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Primary Graft Dysfunction Score bei der Lungentransplantation

6. September 2017 aktualisiert von: Assoc.-Prof. Dr. Konrad Hoetzenecker, PhD

Finding New Criteria for a Revised Primary Graft Dysfunction Score in Lung Transplantation – a Pilot Study

Die Gültigkeit mehrerer funktioneller Parameter, die in ein neues PID-Bewertungssystem aufgenommen werden könnten, wird in einer prospektiven Pilotstudie mit 80 aufeinanderfolgenden bilateralen Lungentransplantatempfängern in hochvolumigen Lungentransplantationszentren getestet. Funktionsparameter werden zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Lungentransplantation erhoben und ihre Genauigkeit bei der Vorhersage des klinischen Ergebnisses sowie ihre Korrelation mit dem Lungenwassergehalt (gemessen mit PiCCO) getestet. Die Erkenntnisse werden dazu dienen, eine Hypothese (ein neuartiger PID-Score) zu generieren, die dann in zukünftigen prospektiven Studien getestet werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine doppelte Lungentransplantation erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Doppelte Lungentransplantation bei primärer pulmonaler Hypertonie (PPH), Fibrose, zystischer Fibrose (CF), Emphysem
  • Keine Einschränkungen bezüglich Spenderlungen (Grenzspender, EVLP möglich)
  • Keine Einschränkungen bezüglich Größenreduktion (anatomische Keilresektionen, dreilappige, Lobärtransplantationen)

Ausschlusskriterien:

  • Einzellungentransplantation
  • Herz-Lungen-Transplantation
  • Retransplantation
  • Patienten mit Bridge-to-Transplantation mit einem mechanischen Unterstützungssystem (extrakorporale Membranoxygenierung (v/v, v/a), PA/LA Novalung, ILAactive, ILA)
  • Klinische Situationen, die zu ungenauen PiCCO-Messungen führen, z. intrakardiale Shunts, signifikante Trikuspidalinsuffizienz, Abkühlung
  • Kein Zugang zur A. femoralis möglich
  • Starke Nachblutung, die zu einem Hämatothorax führt und eine Revisionsoperation erforderlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Transplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden nach Transplantation
72 Stunden nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assoc.-Prof. Dr. Konrad Hoetzenecker, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Konrad Hoetzenecker, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1618/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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