Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti tablety SPH3127 s jedinou vzestupnou dávkou u čínských zdravých dobrovolníků

26. října 2022 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k popisu farmakokinetiky/farmakodynamiky a bezpečnosti a tablet SPH3127 u čínských zdravých dobrovolníků

  1. K vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) charakteristik eskalace dávky SPH3127, jedna perorální dávka u zdravých dobrovolníků z Číny.
  2. Prozkoumat vhodnou dávku a poskytnout základ pro následné klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní 48 zdravých dobrovolníků. Účastníci budou rozděleni do 6 skupin, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg a 800 mg. V každé skupině bude 6 účastníků užívat tabletu SPH3127, zatímco 2 účastníci budou náhodně užívat placebo. Údaje o bezpečnosti a PK/PD budou shromažďovány podle popsaného protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí, věk >=18 let. Jedno pohlaví by nemělo být méně než třetina všech subjektů v každé skupině.
  • BMI by mělo být 18 až 24 kg/m2 (včetně prahu), což umožňuje nejnižší hmotnost 50 kg (včetně prahu) pro muže a 45 kg (včetně prahu) pro ženu.
  • pochopit podrobnosti o významu, přínosu, nepohodlí a potenciálním nebezpečí výzkumného programu, dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • během těhotenství, kojící matky a plány na testování v prvních 6 měsících (grant) těhotné;
  • abnormální výsledky při fyzikálním vyšetření, laboratorním vyšetření a mají klinický význam (jako např.: vyšetření jaterních funkcí – aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) je více než 1,5násobek horní hranice normy).
  • s kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému, krevního systému a familiárním onemocněním krve, dysfunkcí štítné žlázy nebo abnormálním duševním onemocněním;
  • má v anamnéze lékovou alergii a alergickou konstituci;
  • vzala antikoncepční pilulky do 6 týdnů;
  • užil jakékoli léky (včetně čínské bylinné medicíny) během 1 týdne;
  • účastnil se darování krve do 2 měsíců ;
  • účastnili se jakýchkoli klinických studií léčiv (jako subjekty) do tří měsíců;
  • jakýkoli pozitivní výsledek sérologické kontroly viru: protilátka proti antigenu viru lidské imunodeficience (HIV Ag/Ab) 、virus hepatitidy c (HCV) - IgG protilátka proti IgG, povrchový antigen hepatitidy b (HBsAg) a protilátka proti treponema pallidum (TP);
  • závislý na cigaretách, alkoholu, pití kávy, silného čaje a zneužívání drog;
  • výzkumníci se domnívají, že existují nějaké nepříznivé faktory pro účast v testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 mg tableta SPH3127 - dávka 1

6 dobrovolníků, jednotlivá dávka tablety SPH3127, 25 mg, po. 1 tableta.

2 dobrovolníci, jedna dávka tablety placeba, 25 mg, po. 1 tableta.
Lék: SPH3127

Lék: SPH3127 Tablet

Lék: Placebo tableta
Experimentální: 50 mg tableta SPH3127 – dávka 2

6 dobrovolníků, Jedna dávka tablety SPH3127, 50 mg, po. 1 tableta.

2 dobrovolníci, jedna dávka tablety placeba, 50 mg, po. 1 tableta.
Lék: SPH3127

Lék: SPH3127 Tablet

Lék: Placebo tableta
Experimentální: 100 mg tableta SPH3127 – dávka 3

6 dobrovolníků, Jedna dávka tablety SPH3127, 100 mg, po. 1 tableta.

2 dobrovolníci, jedna dávka tablety placeba, 100 mg, po. 1 tableta.
Lék: SPH3127

Lék: SPH3127 Tablet

Lék: Placebo tableta
Experimentální: 200 mg tableta SPH3127 – dávka 4

6 dobrovolníků, Jedna dávka tablety SPH3127, 100 mg, po. 2 tablety.

2 dobrovolníci, jedna dávka tablety placeba, 100 mg, po. 2 tablety.
Lék: SPH3127

Lék: SPH3127 Tablet

Lék: Placebo tableta
Experimentální: 400 mg tableta SPH3127 – dávka 5

6 dobrovolníků, Jedna dávka tablety SPH3127, 100 mg, po. 4 tablety.

2 dobrovolníci, jedna dávka tablety placeba, 100 mg, po. 4 tablety.
Lék: SPH3127

Lék: SPH3127 Tablet

Lék: Placebo tableta
Experimentální: 800 mg tableta SPH3127 – dávka 6

6 dobrovolníků, Jedna dávka tablety SPH3127, 100 mg, po. 8 tablet.

2 dobrovolníci, jedna dávka tablety placeba, 100 mg, po. 8 tablet.
Lék: SPH3127

Lék: SPH3127 Tablet

Lék: Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnostních parametrů [nežádoucí účinky, laboratorní údaje, vitální funkce a EKG]
Časové okno: 10 dní
nežádoucí příhody, laboratorní údaje, vitální funkce a EKG et al.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení PK parametru 1 [Cmax]
Časové okno: 2 dny
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
2 dny
Hodnocení PD parametru 1 [Inhibice aktivity Renion (%)]
Časové okno: 2 dny
Inhibice aktivity Renion (%)
2 dny
Hodnocení parametru PD 2 [Krevní tlak (mmHg)]
Časové okno: 2 dny
Krevní tlak (mmHg)
2 dny
Vyhodnocení PK parametru 2 [tmax]
Časové okno: 2 dny
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
2 dny
Vyhodnocení PK parametru 3 [AUC]
Časové okno: 2 dny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH3127-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPH3127

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit