Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviiri raskaana olevilla HIV-äideillä ja heidän vastasyntyneillä (DolPHIN-2)

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Liverpool

Arvioida dolutegraviirin (DTG) tehokkuutta naisilla, joilla on hoitamaton HIV raskauden loppuvaiheessa.

Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus DTG- ja efavirentsipohjaisista hoito-ohjelmista naisille, jotka aloittavat CART-hoidon loppuraskauden aikana. HIV-positiiviset raskaana olevat naiset, joilla on hoitamaton HIV-infektio myöhäisraskauden (≥28 raskausviikon) aikana, satunnaistetaan 1:1 saamaan DTG:tä (50 mg kerran päivässä) + 2 nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) tai EFV + 2 NRTI:tä (SoC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu kontrolloitu DTG- ja EFV-pohjainen tutkimus 250 naiselle, jotka aloittavat CART-hoidon myöhään raskauden aikana, satunnaistettuna suhteessa 1:1 DTG:hen vs. EFV-pohjaiseen CART-hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa hoitosuosituksista ja ensimmäistä kertaa käsitellä erityisesti tämän naisryhmän hoitotarpeita, joten kokeen tavoitteena on ylivertaisuus EFV:hen nähden. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat äidin VL synnytyksen aikana, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat DTG:n turvallisuus ja siedettävyys sekä äidillä että lapsella, VL:n väheneminen rintamaidossa, lääkeresistenssin kehittyminen, DTG:n farmakokinetiikka äiti-vauva-pareissa, tehoon liittyvät farmakogenomiset tekijät tai DTG:n toksisuutta ja HIV:n MTCT:tä jopa 72 viikkoa synnytyksen jälkeen. Kaksi paikkaa on valittu - Infectious Diseases Institute, Makerere University, Kampala, Uganda ja University of Cape Town, Etelä-Afrikka - molemmilla on vahva kokemus monitieteisen yhteistyön menestyksekkäästä toimittamisesta PMTCT:ssä. Lisäksi tehdään terveystalousanalyysi, jossa tarkastellaan DTG:n kustannuksia ja kustannustehokkuutta myöhään synnyttäneillä raskaana olevilla naisilla.

Tämän projektin toivottu tulos on saada aikaan korkealaatuisia todisteita ja toimintaohjeita DTG:n käyttöön raskauden loppuvaiheessa. Myöhään tulleet HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset ovat tärkeä, mutta laiminlyöty ryhmä haavoittuvia yksilöitä, joille ei ole koskaan aikaisemmin tehty satunnaistettua kontrolloitua HIV-hoidon interventiota. Tämä työ tehdään yhteistyössä WHO:n ja Clinton Health Access Initiativen kanssa hankkeen tavoitteiden onnistuneen saavuttamisen varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • University of Cape Town
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  2. Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  3. 18 vuotta täyttäneet naiset
  4. Raskaana oleva (≥28 raskausviikkoa parhaan saatavilla olevan raskausarvion mukaan)
  5. Hoitamaton HIV-infektio raskauden loppuvaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai antiretroviraalisia lääkkeitä edellisten 12 kuukauden aikana
  2. Koskaan saanut integraasiestäjiä
  3. Aiempi dokumentoitu NNRTI:tä sisältävän ART-hoidon epäonnistuminen, aiempi EFV:hen liittyvä toksisuus tai muu ARV-käytön historia, joka estäisi tutkijan arvioon perustuvan satunnaistamisen
  4. Seerumin hemoglobiini <8,0 g/dl
  5. eGFR <50 ml/min*
  6. Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALAT > 3 x ULN ja bilirubiini > 2 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista).
  7. Aiempi tai kliininen epäilys epästabiilista maksasairaudesta (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hyperbilirubinemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus).
  8. Vaikea preeklampsia (esim. HELLP) tai muut raskauteen liittyvät tapahtumat, kuten munuaisten tai maksan poikkeavuudet (esim. asteen 2 tai korkeampi proteinuria, kokonaisbilirubiini, ALAT tai ASAT)* ilmoittautumishetkellä
  9. Isä vastustaa lapsen osallistumista DTG-haaraan (jos tietojen paljastaminen on vaatinut - koskee vain Ugandan sivustoa
  10. Lääketieteellinen, psykiatrinen tai synnytystauti, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tutkijan harkinnan perusteella
  11. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä (tällä hetkellä tai viimeisten 2 viikon aikana): epilepsialääkkeet, tuberkuloosihoito tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi joko DTG:n tai EFV:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dolutegravir

Dolutegraviiriryhmä (DTG+2 NRTI:t) - Jotta vertailu tavalliseen hoitoon olisi paras mahdollinen, näiden NRTI-lääkkeiden tulee olla kansallisen politiikan suosittelemia.

Tutkimuslääkkeeseen satunnaistetut osallistujat aloitetaan antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, joka sisältää DTG 50 mg kerran päivässä yhdessä 2 NRTI:n kanssa
Lääke: Dolutegravir
Tutkimuslääkkeeseen satunnaistetut potilaat aloitetaan antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, joka sisältää DTG 50 mg kerran vuorokaudessa yhdessä 2 NRTI:n kanssa.
Active Comparator: Standard of Care (EFV + 2 NRTI-runko)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan normaalia hoitoa, saavat tällä hetkellä käytössä olevia antiretroviraalisia hoito-ohjelmia kansallisen politiikan mukaisesti (EFV + 2 NRTI:tä molemmissa tutkimuspaikoissa).
Lääke: Standard of Care (EFV + 2 NRTI-runko)
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan normaalia hoitoa, saavat tällä hetkellä käytössä olevia antiretroviraalisia hoitoja kansallisen politiikan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-viruskuorma toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: toimituksen kautta
<50 kopiota/ml
toimituksen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman viruskuorma
Aikaikkuna: Toimituksella
<1000 kopiota/ml
Toimituksella
Äidin viruskuorma 48 viikkoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
Suhde <50 ja <1000 kopiota/ml
48 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin viruskuorma 72 viikkoon
Aikaikkuna: 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
Suhde <50 ja <1000 kopiota/ml
72 viikkoa synnytyksen jälkeen
MTCT:n esiintyminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
HIV-tartunnan saaneiden imeväisten osuus
48 viikkoa synnytyksen jälkeen
MTCT:n esiintyminen
Aikaikkuna: 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
HIV-tartunnan saaneiden imeväisten osuus
72 viikkoa synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAIDS-kriteerien mukaiset lääketoksuudet
Aikaikkuna: Jokainen tutkimuskäynti enintään 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
Turvallisuuskyselylomake
Jokainen tutkimuskäynti enintään 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
DAIDS-kriteerien mukaiset lääketoksuudet
Aikaikkuna: Jokainen tutkimuskäynti enintään 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
CBC
Jokainen tutkimuskäynti enintään 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
DAIDS-kriteerien mukaiset lääketoksuudet
Aikaikkuna: Jokainen tutkimuskäynti enintään 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
Seerumin kreatiniini (mg/dl)
Jokainen tutkimuskäynti enintään 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
DAIDS-kriteerien mukaiset lääketoksuudet
Aikaikkuna: Jokainen tutkimuskäynti enintään 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
ALT (U/ml)
Jokainen tutkimuskäynti enintään 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
DAIDS-kriteerien mukaiset lääketoksuudet
Aikaikkuna: Jokainen tutkimuskäynti enintään 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
Veren ureatyppi (mg/dl)
Jokainen tutkimuskäynti enintään 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
DAIDS-kriteerien mukaiset lääketoksuudet
Aikaikkuna: Jokainen tutkimuskäynti enintään 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kreatiinifosfokinaasi (U/ml)
Jokainen tutkimuskäynti enintään 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste: Äidin mielenterveys (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa ART aloittamisen jälkeen, jokainen synnytyksen jälkeinen käynti jopa 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa ART aloittamisen jälkeen, jokainen synnytyksen jälkeinen käynti jopa 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste: Äidin mielenterveys (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa ART aloittamisen jälkeen, jokainen synnytyksen jälkeinen käynti jopa 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa ART aloittamisen jälkeen, jokainen synnytyksen jälkeinen käynti jopa 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
DTG:n turvallisuus pikkulapsella: Syntymätulokset (pintatutkimus poikkeavuuksien varalta)
Aikaikkuna: Syntymässä
Pintatutkimus poikkeavuuksien varalta
Syntymässä
DTG:n turvallisuus pikkulapsella: Syntymätulokset (Ballard Score for Maturity)
Aikaikkuna: Syntymässä
Ballardin kypsyyspisteet
Syntymässä
DTG:n turvallisuus pikkulapsella: Syntymätulokset (paino)
Aikaikkuna: Syntymässä
Paino
Syntymässä
DTG:n turvallisuus pikkulapsella: Syntymätulokset (pituus)
Aikaikkuna: Syntymässä
Pituus
Syntymässä
DTG:n turvallisuus pikkulapsilla: kasvu ja kehitys (vauvan bruttomoottorin seulontatyökalu)
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vauvojen bruttomoottorin seulontatyökalu
24, 48 ja 72 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vauvan DTG-altistuksen turvallisuus ja siedettävyys: Äidin raportti (Turvallisuuskysely)
Aikaikkuna: Toimitus ja kaikki synnytyksen jälkeinen seuranta 72 viikkoon asti
Turvallisuuskyselylomake
Toimitus ja kaikki synnytyksen jälkeinen seuranta 72 viikkoon asti
Vauvan DTG-altistuksen turvallisuus (verensokeri)
Aikaikkuna: Toimitus ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Verensokeri
Toimitus ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vauvan DTG-altistuksen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
ALT (U/ml)
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vauvan DTG-altistuksen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Veren ureatyppi (mg/dl)
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vauvan DTG-altistuksen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Seerumin kreatiniini (mg/dl)
6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liverpool

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
University of Cape Town
UNITAID
Liverpool School of Tropical Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Saye H Khoo, University of Liverpool

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DolPHIN-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Dolutegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa