Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rekombinant vacciniavirus i kombination med cemiplimab for nyrecellekarcinom

22. maj 2026 opdateret af: SillaJen, Inc.

En fase 1b/2a dosis-eskalering og sikkerheds-/effektivitetsevalueringsundersøgelse af Pexa-Vec (thymidinkinase-deaktiveret Vaccinia Virus Plus GM-CSF) i kombination med Cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) hos patienter med metastatisk eller uoperabel nyre Cellekarcinom (RCC)

Dette er et fase 1b/2a, åbent, multicenter, dosis-eskalering og sikkerheds-/effektivitetsevalueringsforsøg med Pexa-Vec plus Cemiplimab hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt nyrecellekarcinom (RCC). Forsøget består af et dosis-eskaleringstrin, hvor den maksimalt mulige dosis af Pexa-Vec i kombination med Cemiplimab vil blive bestemt, efterfulgt af et ekspansionstrin. Under udvidelsen vil patienter modtage Cemiplimab alene eller i kombination med Pexa-Vec, som vil blive administreret enten gennem intravenøs (IV) eller intratumoral (IT) injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For Pexa-Vec IV infusions (Part 1 / Part 2: Arm C and Arm D): Day -7, 1, 8, and 15), patients allocated to Part 1 or Part 2: Arm C or Arm D will receive an IV infusion of Pexa-Vec in approximately 250 mL buffered saline.

For Pexa-Vec IT Injections (Part 2 Arm A + Arm B), patients in Part 2, Arm A (and those in Arm B who progress on Cemiplimab monotherapy) will receive an IT injection of Pexa-Vec in a volume of buffered saline dependent on size of tumor(s).

For administration of Cemiplimab, Cemiplimab will be administered at a dose of 350 mg IV infusion over 30 minutes (±10 minutes) every 3 weeks per manufactures guidelines.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australien
        • Site 2631
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Site 2642 Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Site 2614 Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Sydkorea, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Sydkorea, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller uoperabelt klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)

  • KUN Del 2 Arm D: Patienter skal være refraktære over for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (enten som monoterapi eller i kombination med andre godkendte checkpoint-hæmmere eller målrettede behandlinger i henhold til deres godkendte etiket), og patienterne skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Modtaget behandling af godkendt anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (doseret pr. etiket i det land, der angiver det kliniske sted) i mindst 6 uger. Kun anti-PD-L1 historie er ikke tilladt.
    2. Progressiv sygdom efter anti PD-1 eller anti-PD-L1 vil blive defineret i henhold til RECIST 1.1. De første tegn på progressiv sygdom skal bekræftes ved en anden vurdering, ikke mindre end 4 uger fra datoen for den første dokumenterede progressive sygdom, i fravær af hurtig klinisk progression. (Denne beslutning foretages af efterforskeren; sponsoren vil indsamle billedscanninger til retrospektiv analyse. Når progressiv sygdom er bekræftet, vil den indledende dato for progressiv sygdomsdokumentation blive betragtet som datoen for sygdomsprogression).
    3. Dokumenteret sygdomsprogression inden for 12 uger efter sidste dosis af anti PD-1 eller anti-PD-L1. Patienter, der blev genbehandlet eller i vedligeholdelse med anti-PD-1 eller anti-PD-L1, vil få lov til at deltage i undersøgelsen, så længe der er dokumenteret progressiv sygdom inden for 12 uger efter sidste behandlingsdato.
  • Naiv over for systemisk behandling for RCC eller har udviklet sig efter eller var intolerant over for tidligere systemisk behandling.
  • Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 kriterier. Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner
  • Karnofsky præstationsstatus på 70-100
  • Alder ≥20 år gammel (eller passende lavalder for regionen)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt signifikant immundefekt på grund af underliggende sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV] / erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]) og/eller immunsuppressiv medicin inklusive højdosis kortikosteroider
  • Kun del 2: Arm A,B,C: Tidligere behandling med enhver anti-cancer immunterapi, inklusive terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel (tidligere IL-2 eller interferon) tilladt) . For del 1: patienter udelukkes, hvis de var intolerante over for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 målrettede behandlinger
  • Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling (mindre kirurgiske indgreb er tilladt)
  • Vedvarende alvorlig inflammatorisk hudtilstand, der kræver forudgående medicinsk behandling
  • Anamnese med eksem, der kræver forudgående medicinsk behandling
  • Tumor(er), der invaderer en større vaskulær struktur (f.eks. halspulsåren) eller en anden anatomisk nøglestruktur (f.eks. lungeluftvejen) ELLER levedygtig malignitet i centralnervesystemet
  • Klinisk signifikant og/eller hurtigt akkumulerende ascites, perikardiel og/eller pleural effusion.
  • Symptomatisk kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, signifikant koronararteriesygdom (f.eks. kræver angioplastik eller stenting) eller kongestiv hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder.
  • Asymptomatisk kardiovaskulær sygdom (nuværende eller tidligere historie), medmindre der er opnået kardiologisk konsultation og clearance for undersøgelsesdeltagelse.
  • Manglende evne til at indstille behandlingen med antihypertensiv medicin i 48 timer før og 48 timer efter alle Pexa-Vec-behandlinger
  • Brug af interferon/pegyleret interferon (PEG-IFN) eller ribavirin, som ikke kan seponeres inden for 14 dage før nogen Pexa-Vec-dosis
  • Kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part 1, Dose escalation 3 x 10^8 pfu

Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 3 x 10^8 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 3 x 10^8 pfu.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)
Eksperimentel: Part 1, Dose escalation 1 x 10^9 pfu
Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 1 x 10^9 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 1 x 10^9 pfu.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)
Eksperimentel: Part 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)
Eksperimentel: Part 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

At disease progression, Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments. Cemiplimab will continue every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)
Eksperimentel: Part 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)
Eksperimentel: Part 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number and Percentage of Participants With Adverse Events From Pexa-Vec Administered by IV Infusions or IT Injections in Combination With IV Cemiplimab
Tidsramme: Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Safety will be determined by assessing the incidence, severity, and frequency of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade 3 or greater AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory toxicity, AEs requiring discontinuation of study agent(s), and deaths. The severity of all adverse events and laboratory abnormalities is assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Safety is monitored from the first dose throughout the treatment period (up to a maximum of 1 year) and up to 28 days after the last dose of study treatment.
Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Overall Response Rate
Tidsramme: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.

Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients whose best overall responses either complete response (CR) or partial response (PR). The best overall response is the best response recorded from the randomization until disease progression.

Proportions of patients with a best overall response of CR, disappearance of all target tumors; or PR, at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target tumors will be presented by treatment arm along with exact 95% CIs. Analyses will be performed based on central assessments using RECIST v1.1.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities of Pexa-Vec Administered by IV Infusions in Combination With Cemiplimab (Part 1 Only)
Tidsramme: The 29-day cycle of therapy
Dose-limiting toxicity (DLT) was assessed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of Pexa-Vec. Patients were observed for DLTs during the IV treatment phase through Day 29. DLTs are evaluated based on the severity and frequency of adverse events and laboratory abnormalities using NCI CTCAE Version 5.0.
The 29-day cycle of therapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival
Tidsramme: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the date of the first study treatment to the date of first documented radiographic tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first (RECIST v1.1). Progression free survival will be presented descriptively using Kaplan-Meier curves. Summary statistics from the Kaplan-Meier distributions will be determined, including median PFS and 25% and 75% quartiles with corresponding 95% CIs. The proportions of patients.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Disease Control Rate
Tidsramme: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the proportion of patients whose best overall response is either complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). (RECIST v1.1)
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall Survival
Tidsramme: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall survival is defined as the time from first study treatment until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, overall survival will be censored on the date they were last known to be alive. If a patient withdraws early, overall survival will not be censored at the date of withdrawal unless this is the date they were last known to be alive. Date of death will be obtained from the death certificate (preferable) or from a written statement from the primary care or attending physician, or from death registry data. Additionally, for censored date, the latest date of (in the following order): End of Treatment visit(EOT) / Last Radiologic Timepoint(LastRTP) / End of Study(EOS) / Last Drug Date(D.LastDrug) / before cutoff date(2023-02-16) is the censored date.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SillaJen, Inc.

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: SillaJen Inc., SillaJen, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JX594-REN026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Abstrakt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner