Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rekombinant vacciniavirus i kombination med cemiplimab for nyrecellekarcinom

26. oktober 2022 opdateret af: SillaJen, Inc.

En fase 1b/2a dosis-eskalering og sikkerheds-/effektivitetsevalueringsundersøgelse af Pexa-Vec (thymidinkinase-deaktiveret Vaccinia Virus Plus GM-CSF) i kombination med Cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) hos patienter med metastatisk eller uoperabel nyre Cellekarcinom (RCC)

Dette er et fase 1b/2a, åbent, multicenter, dosis-eskalering og sikkerheds-/effektivitetsevalueringsforsøg med Pexa-Vec plus Cemiplimab hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt nyrecellekarcinom (RCC). Forsøget består af et dosis-eskaleringstrin, hvor den maksimalt mulige dosis af Pexa-Vec i kombination med Cemiplimab vil blive bestemt, efterfulgt af et ekspansionstrin. Under udvidelsen vil patienter modtage Cemiplimab alene eller i kombination med Pexa-Vec, som vil blive administreret enten gennem intravenøs (IV) eller intratumoral (IT) injektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republikken, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller uoperabelt klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)

  • KUN Del 2 Arm D: Patienter skal være refraktære over for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (enten som monoterapi eller i kombination med andre godkendte checkpoint-hæmmere eller målrettede behandlinger i henhold til deres godkendte etiket), og patienterne skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Modtaget behandling af godkendt anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (doseret pr. etiket i det land, der angiver det kliniske sted) i mindst 6 uger. Kun anti-PD-L1 historie er ikke tilladt.
    2. Progressiv sygdom efter anti PD-1 eller anti-PD-L1 vil blive defineret i henhold til RECIST 1.1. De første tegn på progressiv sygdom skal bekræftes ved en anden vurdering, ikke mindre end 4 uger fra datoen for den første dokumenterede progressive sygdom, i fravær af hurtig klinisk progression. (Denne beslutning foretages af efterforskeren; sponsoren vil indsamle billedscanninger til retrospektiv analyse. Når progressiv sygdom er bekræftet, vil den indledende dato for progressiv sygdomsdokumentation blive betragtet som datoen for sygdomsprogression).
    3. Dokumenteret sygdomsprogression inden for 12 uger efter sidste dosis af anti PD-1 eller anti-PD-L1. Patienter, der blev genbehandlet eller i vedligeholdelse med anti-PD-1 eller anti-PD-L1, vil få lov til at deltage i undersøgelsen, så længe der er dokumenteret progressiv sygdom inden for 12 uger efter sidste behandlingsdato.
  • Naiv over for systemisk behandling for RCC eller har udviklet sig efter eller var intolerant over for tidligere systemisk behandling.
  • Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 kriterier. Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner
  • Karnofsky præstationsstatus på 70-100
  • Alder ≥20 år gammel (eller passende lavalder for regionen)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt signifikant immundefekt på grund af underliggende sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV] / erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]) og/eller immunsuppressiv medicin inklusive højdosis kortikosteroider
  • Kun del 2: Arm A,B,C: Tidligere behandling med enhver anti-cancer immunterapi, inklusive terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel (tidligere IL-2 eller interferon) tilladt) . For del 1: patienter udelukkes, hvis de var intolerante over for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 målrettede behandlinger
  • Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling (mindre kirurgiske indgreb er tilladt)
  • Vedvarende alvorlig inflammatorisk hudtilstand, der kræver forudgående medicinsk behandling
  • Anamnese med eksem, der kræver forudgående medicinsk behandling
  • Tumor(er), der invaderer en større vaskulær struktur (f.eks. halspulsåren) eller en anden anatomisk nøglestruktur (f.eks. lungeluftvejen) ELLER levedygtig malignitet i centralnervesystemet
  • Klinisk signifikant og/eller hurtigt akkumulerende ascites, perikardiel og/eller pleural effusion.
  • Symptomatisk kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, signifikant koronararteriesygdom (f.eks. kræver angioplastik eller stenting) eller kongestiv hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder.
  • Asymptomatisk kardiovaskulær sygdom (nuværende eller tidligere historie), medmindre der er opnået kardiologisk konsultation og clearance for undersøgelsesdeltagelse.
  • Manglende evne til at indstille behandlingen med antihypertensiv medicin i 48 timer før og 48 timer efter alle Pexa-Vec-behandlinger
  • Brug af interferon/pegyleret interferon (PEG-IFN) eller ribavirin, som ikke kan seponeres inden for 14 dage før nogen Pexa-Vec-dosis
  • Kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1, Dosiseskalering

Pexa-Vec vil blive administreret via IV infusion i en dosis på 3 x 10^8 pfu en gang om ugen i 4 behandlinger. Baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter kan patienter efterfølgende optages til at modtage Pexa-Vec efter samme skema i en dosis på 1 x 10^9 pfu.

Cemiplimab vil blive administreret via IV infusion hver 3. uge.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)
EKSPERIMENTEL: Del 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) og Cemiplimab

Pexa-Vec vil blive administreret via IT (intratumoral) injektion hver 2. uge i 3 behandlinger.

Cemiplimab vil blive administreret via IV infusion hver 3. uge.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)
EKSPERIMENTEL: Del 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab vil blive administreret via IV infusion hver 3. uge.

Ved sygdomsprogression vil Pexa-Vec blive administreret via IT (intratumoral) injektion hver 2. uge i 3 behandlinger. Cemiplimab fortsætter hver 3. uge.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)
EKSPERIMENTEL: Del 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) og Cemiplimab

Pexa-Vec vil blive administreret via IV infusion én gang om ugen i 4 behandlinger.

Cemiplimab vil blive administreret via IV infusion hver 3. uge.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)
EKSPERIMENTEL: Del 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) og Cemiplimab

Pexa-Vec vil blive administreret via IV infusion én gang om ugen i 4 behandlinger.

Cemiplimab vil blive administreret via IV infusion hver 3. uge.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) / Maksimal mulig dosis (MFD)
Tidsramme: 36 dage efter første behandling
MTD/MFD af Pexa-Vec administreret ved IV-infusion i kombination med Cemiplimab
36 dage efter første behandling
Sværhedsgrad og hyppighed af bivirkninger for at bestemme sikkerheden af ​​Pexa-Vec administreret ved IV-infusioner eller IT-injektioner i kombination med IV Cemiplimab
Tidsramme: Fra dato for første behandling til 28 dage efter sidste behandling
Sikkerheden vil blive bestemt ved at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​uønskede hændelser og laboratorietoksicitet ved hjælp af CTCAE v4.03
Fra dato for første behandling til 28 dage efter sidste behandling
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
Evaluer antitumoraktivitet og effektivitet af IV eller IT Pexa-Vec kombineret med IV Cemiplimab med hensyn til overordnet responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
Bedste røntgensvar
Tidsramme: Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil dødsdato uanset årsag, op til 72 måneder
Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil dødsdato uanset årsag, op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SillaJen, Inc.

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JX594-REN026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner