Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a farmakokinetika více dávek SPH3127 u zdravých čínských lidí

11. listopadu 2021 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie více dávek k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky SPH3127 u zdravých čínských lidí

Tato studie byla jednocentrová, paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky tablety SPH3127 u zdravých subjektů zvýšením vícenásobných dávek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři panely (100 mg, 200 mg, 400 mg), každý sestával z osmi účastníků (počet jednotlivých subjektů v každé skupině nebyl menší než 1/3 celkového počtu). Účastníci začnou dostávat první dávku SPH3127 100 mg. Poté účastníci začnou dostávat druhou dávku SPH3127 200 mg poté, co výzkumníci potvrdili, že skupina s dávkou 100 mg byla bezpečná a dobře tolerovaná. Poté musí třetí dávka SPH3127 400 mg počkat na výsledek bezpečnosti a snášenlivosti druhé dávky. Pokud subjekty během zvyšování dávky na skupinu s nejvyšší tolerovanou dávkou nebyly dobře tolerovány, studie musí upravit skupinu s maximální dávkou a přejít na skupinu s nízkou dávkou, aby se provedl další test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti je 18-28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty), což umožňuje minimální hmotnost mužů 50 kg (včetně kritické hodnoty) a 45 kg u žen (včetně kritické hodnoty).
  2. Před zahájením studie věděl účastník o významu, potenciálních přínosech, nepříjemnostech a potenciálních rizicích studie.
  3. Účastník porozuměl postupu výzkumu a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou Těhotenství, kojící ženy a plánované zkoušky začínají do šesti měsíců po těhotenství
  • Účastník, který má abnormální fyzikální vyšetření, výsledky laboratorního vyšetření a klinický význam (jako jsou: vyšetření jaterních funkcí – aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) více než 1,5násobek horní hranice normy)
  • Účastník, který má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, játra, ledviny, trávicí trakt, nervový systém, krevní systém, familiární hematologické onemocnění, abnormální funkci štítné žlázy nebo mentální abnormality
  • Účastník, který má v anamnéze lékovou alergii a anafylaktickou reakci
  • Účastnice, která užívala perorální antikoncepci za 6 měsíců
  • Účastník, který během 1 týdne užil jakoukoli drogu (včetně čínské bylinné medicíny).
  • Účastník, který daroval krev do 2 měsíců
  • Účastník, který se během 3 měsíců zúčastnil klinických studií jakéhokoli léku (jako subjekty)
  • Účastník, který má jakýkoli pozitivní výsledek virové sérologické kontroly: protilátka proti antigenu viru lidské imunodeficience (HIV Ag/Ab) a viru hepatitidy c (HCV) - protilátka imunoglobulinu G(IgG) proti IgG, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti treponema pallidum (TP)
  • Účastníci, kteří jsou zvyklí kouřit, zneužívat alkohol, jíst kávu a silný čaj a zneužívat drogy
  • Účastník, o kterém se vědci domnívají, že existují dobrovolníci, kteří nejsou vhodní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPH3127 100 mg
Jedna dávka SPH3127 50 mg*2 qd *7 dní
Lék: SPH3127 50 mg
SPH3127 50 mg
Ostatní jména:
  • SPH3127 je nový studovaný lék na hypertenzi
Komparátor placeba: Placebo k SPH3127 100 mg
Jedna dávka placeba odpovídající SPH3127 50 mg*2 qd *7 dní
Lék: Placebo odpovídající SPH3127 50 mg
Placebo odpovídající SPH3127 50 mg
Ostatní jména:
  • Placebo je perorální tableta odpovídající SPH3127 50 mg
Experimentální: SPH3127 200 mg
Jedna dávka SPH3127 100 mg*2 qd *7 dní
Lék: SPH3127 100 mg
SPH3127 100 mg
Ostatní jména:
  • SPH3127 je nový studovaný lék na hypertenzi
Komparátor placeba: Placebo k SPH3127 200 mg
Jedna dávka placeba odpovídající SPH3127 100 mg*2 qd *7 dní
Lék: Placebo odpovídající SPH3127 100 mg
Placebo odpovídající SPH3127 100 mg
Ostatní jména:
  • Placebo je perorální tableta odpovídající SPH3127 50 mg
Experimentální: SPH3127 400 mg
Jedna dávka SPH3127 100 mg*4 qd *7 dní
Lék: SPH3127 100 mg
SPH3127 100 mg
Ostatní jména:
  • SPH3127 je nový studovaný lék na hypertenzi
Komparátor placeba: Placebo k SPH3127 400 mg
Jedna dávka placeba odpovídající SPH3127 100 mg*4 qd *7 dní
Lék: Placebo odpovídající SPH3127 100 mg
Placebo odpovídající SPH3127 100 mg
Ostatní jména:
  • Placebo je perorální tableta odpovídající SPH3127 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 13-16 dnů po poslední dávce
k posouzení incidence a intenzity nežádoucích účinků podle Common Toxicity Criteria (CTC verze 4.03) spojených se zvyšujícími se dávkami SPH3127
Výchozí stav do 13-16 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha plazmy pod křivkou (AUC) (0-∞) SPH3127
Časové okno: 10 minut před dávkou, 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po dávce v den 1 a 7; 10 minut před dávkou v den 2; 10 minut před dávkou, 1 hodinu po dávce 5. nebo 6. den
pro vyhodnocení AUC(0-∞) SPH3127 v plazmě
10 minut před dávkou, 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po dávce v den 1 a 7; 10 minut před dávkou v den 2; 10 minut před dávkou, 1 hodinu po dávce 5. nebo 6. den
Změna laboratorních hematologických hodnot od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav do 13-16 dnů po poslední dávce
k vyhodnocení Změny od výchozích hodnot laboratorních hematologických hodnot
Výchozí stav do 13-16 dnů po poslední dávce
Změna hodnot laboratorní chemie od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav do 13-16 dnů po poslední dávce
vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v hodnotách laboratorní chemie
Výchozí stav do 13-16 dnů po poslední dávce
Změna hodnot laboratorního vyšetření moči od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav do 13-16 dnů po poslední dávce
k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách analýzy moči
Výchozí stav do 13-16 dnů po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v EKG
Časové okno: Výchozí stav do 13-16 dnů po poslední dávce
k vyhodnocení změny EKG od výchozí hodnoty
Výchozí stav do 13-16 dnů po poslední dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SPH3127
Časové okno: 10 minut před dávkou, 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po dávce v den 1 a 7; 10 minut před podáním v den 2; 10 minut před dávkou, 1 hodinu po dávce 5. nebo 6. den
pro vyhodnocení plazmatické Cmax SPH3127
10 minut před dávkou, 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po dávce v den 1 a 7; 10 minut před podáním v den 2; 10 minut před dávkou, 1 hodinu po dávce 5. nebo 6. den
Plazma Maximální čas do vrcholu (Tmax) SPH3127
Časové okno: 10 minut před dávkou, 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po dávce v den 1 a 7; 10 minut před podáním v den 2; 10 minut před dávkou, 1 hodinu po dávce 5. nebo 6. den
k vyhodnocení Tmax plazmy SPH3127
10 minut před dávkou, 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po dávce v den 1 a 7; 10 minut před podáním v den 2; 10 minut před dávkou, 1 hodinu po dávce 5. nebo 6. den
Zdánlivý terminální poločas SPH3127
Časové okno: 10 minut před dávkou, 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po dávce v den 1 a 7; 10 minut před podáním v den 2; 10 minut před dávkou, 1 hodinu po dávce 5. nebo 6. den
pro vyhodnocení terminálního poločasu SPH3127
10 minut před dávkou, 0,17 hodiny, 0,33 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po dávce v den 1 a 7; 10 minut před podáním v den 2; 10 minut před dávkou, 1 hodinu po dávce 5. nebo 6. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH3127-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPH3127 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit