Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární skóre dysfunkce štěpu při transplantaci plic

6. září 2017 aktualizováno: Assoc.-Prof. Dr. Konrad Hoetzenecker, PhD

Nalezení nových kritérií pro revidované skóre primární dysfunkce štěpu při transplantaci plic – pilotní studie

Validita několika funkčních parametrů, které by mohly být zahrnuty do nového skórovacího systému PGD, bude testována v prospektivní pilotní studii u 80 po sobě jdoucích příjemců bilaterálního plicního transplantátu ve velkoobjemových plicních transplantačních centrech. Funkční parametry budou sbírány v různých časových bodech během prvních 72 hodin po transplantaci plic a bude testována jejich přesnost v predikci klinického výsledku a také jejich korelace s obsahem vody v plicích (měřeno pomocí PiCCO). Statistiky poslouží ke generování hypotézy (nové skóre PGD), kterou pak lze testovat v budoucích prospektivních studiích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po dvojité transplantaci plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvojitá transplantace plic pro primární plicní hypertenzi (PPH), fibrózu, cystickou fibrózu (CF), emfyzém
  • Žádná omezení ohledně dárcovských plic (okrajoví dárci, možné EVLP)
  • Žádná omezení týkající se zmenšení velikosti (anatomické klínové resekce, třílobární, lobární transplantace)

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace jedné plíce
  • Transplantace srdce-plíce
  • Re-transplantace
  • Pacienti s můstkem k transplantaci s mechanickým pomocným zařízením (extrakorporální membránová oxygenace (v/v, v/a), PA/LA Novalung, ILAactive, ILA)
  • Klinické situace vedoucí k nepřesným měřením PiCCO, např. intrakardiální zkraty, výrazná trikuspidální regurgitace, chlazení
  • Není možný přístup do stehenní tepny
  • Závažné pooperační krvácení, které vede k hematotoraxu a vyžaduje revizní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární dysfunkce štěpu
Časové okno: 72 hodin po transplantaci
72 hodin po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assoc.-Prof. Dr. Konrad Hoetzenecker, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konrad Hoetzenecker, MD, PhD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1618/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic; Komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit