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Dolutegravir bei schwangeren HIV-Müttern und ihren Neugeborenen (DolPHIN-2)

19. Februar 2025 aktualisiert von: University of Liverpool

Bewertung der Wirksamkeit von Dolutegravir (DTG) bei Frauen, die sich in der späten Schwangerschaft mit unbehandeltem HIV vorstellen.

Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu DTG- vs. Efavirenz-basierten Therapien für Frauen, die in der späten Schwangerschaft mit cART beginnen. HIV-positive schwangere Frauen mit einer unbehandelten HIV-Infektion in der späten Schwangerschaft (≥ 28. Schwangerschaftswoche) werden 1:1 randomisiert und erhalten DTG (50 mg einmal täglich) + 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) oder EFV + 2 NRTIs (SoC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zu DTG- versus EFV-basierten Behandlungsschemata für 250 Frauen, die in der Spätschwangerschaft mit cART begonnen haben, randomisiert 1:1 zu DTG- versus EFV-basierter cART. Der Zweck dieser Studie ist es, Behandlungsrichtlinien zu informieren und zum ersten Mal speziell auf die Behandlungsbedürfnisse dieser Gruppe von Frauen einzugehen – daher ist die Studie auf Überlegenheit gegenüber EFV ausgerichtet. Die primären Endpunkte sind mütterliche VL bei der Geburt, mit sekundären Endpunkten einschließlich Sicherheit und Verträglichkeit von DTG bei Mutter und Kind, Abnahme der VL in der Muttermilch, Entwicklung von Arzneimittelresistenz, Pharmakokinetik von DTG bei Mutter-Kind-Paaren, pharmakogenomische Faktoren in Bezug auf die Wirksamkeit oder Toxizität von DTG und MTCT von HIV bis zu 72 Wochen nach der Geburt. Zwei Standorte wurden ausgewählt – Infectious Diseases Institute, Makerere University, Kampala, Uganda und die University of Cape Town, Südafrika – beide haben eine starke Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Durchführung kollaborativer multidisziplinärer Forschung im Bereich PMTCT. Darüber hinaus wird eine gesundheitsökonomische Analyse durchgeführt, um die Kosten und die Kosteneffektivität der DTG bei spät vorgestellten Schwangeren zu untersuchen

Das angestrebte Ergebnis dieses Projekts ist die Etablierung hochwertiger Evidenz und operativer Leitlinien für die Anwendung von DTG in der späten Schwangerschaft. HIV-infizierte schwangere Frauen, die sich spät vorstellen, sind eine wichtige, aber vernachlässigte Gruppe gefährdeter Personen, bei denen noch nie zuvor eine randomisierte kontrollierte Intervention zur HIV-Behandlung durchgeführt wurde. Diese Arbeit wird in Zusammenarbeit mit der WHO und der Clinton Health Access Initiative durchgeführt, um eine erfolgreiche Umsetzung der Projektziele sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • University of Cape Town
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  2. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Frauen ab 18 Jahren
  4. Schwanger (≥28. Schwangerschaftswoche nach bester verfügbarer Schwangerschaftsschätzung)
  5. Unbehandelte HIV-Infektion in der Spätschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 12 Monaten antiretrovirale Medikamente erhalten
  2. Habe jemals Integrasehemmer erhalten
  3. Früheres dokumentiertes Versagen eines NNRTI-haltigen ART-Schemas, frühere EFV-assoziierte Toxizität oder andere ARV-Anwendung in der Vorgeschichte, die eine Randomisierung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes ausschließen würden
  4. Serumhämoglobin < 8,0 g/dl
  5. eGFR < 50 ml/min*
  6. Erhöhungen der Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase (ALT) >5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT >3xULN und Bilirubin >2xULN (mit >35 % direktem Bilirubin).
  7. Vorgeschichte oder klinischer Verdacht auf eine instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hyperbilirubinämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht).
  8. Schwere Präeklampsie (z. HELLP) oder andere schwangerschaftsbedingte Ereignisse wie Nieren- oder Leberanomalien (z. Grad 2 oder höher Proteinurie, Gesamtbilirubin, ALT oder AST)* zum Zeitpunkt der Einschreibung
  9. Einspruch des Vaters gegen die Teilnahme von Säuglingen am DTG-Arm (wo die Offenlegung erfolgt ist - gilt nur für den Standort Uganda
  10. Medizinischer, psychiatrischer oder geburtshilflicher Zustand, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  11. Erhalt eines der folgenden Medikamente (aktuell oder innerhalb der letzten 2 Wochen): Antiepileptika, TB-Therapie oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie signifikant mit DTG oder EFV interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir

Dolutegravir-Gruppe (DTG+2 NRTIs) – um einen optimalen Vergleich mit dem Behandlungsstandard zu ermöglichen, sollten diese NRTIs diejenigen sein, die von der nationalen Politik empfohlen werden.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Studienmedikament zugeteilt werden, erhalten eine antiretrovirale Therapie bestehend aus 50 mg DTG einmal täglich in Kombination mit 2 NRTIs
Arzneimittel: Dolutegravir
Patienten, die für das Studienmedikament randomisiert wurden, erhalten ein antiretrovirales Regime, das DTG 50 mg einmal täglich in Kombination mit 2 NRTIs umfasst
Aktiver Komparator: Pflegestandard (EFV + 2 NRTI-Grundgerüst)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip eine Standardversorgung erhalten, erhalten die derzeit verwendeten antiretroviralen Therapien im Einklang mit der nationalen Richtlinie (EFV + 2NRTIs an beiden Studienorten).
Arzneimittel: Standard of Care (EFV + 2 NRTI-Backbone)
Patienten, die für die Standardbehandlung randomisiert wurden, erhalten die derzeit verwendeten antiretroviralen Therapien in Übereinstimmung mit der nationalen Politik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Viruslast bei Lieferung
Zeitfenster: per Lieferung
<50 Kopien/ml
per Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast im Plasma
Zeitfenster: Per Lieferung
<1000 Kopien/ml
Per Lieferung
Mütterliche Viruslast bis 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Geburt
Anteil <50 und <1000 Kopien/ml
48 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Viruslast bis 72 Wochen
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Geburt
Anteil <50 und <1000 Kopien/ml
72 Wochen nach der Geburt
Auftreten von MTCT
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Geburt
Anteil der Säuglinge mit HIV-Infektion
48 Wochen nach der Geburt
Auftreten von MTCT
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Geburt
Anteil der Säuglinge mit HIV-Infektion
72 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimitteltoxizitäten gemäß DAIDS-Kriterien
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch bis zu 72 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zur Sicherheit
Jeder Studienbesuch bis zu 72 Wochen nach der Geburt
Arzneimitteltoxizitäten gemäß DAIDS-Kriterien
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch bis zu 72 Wochen nach der Geburt
CBC
Jeder Studienbesuch bis zu 72 Wochen nach der Geburt
Arzneimitteltoxizitäten gemäß DAIDS-Kriterien
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch bis zu 72 Wochen nach der Geburt
Serum-Kreatinin (mg/dl)
Jeder Studienbesuch bis zu 72 Wochen nach der Geburt
Arzneimitteltoxizitäten gemäß DAIDS-Kriterien
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch bis zu 72 Wochen nach der Geburt
ALT (U/ml)
Jeder Studienbesuch bis zu 72 Wochen nach der Geburt
Arzneimitteltoxizitäten gemäß DAIDS-Kriterien
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch bis zu 72 Wochen nach der Geburt
Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dL)
Jeder Studienbesuch bis zu 72 Wochen nach der Geburt
Arzneimitteltoxizitäten gemäß DAIDS-Kriterien
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch bis zu 72 Wochen nach der Geburt
Kreatin-Phosphokinase (E/ml)
Jeder Studienbesuch bis zu 72 Wochen nach der Geburt
Sicherheitsendpunkt: Psychische Gesundheit der Mutter (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen nach ART-Beginn, jeder postnatale Besuch bis 72 Wochen nach der Geburt
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Einschreibung, 4 Wochen nach ART-Beginn, jeder postnatale Besuch bis 72 Wochen nach der Geburt
Sicherheitsendpunkt: Psychische Gesundheit der Mutter (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen nach ART-Beginn, jeder postnatale Besuch bis 72 Wochen nach der Geburt
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Einschreibung, 4 Wochen nach ART-Beginn, jeder postnatale Besuch bis 72 Wochen nach der Geburt
Sicherheit von DTG bei Säuglingen: Geburtsergebnisse (Oberflächenuntersuchung auf Anomalien)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Oberflächenuntersuchung auf Anomalien
Bei der Geburt
Sicherheit von DTG bei Säuglingen: Geburtsergebnisse (Ballard Score for Maturity)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Ballard-Score für Reife
Bei der Geburt
Sicherheit von DTG bei Säuglingen: Geburtsergebnisse (Gewicht)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht
Bei der Geburt
Sicherheit von DTG bei Säuglingen: Geburtsergebnisse (Länge)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Länge
Bei der Geburt
Sicherheit von DTG bei Säuglingen: Wachstum und Entwicklung (Infant Grobmotorisches Screening-Tool)
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Wochen nach der Geburt
Grobmotorisches Screening-Tool für Kleinkinder
24, 48 und 72 Wochen nach der Geburt
Sicherheit und Verträglichkeit der DTG-Exposition bei Säuglingen: Bericht der Mutter (Sicherheitsfragebogen)
Zeitfenster: Entbindung und alle postnatalen Nachuntersuchungen bis 72 Wochen
Fragebogen zur Sicherheit
Entbindung und alle postnatalen Nachuntersuchungen bis 72 Wochen
Sicherheit der DTG-Exposition bei Säuglingen (Blutzucker)
Zeitfenster: Geburt und 6 Wochen nach der Geburt
Blutzucker
Geburt und 6 Wochen nach der Geburt
Sicherheit der DTG-Exposition bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
ALT (U/ml)
6 Wochen nach der Geburt
Sicherheit der DTG-Exposition bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dL)
6 Wochen nach der Geburt
Sicherheit der DTG-Exposition bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Serum-Kreatinin (mg/dl)
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University of Cape Town
UNITAID
Liverpool School of Tropical Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Ermittler

  • Studienstuhl: Saye H Khoo, University of Liverpool

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DolPHIN-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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