée en 7 catégories (0-6). L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort.

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort.
5 ans après l'hémorragie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale di Lugano

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karl Schaller, MD, University Hospital, Geneva
  • Chercheur principal: Bawarjan Schatlo, MD, University Hospital, Geneva
  • Chercheur principal: Martin N Stienen, MD, University Hospital, Geneva
  • Chercheur principal: Philippe Bijlenga, MD PhD, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SwissSOS_0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

N/A, étude observationnelle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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