Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dolutegrawir u ciężarnych matek zakażonych wirusem HIV i ich noworodków (DolPHIN-2)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Liverpool

Ocena skuteczności dolutegrawiru (DTG) u kobiet z nieleczonym wirusem HIV w późnej ciąży.

Otwarta, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca schematy DTG z efawirenzem u kobiet rozpoczynających cART w późnej ciąży. Kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV z nieleczonym zakażeniem wirusem HIV w późnej ciąży (≥28 tygodnia ciąży) zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej DTG (50 mg raz na dobę) + 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) lub EFV + 2 NRTI (SoC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące schematy leczenia oparte na DTG i EFV, obejmujące 250 kobiet rozpoczynających cART w późnej ciąży, przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do leczenia cART opartego na DTG i opartego na EFV. Celem tego badania jest poinformowanie o wytycznych dotyczących leczenia i po raz pierwszy konkretne zajęcie się potrzebami terapeutycznymi tej grupy kobiet – stąd badanie ma przewagę nad EFV. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są VL matki przy porodzie, a drugorzędowymi punktami końcowymi są bezpieczeństwo i tolerancja DTG zarówno u matki, jak i niemowlęcia, spadek VL w mleku matki, rozwój lekooporności, farmakokinetyka DTG u par matka-niemowlę, czynniki farmakogenomiczne związane ze skutecznością lub toksyczność DTG i MTCT HIV do 72 tygodni po porodzie. Wybrano dwa ośrodki — Instytut Chorób Zakaźnych, Uniwersytet Makerere w Kampali w Ugandzie i Uniwersytet w Kapsztadzie w RPA — oba mają bogate doświadczenie w zakresie pomyślnego prowadzenia wspólnych multidyscyplinarnych badań nad PMTCT. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza ekonomiki zdrowia w celu zbadania kosztów i opłacalności DTG u kobiet w późnej ciąży

Pożądanym rezultatem tego projektu jest ustalenie wysokiej jakości dowodów i wytycznych operacyjnych dotyczących stosowania DTG w późnej ciąży. Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV, które zgłosiły się późno, stanowią ważną, ale zaniedbywaną grupę wrażliwych osób, u których nigdy wcześniej nie podjęto randomizowanej, kontrolowanej interwencji leczenia HIV. Ta praca zostanie wykonana we współpracy z WHO i Clinton Health Access Initiative, aby zapewnić pomyślną realizację celów projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • University of Cape Town
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  3. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  4. Ciąża ( ≥28 tygodni ciąży według najlepszej dostępnej oceny ciąży)
  5. Nieleczone zakażenie wirusem HIV w późnej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywał leki przeciwretrowirusowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. kiedykolwiek otrzymał inhibitory integrazy
  3. Wcześniejsze udokumentowane niepowodzenie schematu ART zawierającego NNRTI, wcześniejsza toksyczność związana z EFV lub inna historia stosowania leków antyretrowirusowych, która wykluczałaby randomizację na podstawie oceny badacza
  4. Hemoglobina w surowicy <8,0 g/dl
  5. eGFR<50 ml/min*
  6. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub AlAT >3xGGN i stężenie bilirubiny >2xGGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej).
  7. Historia lub kliniczne podejrzenie niestabilnej choroby wątroby (zdefiniowanej jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hiperbilirubinemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki).
  8. Ciężki stan przedrzucawkowy (np. HELLP) lub inne zdarzenia związane z ciążą, takie jak nieprawidłowości nerek lub wątroby (np. białkomocz stopnia 2 lub powyżej, bilirubina całkowita, ALT lub AST)* w momencie włączenia
  9. Sprzeciw ojca dotyczący udziału niemowlęcia w grupie DTG (w przypadku ujawnienia – dotyczy tylko witryny w Ugandzie
  10. Stan medyczny, psychiatryczny lub położniczy, który może mieć wpływ na udział w badaniu na podstawie oceny badacza
  11. Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni): leki przeciwpadaczkowe, leczenie gruźlicy lub inne leki, o których wiadomo, że znacząco wchodzą w interakcje z DTG lub EFV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolutegrawir

Grupa dolutegrawiru (DTG+2 NRTI) – aby jak najlepiej porównać je ze standardową opieką, tymi NRTI powinny być te zalecane przez politykę krajową.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy badanego leku rozpoczną leczenie przeciwretrowirusowe obejmujące 50 mg DTG raz na dobę w skojarzeniu z 2 NRTI
Lek: Dolutegrawir
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badanego leku otrzymają schemat leczenia przeciwretrowirusowego obejmujący DTG 50 mg raz dziennie w połączeniu z 2 NRTI
Aktywny komparator: Standard opieki (podstawa EFV + 2 NRTI)
Uczestnicy losowo przydzieleni do standardowej opieki otrzymają aktualnie stosowane schematy leczenia przeciwretrowirusowego zgodnie z polityką krajową (EFV + 2NRTI w obu ośrodkach badania).
Lek: Standard opieki (szkielet EFV + 2 NRTI)
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki otrzymają obecnie stosowane schematy leczenia przeciwretrowirusowego zgodnie z polityką krajową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV przy porodzie
Ramy czasowe: przez dostawę
<50 kopii/ml
przez dostawę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa w osoczu
Ramy czasowe: Przez dostawę
<1000 kopii/ml
Przez dostawę
Obciążenie wirusem matki do 48 tygodnia
Ramy czasowe: 48 tygodni po porodzie
Proporcja <50 i <1000 kopii/ml
48 tygodni po porodzie
Obciążenie wirusem matki do 72 tygodnia
Ramy czasowe: 72 tygodnie po porodzie
Proporcja <50 i <1000 kopii/ml
72 tygodnie po porodzie
Występowanie MTCT
Ramy czasowe: 48 tygodni po porodzie
Odsetek niemowląt zakażonych wirusem HIV
48 tygodni po porodzie
Występowanie MTCT
Ramy czasowe: 72 tygodnie po porodzie
Odsetek niemowląt zakażonych wirusem HIV
72 tygodnie po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność leków zgodnie z kryteriami DAIDS
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna do 72 tygodnia po porodzie
Kwestionariusz bezpieczeństwa
Każda wizyta studyjna do 72 tygodnia po porodzie
Toksyczność leków zgodnie z kryteriami DAIDS
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna do 72 tygodnia po porodzie
CBC
Każda wizyta studyjna do 72 tygodnia po porodzie
Toksyczność leków zgodnie z kryteriami DAIDS
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna do 72 tygodnia po porodzie
Kreatynina w surowicy (mg/dl)
Każda wizyta studyjna do 72 tygodnia po porodzie
Toksyczność leków zgodnie z kryteriami DAIDS
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna do 72 tygodnia po porodzie
ALAT (j./ml)
Każda wizyta studyjna do 72 tygodnia po porodzie
Toksyczność leków zgodnie z kryteriami DAIDS
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna do 72 tygodnia po porodzie
Azot mocznikowy we krwi (mg/dL)
Każda wizyta studyjna do 72 tygodnia po porodzie
Toksyczność leków zgodnie z kryteriami DAIDS
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna do 72 tygodnia po porodzie
Fosfokinaza kreatynowa (j./ml)
Każda wizyta studyjna do 72 tygodnia po porodzie
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Zdrowie psychiczne matki (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Ramy czasowe: Rejestracja, 4 tygodnie po rozpoczęciu ART, każda wizyta poporodowa do 72 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Rejestracja, 4 tygodnie po rozpoczęciu ART, każda wizyta poporodowa do 72 tygodni po porodzie
Punkt końcowy bezpieczeństwa: zdrowie psychiczne matki (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: Rejestracja, 4 tygodnie po rozpoczęciu ART, każda wizyta poporodowa do 72 tygodni po porodzie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Rejestracja, 4 tygodnie po rozpoczęciu ART, każda wizyta poporodowa do 72 tygodni po porodzie
Bezpieczeństwo DTG u niemowląt: wyniki porodu (badanie powierzchni pod kątem anomalii)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Badanie powierzchni pod kątem anomalii
Przy urodzeniu
Bezpieczeństwo DTG u niemowląt: wyniki porodu (Ballard Score for Maturity)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wynik Ballarda dla dojrzałości
Przy urodzeniu
Bezpieczeństwo DTG u niemowląt: Wyniki porodu (waga)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Waga
Przy urodzeniu
Bezpieczeństwo DTG u niemowląt: wyniki porodu (długość)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Długość
Przy urodzeniu
Bezpieczeństwo DTG u niemowląt: wzrost i rozwój (narzędzie do badań przesiewowych dużej motoryki niemowląt)
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 tygodnie po porodzie
Narzędzie do badań przesiewowych motoryki dużej u niemowląt
24, 48 i 72 tygodnie po porodzie
Bezpieczeństwo i tolerancja narażenia niemowlęcia na DTG: raport matki (kwestionariusz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Poród i cała obserwacja poporodowa do 72 tygodnia
Kwestionariusz bezpieczeństwa
Poród i cała obserwacja poporodowa do 72 tygodnia
Bezpieczeństwo ekspozycji niemowląt na DTG (poziom glukozy we krwi)
Ramy czasowe: Poród i 6 tygodni po porodzie
Glukoza we krwi
Poród i 6 tygodni po porodzie
Bezpieczeństwo ekspozycji niemowląt na DTG
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
ALAT (j./ml)
6 tygodni po porodzie
Bezpieczeństwo ekspozycji niemowląt na DTG
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Azot mocznikowy we krwi (mg/dL)
6 tygodni po porodzie
Bezpieczeństwo ekspozycji niemowląt na DTG
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Kreatynina w surowicy (mg/dl)
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liverpool

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
University of Cape Town
UNITAID
Liverpool School of Tropical Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Saye H Khoo, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DolPHIN-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Dolutegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj