- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03255551
Účinky amosartanu na snížení krevního tlaku s ohledem na výhradu u pacientů s vysokým krevním tlakem
16. srpna 2017 aktualizováno: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Účinky amosartanu na snížení krevního tlaku s ohledem na výhradu u pacientů s hypertenzí: prospektivní, multicentrická, observační studie
Účinky amosartanu na snížení krevního tlaku s ohledem na výhradu u pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Detailní popis
Po užití přípravku Amozatan (AMS, kombinace amlodipin/rozanthin) u pacientů s esenciální hypertenzí bylo hodnoceno procento pacientů, kteří dosáhli průměrného cílového systolického krevního tlaku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předpokládaný celkový počet pacientů: 3 150 Předpokládaný počet center: 37
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s esenciální hypertenzí, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií amlodipinem nebo rosartanem
- U pacientů s hypertenzí stadia 2 (SBP 160-179 mmHg), pacienti vyžadující kombinovanou léčbu k dosažení cílového krevního tlaku
- Pacienti, kteří byli převedeni na amosartan při užívání jiných hypertenzních látek
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na dihydropyridinové deriváty amosartanu
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné a kojící
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
- Pacienti s těžkou aortální stenózou
- Pacienti s rizikem šoku
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s esenciální hypertenzí hodnotili průměrný krevní tlak po užití amosartanu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinky amosartanu na snížení krevního tlaku s ohledem na výhradu u pacientů s hypertenzí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim SH, Ryu KH, Lee NH, Kang JH, Kim WS, Park SW, Lee HY, Kim JJ, Ahn YK, Suh SY. Efficacy of fixed-dose amlodipine and losartan combination compared with amlodipine monotherapy in stage 2 hypertension: a randomized, double blind, multicenter study. BMC Res Notes. 2011 Oct 28;4:461. doi: 10.1186/1756-0500-4-461.
- Law MR, Wald NJ, Morris JK, Jordan RE. Value of low dose combination treatment with blood pressure lowering drugs: analysis of 354 randomised trials. BMJ. 2003 Jun 28;326(7404):1427. doi: 10.1136/bmj.326.7404.1427.
- Choi SM, Seo MJ, Kang KK, Kim JH, Ahn BO, Yoo M. Beneficial effects of the combination of amlodipine and losartan for lowering blood pressure in spontaneously hypertensive rats. Arch Pharm Res. 2009 Mar;32(3):353-8. doi: 10.1007/s12272-009-1307-x. Epub 2009 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEARN BP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amosartan
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedNeznámýZdravýKorejská republika
-
Korea United Pharm. Inc.Dokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenze | DyslipidémieKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenze | Aortální stenóza | Regurgitace aorty | Hypertrofie levé komory | LVMKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Chong-Jin KimHanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Samsung Medical CenterNáborInsuficience aortální chlopněKorejská republika