- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03276403
Punteggio di disfunzione del trapianto primario nel trapianto di polmone
6 settembre 2017 aggiornato da: Assoc.-Prof. Dr. Konrad Hoetzenecker, PhD
Ricerca di nuovi criteri per una revisione del punteggio di disfunzione primaria dell'innesto nel trapianto di polmone: uno studio pilota
La validità di diversi parametri funzionali, che potrebbero essere inclusi in un nuovo sistema di punteggio PGD, sarà testata in uno studio pilota prospettico su 80 riceventi consecutivi di trapianto di polmone bilaterale in centri di trapianto di polmone ad alto volume.
I parametri funzionali saranno raccolti in diversi punti temporali entro le prime 72 ore dopo il trapianto di polmone e sarà testata la loro accuratezza nel predire l'esito clinico, nonché la loro correlazione con il contenuto di acqua polmonare (misurato da PiCCO).
Gli approfondimenti serviranno a generare un'ipotesi (un nuovo punteggio PGD), che potrà poi essere testata in futuri studi prospettici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Konrad Hoetzenecker, MD,PhD
- Numero di telefono: 56990 0043140400
- Email: konrad.hoetzenecker@meduniwien.ac.at
-
Contatto:
- Thomas Schweiger, MD,PhD
- Numero di telefono: 56990 0043140400
- Email: thomas.schweiger@meduniwien.ac.at
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-
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Toronto General Hospital
-
Contatto:
- Shaf Keshavjee, MD, MSc
- Numero di telefono: 3863 001416340
- Email: shaf.keshavjee@uhn.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a doppio trapianto di polmone
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di doppio polmone per ipertensione polmonare primaria (PPH), fibrosi, fibrosi cistica (FC), enfisema
- Nessuna restrizione per quanto riguarda i polmoni dei donatori (donatori marginali, EVLP possibile)
- Nessuna restrizione per quanto riguarda la riduzione delle dimensioni (resezioni a cuneo anatomico, tre lobari, trapianti lobari)
Criteri di esclusione:
- Trapianto di polmone singolo
- Trapianto cuore-polmone
- Re-trapianto
- Pazienti con ponte al trapianto con dispositivo di assistenza meccanica (ossigenazione extracorporea della membrana (v/v, v/a), PA/LA Novalung, ILAactive, ILA)
- Situazioni cliniche che portano a misurazioni PiCCO imprecise, ad es. shunt intracardiaci, significativo rigurgito tricuspidale, raffreddamento
- Nessun accesso all'arteria femorale possibile
- Grave emorragia postoperatoria, che porta all'ematotorace e rende necessario un intervento di revisione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto
|
72 ore dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Konrad Hoetzenecker, MD, PhD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1618/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
IPD sarà condiviso su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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