- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03285334
3D Instrumentation Versus Rotary Instrumentation
The Effect of 3D Instrumentation Versus Rotary Instrumentation on Postoperative Pain and Bacterial Reduction in Necrotic Oval Canals: A Randomized Clinical Trial
enrollment of the patient after diagnosis, radiographic evaluation, and signing the informed consent.
allocation of the patient to either intervention or control group. After anaesthesia and access cavity, the first root canal sample will be taken. Endodontic treatment will be completed in one visit. The second root canal sample will be taken. Patients will be asked to evaluate their postoperative pain level using VAS scale at 6, 12, 24 hours, and daily up to 5 days. Patients will record the number of analgesics if any taken.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
After diagnosing the case as asymptomatic pulp necrosis and confirming that the patient conforms to all eligibility criteria, (R.S) will enroll the patient in the study.
the operator will complete treatment of all cases in single visit as following:
- Anesthetizing the tooth using inferior alveolar nerve block technique
- Removal of Caries and/or coronal restorations completely with sterile bur and rubber dam will be applied.
- Preparation of access cavity using another sterile round carbide bur size 3 and Endo-z bur .
- (R.S) will take the preinstrumentation root canal sample (S1)
- Confirming the patency of the root canals using stainless steel hand K-files size #10 and #15 . Working length will be determined .
- In the intervention group, (R.S) will perform mechanical preparation in a 3D manner using Xp-endo Shaper single file in an endodontic motor at a speed of 800 rpm and a torque of 1 Ncm.
- In the control group, mechanical preparation will be done using rotary iRace files (#25/0.04, #30/0.04, and #40/0.04) at a speed of 600 rpm and a torque of 1.5 Ncm. The canal will be irrigated and recapitulated after the use of each instrument.
- EDTA gel will be used as a lubricant. The canals will be thoroughly irrigated using 3ml of 2.5% sodium hypochlorite.
- The canal will then be dried by using sterile paper points and then flushed with 5 ml of 5% sodium thiosulfate to inactivate the NaOCl. The postinstrumentation sample (S2) will be taken from the canals.
- Master cones will be fitted to the working length and a radiograph will be taken to ensure proper length.
- (R.S) will complete obturation using AdSeal resin-based root canal sealer .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11553
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy Adult patients.
- Age between 20-40 years old.
- Males & Females.
- Asymptomatic necrotic mandibular premolars with or without periapical radiolucency.
- Normal occlusal contact with the opposing teeth.
- Patients accepting to participate in the study.
Exclusion criteria:
- Medically compromised patients
- Pregnant women
- If analgesics or antibiotics have been administrated by the patient during the past 12 hours preoperatively
- Patients reporting bruxism or clenching
Teeth that shows:
- Association with acute periapical abscess and swelling
- Greater than grade I mobility or pocket depth greater than 5mm
- No restorability
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: XP-endo Shaper
The XP-endo Shaper is an innovative single instrument manufactured from Max wire.
Its special ability to shift crystalline structure at body temperature in order to adapt to the root canal wall, has provided a unique instrument with the promise of anatomical shaping.
|
mechanical preparation in a 3D manner using Xp-endo Shaper
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: iRace
rotary files
|
rotary mechanical preparation
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postoperative Pain
Časové okno: up to 5 days
|
Degree of postoperative pain will be measured by the patients using modified VAS
|
up to 5 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intracanal bacterial reduction
Časové okno: 6 hours
|
The intra-canal bacterial count will be determined using culture technique in the microbiological department, Cairo University. Samples in RTF vials will be dispersed with vortex for 30 seconds by the laboratory technician. The RTF solution will be serially diluted one-tenth dilution and spiral plated onto the agar medium. The plates will be incubated at 37ₒc aerobically and anaerobically. The resultant anaerobic growth will be quantified by evaluating the colony forming units (CFU) on the agar medium under the microscope and the number of CFU per milliliter of each dilution will be calculated for each sample. |
6 hours
|
Incidence of analgesic intake
Časové okno: up to 5 days
|
In case of presence of moderate or severe postoperative pain, (R.S) will instruct the patients to take only one capsule of placebo given to him/her at the end of the visit (Powdered milk packed in opaque capsules)
|
up to 5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radwa Emara, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2017-09-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na XP-endo Shaper
-
Zagazig UniversityDokončeno
-
Oslo University HospitalHelsinki University Central Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Region Örebro CountyDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePoranění ulnárního nervu
-
University of OuluDokončeno
-
Zimmer BiometZatím nenabírámeStřední sternotomie | Pevná fixace deskySpojené státy
-
SVSE 2000 Ltd.NeznámýAneuryzma aorty, břišní | Lerichův syndromNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Helse Stavanger HFDokončenoPrasknutí | PorodNorsko
-
Zhejiang Cancer HospitalNeznámý