Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce jedné IV dávky [124I]-Pf 06687234 a Pf 06687234 hodnocená pomocí PET-CT zobrazení u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby

30. října 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1B, OTEVŘENÁ STUDIE NA ŠTÍTKU CHARAKTERIZUJÍCÍ DISTRIBUCI JEDNOTLIVÉ INTRAVENÓZNÍ DÁVKY [124I]-IODOBENZOYLU (IB)-PF-06687234 SE SOUČASNÝM SOUČASNÝM PODÁVÁNÍM NERÁDIOLOVANĚ OBSAHUJÍCÍHO RADIOLOGICKÝM ZPŮSOBEM 7POSITGRAFICKÝ 7POSITGRAPH68 HY A POČÍTAČOVÁ TOMOGRAFIE (PET- CT) ZOBRAZOVÁNÍ STŘEDNÍCH AŽ TĚŽKÝCH VŘEDŮ A CROHNOVY KOLITIDY

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost PF-06687234 a [124I]IB-PF-06687234 (současně podávané) u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou. Studie používala zobrazování PET-CT k posouzení distribuce PF-06687234 a [124I]IB-PF-06687234 během 24 a 72 hodin v tlustém střevě (zaníceném i nezánětlivém), plazmě, tlustém střevě, játrech, slezině, ledvinách a tenké střevo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty s nedětským potenciálem, ve věku 18 až 75 let včetně v době informovaného souhlasu
  • Pouze ženy s nedětským potenciálem
  • Diagnostika aktivní UC (histologická) nebo CD před vstupem do studie po dobu minimálně 4 měsíců
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou aktivní UC, jak je definováno Mayo endoskopickým indexem alespoň 2; nebo subjekty se středně těžkou až těžkou aktivní CD, jak je definováno skóre SES-CD alespoň 7.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné/nestabilní klinické stavy (např. rakovina hematologická, endokrinní atd.)
  • Aktivní střevní infekce
  • Jiné formy kolitidy, jako je infekční kolitida atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací rameno – PF 06687234 a [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 a [124I]IB PF 06687234
Biologický: PF 06687234
Subjektům bude podána jedna intravenózní dávka PF 06687234 a [124I]IB PF 06687234 současně
Biologický: [124I]IB PF 06687234
Subjektům bude podána jedna intravenózní dávka PF 06687234 a [124I]IB PF 06687234 současně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento injikované dávky radioaktivity na kilogram (% ID/kg) do tlustého střeva (zaníceného a nezaníceného) a plazmy
Časové okno: 24 hodin
Léčba Arm
24 hodin
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) v tlustém střevě (zaníceném i nezaníceném)
Časové okno: 24 hodin
Léčba Arm
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC plazmatických koncentrací PF 06687234 v průběhu času
Časové okno: 42 dní
Léčba Arm
42 dní
AUC koncentrace radioaktivity v plazmě (% ID/kg)
Časové okno: 24 hodin
Léčba Arm
24 hodin
AUC v plazmě, tlustém střevě, játrech, slezině, ledvinách a tenkém střevě
Časové okno: 24 hodin
Léčba Arm
24 hodin
Poměr radioaktivity AUC0-24H mezi tlustým střevem, játry, slezinou, ledvinami a tenkým střevem k plazmě
Časové okno: 24 hodin
Léčba Arm
24 hodin
Frekvence klinicky relevantních abnormalit pro Safety Labs
Časové okno: 42 dní
Léčba Arm
42 dní
Cmax plazmatických koncentrací PF 06687234 v průběhu času
Časové okno: 42 dní
Léčba Arm
42 dní
Tmax plazmatických koncentrací PF 06687234 v průběhu času
Časové okno: 42 dní
Léčba Arm
42 dní
Cmax koncentrace radioaktivity v plazmě (% ID/kg)
Časové okno: 24 hodin
Léčba Arm
24 hodin
Tmax koncentrace radioaktivity v plazmě (% ID/kg)
Časové okno: 24 hodin
Léčba Arm
24 hodin
Cmax radioaktivity v plazmě, tlustém střevě, játrech, slezině, ledvinách a tenkém střevě
Časové okno: 24 hodin
Léčba Arm
24 hodin
Tmax radioaktivity v plazmě, tlustém střevě, játrech, slezině, ledvinách a tenkém střevě
Časové okno: 24 hodin
Léčba Arm
24 hodin
Frekvence klinicky významných abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: 42 dní
Léčba Arm
42 dní
Frekvence klinicky významných abnormalit pro EKG
Časové okno: 42 dní
Léčba Arm
42 dní
Frekvence klinicky významných abnormalit pro imunogenicitu
Časové okno: 42 dní
Léčba Arm
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7581003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF 06687234

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit