Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dolutegravir terhes HIV anyáknál és újszülötteiknél (DolPHIN-2)

2025. február 19. frissítette: University of Liverpool

A dolutegravir (DTG) hatékonyságának értékelése olyan nőknél, akiknél a terhesség késői szakaszában kezeletlen HIV-fertőzés van.

Nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat DTG és efavirenz alapú kezelésekről olyan nőknél, akik a terhesség késői szakaszában kezdik meg a CART kezelést. Azokat a HIV-pozitív terhes nőket, akiknél a terhesség késői szakaszában (≥28 hetes terhesség) kezeletlen HIV-fertőzés jelentkezik, 1:1 arányban véletlenszerűen DTG-t (50 mg naponta egyszer) + 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NRTI) vagy EFV + 2 NRTI-t (SoC) kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat a DTG versus EFV-alapú kezeléséről 250 olyan nő részvételével, akik a terhesség késői szakaszában kezdték meg a CART-ot, 1:1 arányban DTG és EFV-alapú CART között. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy tájékoztassa a kezelési irányelveket, és először foglalkozzon kifejezetten a nők ezen csoportjának kezelési szükségleteivel, ezért a vizsgálat az EFV-vel szembeni fölényre irányul. Az elsődleges végpontok az anyai VL a szüléskor, a másodlagos végpontok közé tartozik a DTG biztonságossága és tolerálhatósága mind az anyában, mind a csecsemőben, a VL csökkenése az anyatejben, a gyógyszerrezisztencia kialakulása, a DTG farmakokinetikája anya-csecsemő párokban, a hatásossághoz kapcsolódó farmakogenomikai tényezők, ill. a DTG és a HIV MTCT toxicitását a szülés utáni 72 hétig. Két telephelyet választottak ki – az ugandai Kampalai Makerere Egyetem Infectious Diseases Institute-ját és a dél-afrikai Fokvárosi Egyetemet – mindkettő komoly múlttal rendelkezik a PMTCT területén végzett multidiszciplináris együttműködésben végzett sikeres kutatás terén. Ezenkívül egészség-gazdaságtani elemzést végeznek a DTG költségeinek és költséghatékonyságának vizsgálatára későn jelentkező terhes nőknél.

Ennek a projektnek az a kívánatos eredménye, hogy jó minőségű bizonyítékokat és működési útmutatást hozzon létre a DTG késői terhességben történő használatához. A későn jelentkező HIV-fertőzött terhes nők a veszélyeztetett egyének fontos, de elhanyagolt csoportját alkotják, akiknél korábban soha nem végeztek randomizált, ellenőrzött HIV-kezelési beavatkozást. Ez a munka a WHO-val és a Clinton Health Access Initiative-vel kapcsolatban történik a projektcélok sikeres megvalósítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • University of Cape Town
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  2. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  3. 18 éves vagy idősebb nők
  4. Terhes (≥28 hetes terhesség az elérhető legjobb terhességi becslés szerint)
  5. Kezeletlen HIV-fertőzés a terhesség késői szakaszában

Kizárási kritériumok:

  1. Kapott bármilyen antiretrovirális gyógyszert az előző 12 hónapban
  2. Kapott valaha integráz inhibitort
  3. Az NNRTI-t tartalmazó ART kezelési rend korábbi dokumentált sikertelensége, korábbi EFV-vel összefüggő toxicitás vagy egyéb ARV-használat anamnézisében, amely kizárná a vizsgáló megítélése alapján történő randomizálást
  4. Szérum hemoglobin <8,0 g/dl
  5. eGFR <50 ml/perc*
  6. Az alanin aminotranszferáz (ALT) szérumszintjének emelkedése a normál felső határának (ULN) > 5-szöröse vagy az ALT > 3xULN és a bilirubin > 2xULN (>35% közvetlen bilirubin mellett).
  7. Instabil májbetegség anamnézisében vagy klinikai gyanújában (ascites, encephalopathia, coagulopathia, hyperbilirubinaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság jelenléte alapján).
  8. Súlyos preeclampsia (pl. HELLP), vagy egyéb terhességgel kapcsolatos események, mint például vese- vagy májrendellenességek (pl. 2-es vagy magasabb fokozatú proteinuria, összbilirubin, ALT vagy AST)* a beiratkozáskor
  9. Apai tiltakozás a csecsemők DTG-karban való részvétele miatt (ahol a nyilvánosságra hozatal történt – csak az ugandai webhelyre vonatkozik
  10. Orvosi, pszichiátriai vagy szülészeti állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló megítélése alapján
  11. A következő gyógyszerek bármelyikének szedése (jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben): epilepszia elleni szerek, TB-terápia vagy egyéb olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy jelentős kölcsönhatásba lépnek a DTG-vel vagy az EFV-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dolutegravir

Dolutegravir-csoport (DTG+2 NRTI-k) – a standard ellátással való legjobb összehasonlítás érdekében ezeknek az NRTI-knek meg kell felelniük a nemzeti politika által javasoltaknak.

A vizsgálati gyógyszerbe randomizált résztvevők antiretrovirális kezelést kapnak, amely napi egyszeri 50 mg DTG-t és 2 NRTI-t tartalmaz.
Drog: Dolutegravir
A vizsgálati gyógyszerre randomizált betegeket antiretrovirális kezeléssel kezdik, amely naponta egyszer 50 mg DTG-t és 2 NRTI-t tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Standard of Care (EFV + 2 NRTI gerinc)
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak standard ellátásban részesülni, a jelenleg alkalmazott antiretrovirális kezelési rendet kapják a nemzeti politikának megfelelően (EFV + 2NRTI mindkét vizsgálati helyen).
Drog: Standard of Care (EFV + 2 NRTI gerinc)
A standard ellátásra randomizált betegek a jelenleg alkalmazott antiretrovirális kezelési rendet kapják a nemzeti politikának megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-vírus terhelés szállításkor
Időkeret: szállítással
<50 példány/ml
szállítással

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma vírusterhelés
Időkeret: Szállítással
<1000 példány/ml
Szállítással
Anyai vírusterhelés 48 hétig
Időkeret: 48 héttel a szülés után
Arány <50 és <1000 példány/ml
48 héttel a szülés után
Anyai vírusterhelés 72 hétig
Időkeret: 72 héttel a szülés után
Arány <50 és <1000 példány/ml
72 héttel a szülés után
MTCT előfordulása
Időkeret: 48 héttel a szülés után
A HIV-fertőzött csecsemők aránya
48 héttel a szülés után
MTCT előfordulása
Időkeret: 72 héttel a szülés után
A HIV-fertőzött csecsemők aránya
72 héttel a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DAIDS-kritériumok által meghatározott gyógyszertoxicitás
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás a szülés utáni 72 hétig
Biztonsági kérdőív
Minden vizsgálati látogatás a szülés utáni 72 hétig
A DAIDS-kritériumok által meghatározott gyógyszertoxicitás
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás a szülés utáni 72 hétig
CBC
Minden vizsgálati látogatás a szülés utáni 72 hétig
A DAIDS-kritériumok által meghatározott gyógyszertoxicitás
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás a szülés utáni 72 hétig
Szérum kreatinin (mg/dl)
Minden vizsgálati látogatás a szülés utáni 72 hétig
A DAIDS-kritériumok által meghatározott gyógyszertoxicitás
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás a szülés utáni 72 hétig
ALT (E/ml)
Minden vizsgálati látogatás a szülés utáni 72 hétig
A DAIDS-kritériumok által meghatározott gyógyszertoxicitás
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás a szülés utáni 72 hétig
Vér karbamid-nitrogén (mg/dl)
Minden vizsgálati látogatás a szülés utáni 72 hétig
A DAIDS-kritériumok által meghatározott gyógyszertoxicitás
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás a szülés utáni 72 hétig
Kreatin-foszfokináz (U/ml)
Minden vizsgálati látogatás a szülés utáni 72 hétig
Biztonsági végpont: Anya mentális egészsége (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Időkeret: Beiratkozás, 4 héttel az ART megkezdése után, minden posztnatális vizit a szülés utáni 72 hétig
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Beiratkozás, 4 héttel az ART megkezdése után, minden posztnatális vizit a szülés utáni 72 hétig
Biztonsági végpont: Anya mentális egészsége (Kórházi szorongás és depresszió skála)
Időkeret: Beiratkozás, 4 héttel az ART megkezdése után, minden posztnatális vizit a szülés utáni 72 hétig
Kórházi szorongás és depresszió skála
Beiratkozás, 4 héttel az ART megkezdése után, minden posztnatális vizit a szülés utáni 72 hétig
A DTG biztonsága csecsemőknél: Születési eredmények (Felületi vizsgálat anomáliák kimutatására)
Időkeret: Születéskor
Felületi vizsgálat anomáliák kimutatására
Születéskor
A DTG biztonsága csecsemőknél: Születési eredmények (Ballard Score for Maturity)
Időkeret: Születéskor
Ballard érettségi pontszám
Születéskor
A DTG biztonsága csecsemőknél: Születési eredmények (súly)
Időkeret: Születéskor
Súly
Születéskor
A DTG biztonsága csecsemőknél: Születési eredmények (hosszúság)
Időkeret: Születéskor
Hossz
Születéskor
A DTG biztonsága csecsemőknél: Növekedés és fejlődés (Csecsemők bruttó motoros szűrőeszköze)
Időkeret: 24, 48 és 72 héttel a szülés után
Csecsemő motoros szűrőeszköz
24, 48 és 72 héttel a szülés után
A csecsemők DTG-expozíciójának biztonsága és tolerálhatósága: Anyai jelentés (Biztonsági kérdőív)
Időkeret: Szülés és minden szülés utáni követés 72 hétig
Biztonsági kérdőív
Szülés és minden szülés utáni követés 72 hétig
A csecsemők DTG-expozíciójának biztonsága (vércukorszint)
Időkeret: Szállítás és szülés után 6 hét
Vércukorszint
Szállítás és szülés után 6 hét
A csecsemő DTG-expozíciójának biztonsága
Időkeret: 6 héttel a szülés után
ALT (E/ml)
6 héttel a szülés után
A csecsemő DTG-expozíciójának biztonsága
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Vér karbamid-nitrogén (mg/dl)
6 héttel a szülés után
A csecsemő DTG-expozíciójának biztonsága
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Szérum kreatinin (mg/dl)
6 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liverpool

Együttműködők

Radboud University Medical Center
University of Cape Town
UNITAID
Liverpool School of Tropical Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Saye H Khoo, University of Liverpool

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DolPHIN-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dolutegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel