Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního viru vakcinie v kombinaci s cemiplimabem pro renální buněčný karcinom

22. května 2026 aktualizováno: SillaJen, Inc.

Fáze 1b/2a studie eskalace dávky a hodnocení bezpečnosti/účinnosti Pexa-Vec (viru vakcínie s deaktivovanou thymidinkinázou plus GM-CSF) v kombinaci s cemiplimabem (REGN2810; Anti-PD-1) u pacientů s metastázami nebo neresekovatelnými ledvinami buněčný karcinom (RCC)

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2a s eskalací dávky a hodnocením bezpečnosti/účinnosti přípravku Pexa-Vec plus Cemiplimab u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem ledviny (RCC). Studie sestává z fáze eskalace dávky, kde bude stanovena maximální možná dávka Pexa-Vec v kombinaci s cemiplimabem, po níž následuje fáze expanze. Během expanze budou pacienti dostávat cemiplimab samotný nebo v kombinaci s Pexa-Vec, který bude podáván buď intravenózní (IV) nebo intratumorální (IT) injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

For Pexa-Vec IV infusions (Part 1 / Part 2: Arm C and Arm D): Day -7, 1, 8, and 15), patients allocated to Part 1 or Part 2: Arm C or Arm D will receive an IV infusion of Pexa-Vec in approximately 250 mL buffered saline.

For Pexa-Vec IT Injections (Part 2 Arm A + Arm B), patients in Part 2, Arm A (and those in Arm B who progress on Cemiplimab monotherapy) will receive an IT injection of Pexa-Vec in a volume of buffered saline dependent on size of tumor(s).

For administration of Cemiplimab, Cemiplimab will be administered at a dose of 350 mg IV infusion over 30 minutes (±10 minutes) every 3 weeks per manufactures guidelines.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Austrálie
        • Site 2631
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Jižní Korea
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Site 2614 Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Jižní Korea, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Jižní Korea, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Jižní Korea, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Site 2642 Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný karcinom ledviny z jasných buněk (ccRCC)

  • Část 2 POUZE rameno D: Pacienti musí být refrakterní na anti PD-1 nebo anti-PD-L1 (buď jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými schválenými inhibitory kontrolních bodů nebo cílenou terapií podle jejich schváleného štítku) a pacienti musí splňovat všechny následující kritéria:

    1. Přijatá léčba schválenou anti PD-1 nebo anti-PD-L1 (dávkovaná podle štítku země poskytující klinické pracoviště) po dobu alespoň 6 týdnů. Historie pouze anti-PD-L1 není povolena.
    2. Progresivní onemocnění po anti PD-1 nebo anti-PD-L1 bude definováno podle RECIST 1.1. Počáteční známky progresivního onemocnění musí být potvrzeny druhým hodnocením, ne méně než 4 týdny od data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění, v nepřítomnosti rychlé klinické progrese. (Toto rozhodnutí provádí zkoušející; sponzor shromáždí snímky pro retrospektivní analýzu. Jakmile je potvrzeno progresivní onemocnění, bude počáteční datum dokumentace progresivního onemocnění považováno za datum progrese onemocnění).
    3. Dokumentovaná progrese onemocnění během 12 týdnů od poslední dávky anti PD-1 nebo anti-PD-L1. Pacienti, kteří byli znovu léčeni nebo na udržovací léčbě anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, budou moci vstoupit do studie, pokud bude do 12 týdnů od posledního data léčby zdokumentováno progresivní onemocnění.
  • Naivní na systémovou léčbu RCC nebo progredovali po předchozí systémové léčbě nebo ji netolerovali.
  • Měřitelné onemocnění na základě kritérií RECIST 1.1. Nádorové léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese
  • Karnofského výkonnostní stav 70-100
  • Věk ≥20 let (nebo odpovídající věk souhlasu pro daný region)
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Známá významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. virus lidské imunodeficience [HIV] / syndrom získané imunodeficience [AIDS]) a/nebo imunosupresivní léky včetně vysokých dávek kortikosteroidů
  • Pouze část 2: Rameno A,B,C: Předchozí léčba jakoukoli protirakovinnou imunoterapií, včetně léčby přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 (předchozí IL-2 nebo interferon povoleno). Pro část 1: pacienti jsou vyloučeni, pokud netolerovali cílené terapie anti-PD-1 nebo anti-PD-L1
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od studijní léčby (menší chirurgické zákroky jsou povoleny)
  • Přetrvávající těžké zánětlivé kožní onemocnění vyžadující předchozí lékařské ošetření
  • Ekzém v anamnéze vyžadující předchozí lékařské ošetření
  • Nádor(y) napadající hlavní vaskulární strukturu (např. krční tepnu) nebo jinou klíčovou anatomickou strukturu (např. plicní dýchací cesty) NEBO životaschopnou malignitu centrálního nervového systému
  • Klinicky významný a/nebo rychle se hromadící ascites, perikardiální a/nebo pleurální výpotek.
  • Symptomatické kardiovaskulární onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, významného onemocnění koronárních tepen (např. vyžadující angioplastiku nebo stentování) nebo městnavého srdečního selhání během předchozích 12 měsíců.
  • Asymptomatické kardiovaskulární onemocnění (aktuální nebo minulá anamnéza), pokud nebyla získána kardiologická konzultace a povolení k účasti ve studii.
  • Neschopnost přerušit léčbu antihypertenzivy na 48 hodin před a 48 hodin po všech ošetřeních Pexa-Vec
  • Užívání interferonu/pegylovaného interferonu (PEG-IFN) nebo ribavirinu, které nelze přerušit do 14 dnů před jakoukoli dávkou přípravku Pexa-Vec
  • Známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1, Dose escalation 3 x 10^8 pfu

Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 3 x 10^8 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 3 x 10^8 pfu.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.
Biologický: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec je virus vakcínie založený na kolytické imunoterapii určený ke stimulaci imunitního systému po infekci a replikaci v nádorových buňkách
Ostatní jména:
  • JX-594
Biologický: Cemiplimab
Cemiplimab je monoklonální protilátka proti programované smrti-1 (PD-1)
Experimentální: Part 1, Dose escalation 1 x 10^9 pfu
Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 1 x 10^9 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 1 x 10^9 pfu.
Biologický: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec je virus vakcínie založený na kolytické imunoterapii určený ke stimulaci imunitního systému po infekci a replikaci v nádorových buňkách
Ostatní jména:
  • JX-594
Biologický: Cemiplimab
Cemiplimab je monoklonální protilátka proti programované smrti-1 (PD-1)
Experimentální: Part 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologický: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec je virus vakcínie založený na kolytické imunoterapii určený ke stimulaci imunitního systému po infekci a replikaci v nádorových buňkách
Ostatní jména:
  • JX-594
Biologický: Cemiplimab
Cemiplimab je monoklonální protilátka proti programované smrti-1 (PD-1)
Experimentální: Part 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

At disease progression, Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments. Cemiplimab will continue every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologický: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec je virus vakcínie založený na kolytické imunoterapii určený ke stimulaci imunitního systému po infekci a replikaci v nádorových buňkách
Ostatní jména:
  • JX-594
Biologický: Cemiplimab
Cemiplimab je monoklonální protilátka proti programované smrti-1 (PD-1)
Experimentální: Part 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologický: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec je virus vakcínie založený na kolytické imunoterapii určený ke stimulaci imunitního systému po infekci a replikaci v nádorových buňkách
Ostatní jména:
  • JX-594
Biologický: Cemiplimab
Cemiplimab je monoklonální protilátka proti programované smrti-1 (PD-1)
Experimentální: Part 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologický: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec je virus vakcínie založený na kolytické imunoterapii určený ke stimulaci imunitního systému po infekci a replikaci v nádorových buňkách
Ostatní jména:
  • JX-594
Biologický: Cemiplimab
Cemiplimab je monoklonální protilátka proti programované smrti-1 (PD-1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number and Percentage of Participants With Adverse Events From Pexa-Vec Administered by IV Infusions or IT Injections in Combination With IV Cemiplimab
Časové okno: Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Safety will be determined by assessing the incidence, severity, and frequency of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade 3 or greater AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory toxicity, AEs requiring discontinuation of study agent(s), and deaths. The severity of all adverse events and laboratory abnormalities is assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Safety is monitored from the first dose throughout the treatment period (up to a maximum of 1 year) and up to 28 days after the last dose of study treatment.
Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Overall Response Rate
Časové okno: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.

Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients whose best overall responses either complete response (CR) or partial response (PR). The best overall response is the best response recorded from the randomization until disease progression.

Proportions of patients with a best overall response of CR, disappearance of all target tumors; or PR, at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target tumors will be presented by treatment arm along with exact 95% CIs. Analyses will be performed based on central assessments using RECIST v1.1.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities of Pexa-Vec Administered by IV Infusions in Combination With Cemiplimab (Part 1 Only)
Časové okno: The 29-day cycle of therapy
Dose-limiting toxicity (DLT) was assessed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of Pexa-Vec. Patients were observed for DLTs during the IV treatment phase through Day 29. DLTs are evaluated based on the severity and frequency of adverse events and laboratory abnormalities using NCI CTCAE Version 5.0.
The 29-day cycle of therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival
Časové okno: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the date of the first study treatment to the date of first documented radiographic tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first (RECIST v1.1). Progression free survival will be presented descriptively using Kaplan-Meier curves. Summary statistics from the Kaplan-Meier distributions will be determined, including median PFS and 25% and 75% quartiles with corresponding 95% CIs. The proportions of patients.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Disease Control Rate
Časové okno: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the proportion of patients whose best overall response is either complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). (RECIST v1.1)
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall Survival
Časové okno: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall survival is defined as the time from first study treatment until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, overall survival will be censored on the date they were last known to be alive. If a patient withdraws early, overall survival will not be censored at the date of withdrawal unless this is the date they were last known to be alive. Date of death will be obtained from the death certificate (preferable) or from a written statement from the primary care or attending physician, or from death registry data. Additionally, for censored date, the latest date of (in the following order): End of Treatment visit(EOT) / Last Radiologic Timepoint(LastRTP) / End of Study(EOS) / Last Drug Date(D.LastDrug) / before cutoff date(2023-02-16) is the censored date.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SillaJen, Inc.

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SillaJen Inc., SillaJen, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX594-REN026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Abstraktní

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit