- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03269682
Prevalence kontrastního zesílení okulomotorického nervu na 3D PD T1 MRI sekvenci u pacientů s oftalmoplegií (3D-III)
Obrna okulomotorického nervu (třetí hlavový nerv nebo "III") je poměrně častou příčinou konzultace v oftalmologii.
Může odhalit život ohrožující patologii, jako je ruptura aneuryzmatu, apoplexie hypofýzy, a proto je v případě nouze potřeba zobrazení. Kromě několika extrémních nouzových situací je vyšetřením první volby nezbytným vyšetřením MRI okulomotorického traktu. V naší obvyklé klinické praxi jsme u několika pacientů zaznamenali neobvyklé zvýšení kontrastu v okulomotorickém nervu na T1 sekvenci s injekcí gadolinia, pozorované v různých místech podél nervové dráhy (kavernózní a/nebo intraorbitální segment).
Toto zvýšení kontrastu by mohlo potvrdit poškození nervů. Tato studie si klade za cíl analyzovat účinnost nové sekvence 3D PD T1 s izotropním prostorovým rozlišením menším než 1 mm, dosud nepopsané v literatuře, pro znázornění tohoto zlepšení.
U pacientů s oftalmoplegií postihující pravděpodobně třetí hlavový nerv by odhalení tohoto příznaku MRI mohlo pomoci (i) potvrdit postižení okulomotorického nervu a eliminovat diferenciální diagnózy jako je myastenie (ii) zorientovat se v etiologické diagnóze (zánětlivý nebo ischemický původ). Tato nová sekvence 3D PD T1 sekvence zaměřená na III by tak mohla být systematicky zahrnuta do obvyklého protokolu MRI.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oftalmoplegie bez ohledu na klinickou formu (jednostranná nebo ne, izolovaná nebo ne, náhlý nebo progresivní nástup)
Kritéria vyloučení:
-Absolutní kontraindikace k MRI nebo injekci kontrastních látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrastní zesílení okulomotorického nervu na 3D PD T1 MRI sekvenci (přítomnost nebo nepřítomnost, stanoveno radiologem)
Časové okno: Základní linie
|
Dvojité samostatné čtení zobrazení provede zkušený radiolog a mladší radiolog na anonymizovaných MRI bez přístupu ke klinickým prvkům a interpretaci druhého radiologa.
V případě nesrovnalostí mezi radiology učiní konečné rozhodnutí třetí zkušený radiolog za stejných podmínek (žádný přístup ke klinickým údajům, žádný přístup k ostatním hodnocením).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHN_2017_4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D PD T1 MRI sekvence
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZatím nenabíráme
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoMetastáza | Adenokarcinom prostatyBelgie
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNáborCystická fibrózaSpojené státy
-
Universidad de los Andes, ChileUniversity of Chile; Universidad MayorNeznámý
-
University Hospital, LilleDokončeno
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); SanofiNábor
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... a další spolupracovníciNeznámýDospívající depreseFrancie
-
Samsung Medical CenterDokončenoParéza obličejového nervu | Nádory příušní žlázyKorejská republika
-
Hospices Civils de LyonDokončeno