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Uno studio sul virus vaccinico ricombinante in combinazione con cemiplimab per il carcinoma a cellule renali

22 maggio 2026 aggiornato da: SillaJen, Inc.

Uno studio di fase 1b/2a sull'aumento della dose e sulla valutazione della sicurezza/efficacia di Pexa-Vec (timidina chinasi-virus del vaccino disattivato più GM-CSF) in combinazione con cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) in pazienti con malattia renale metastatica o non resecabile Carcinoma a cellule (RCC)

Si tratta di uno studio di fase 1b/2a, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di valutazione della sicurezza/efficacia di Pexa-Vec più Cemiplimab in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) metastatico o non resecabile. Lo studio consiste in una fase di aumento della dose, in cui verrà determinata la dose massima possibile di Pexa-Vec in combinazione con Cemiplimab, seguita da una fase di espansione. Durante l'espansione i pazienti riceveranno Cemiplimab da solo o in combinazione con Pexa-Vec, che verrà somministrato tramite iniezione endovenosa (IV) o intratumorale (IT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

For Pexa-Vec IV infusions (Part 1 / Part 2: Arm C and Arm D): Day -7, 1, 8, and 15), patients allocated to Part 1 or Part 2: Arm C or Arm D will receive an IV infusion of Pexa-Vec in approximately 250 mL buffered saline.

For Pexa-Vec IT Injections (Part 2 Arm A + Arm B), patients in Part 2, Arm A (and those in Arm B who progress on Cemiplimab monotherapy) will receive an IT injection of Pexa-Vec in a volume of buffered saline dependent on size of tumor(s).

For administration of Cemiplimab, Cemiplimab will be administered at a dose of 350 mg IV infusion over 30 minutes (±10 minutes) every 3 weeks per manufactures guidelines.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australia
        • Site 2631
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Site 2614 Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Corea del Sud, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Corea del Sud, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Corea del Sud, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Site 2642 Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente (ccRCC)

  • SOLO parte 2 braccio D: i pazienti devono essere refrattari agli anti PD-1 o anti-PD-L1 (in monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint approvati o terapie mirate secondo la loro etichetta approvata) e i pazienti devono soddisfare tutti i requisiti seguenti criteri:

    1. Ricevuto trattamento di anti PD-1 o anti-PD-L1 approvato (dosato secondo l'etichetta del paese che fornisce il sito clinico) per almeno 6 settimane. La sola anamnesi anti-PD-L1 non è ammessa.
    2. La malattia progressiva dopo anti PD-1 o anti-PD-L1 sarà definita secondo RECIST 1.1. L'evidenza iniziale di malattia progressiva deve essere confermata da una seconda valutazione, non meno di 4 settimane dalla data della prima malattia progressiva documentata, in assenza di rapida progressione clinica. (Questa determinazione viene effettuata dallo sperimentatore; lo sponsor raccoglierà scansioni di immagini per l'analisi retrospettiva. Una volta confermata la progressione della malattia, la data iniziale della documentazione della progressione della malattia sarà considerata la data della progressione della malattia).
    3. Progressione della malattia documentata entro 12 settimane dall'ultima dose di anti PD-1 o anti-PD-L1. I pazienti che sono stati ritrattati o in mantenimento con anti-PD-1 o anti-PD-L1 potranno entrare nello studio a condizione che sia documentata la progressione della malattia entro 12 settimane dall'ultima data di trattamento.
  • Naive alla terapia sistemica per RCC o che sono progrediti dopo o erano intolleranti a una precedente terapia sistemica.
  • Malattia misurabile in base ai criteri RECIST 1.1. Le lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni
  • Karnofsky performance status di 70-100
  • Età ≥20 anni (o età del consenso appropriata per la regione)
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza significativa nota dovuta a malattia di base (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV] / sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS]) e/o farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi ad alte dosi
  • Solo parte 2: braccio A, B, C: precedente trattamento con qualsiasi immunoterapia antitumorale, inclusa la terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 (precedente IL-2 o interferone consentito) . Per la Parte 1: i pazienti sono esclusi se erano intolleranti alle terapie mirate anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal trattamento in studio (sono consentite procedure chirurgiche minori)
  • Grave condizione infiammatoria della pelle in corso che richiede un trattamento medico preventivo
  • Storia di eczema che richiede un trattamento medico precedente
  • Tumore(i) che invade una struttura vascolare principale (per es., arteria carotidea) o altra struttura anatomica chiave (per es., vie aeree polmonari) O tumore maligno vitale del sistema nervoso centrale
  • Ascite clinicamente significativa e/o a rapido accumulo, versamenti pericardici e/o pleurici.
  • Malattia cardiovascolare sintomatica, inclusa ma non limitata a malattia coronarica significativa (ad esempio, che richiede angioplastica o stent) o insufficienza cardiaca congestizia nei 12 mesi precedenti.
  • - Malattia cardiovascolare asintomatica (anamnesi attuale o passata) a meno che non sia stata ottenuta la consulenza cardiologica e l'autorizzazione per la partecipazione allo studio.
  • Impossibilità di sospendere il trattamento con farmaci antipertensivi per 48 ore prima e 48 ore dopo tutti i trattamenti con Pexa-Vec
  • Uso di interferone/interferone pegilato (PEG-IFN) o ribavirina che non può essere interrotto entro 14 giorni prima di qualsiasi dose di Pexa-Vec
  • Epatite attiva nota B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1, Dose escalation 3 x 10^8 pfu

Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 3 x 10^8 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 3 x 10^8 pfu.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)
Sperimentale: Part 1, Dose escalation 1 x 10^9 pfu
Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 1 x 10^9 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 1 x 10^9 pfu.
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)
Sperimentale: Part 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)
Sperimentale: Part 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

At disease progression, Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments. Cemiplimab will continue every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)
Sperimentale: Part 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)
Sperimentale: Part 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number and Percentage of Participants With Adverse Events From Pexa-Vec Administered by IV Infusions or IT Injections in Combination With IV Cemiplimab
Lasso di tempo: Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Safety will be determined by assessing the incidence, severity, and frequency of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade 3 or greater AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory toxicity, AEs requiring discontinuation of study agent(s), and deaths. The severity of all adverse events and laboratory abnormalities is assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Safety is monitored from the first dose throughout the treatment period (up to a maximum of 1 year) and up to 28 days after the last dose of study treatment.
Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Overall Response Rate
Lasso di tempo: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.

Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients whose best overall responses either complete response (CR) or partial response (PR). The best overall response is the best response recorded from the randomization until disease progression.

Proportions of patients with a best overall response of CR, disappearance of all target tumors; or PR, at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target tumors will be presented by treatment arm along with exact 95% CIs. Analyses will be performed based on central assessments using RECIST v1.1.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities of Pexa-Vec Administered by IV Infusions in Combination With Cemiplimab (Part 1 Only)
Lasso di tempo: The 29-day cycle of therapy
Dose-limiting toxicity (DLT) was assessed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of Pexa-Vec. Patients were observed for DLTs during the IV treatment phase through Day 29. DLTs are evaluated based on the severity and frequency of adverse events and laboratory abnormalities using NCI CTCAE Version 5.0.
The 29-day cycle of therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival
Lasso di tempo: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the date of the first study treatment to the date of first documented radiographic tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first (RECIST v1.1). Progression free survival will be presented descriptively using Kaplan-Meier curves. Summary statistics from the Kaplan-Meier distributions will be determined, including median PFS and 25% and 75% quartiles with corresponding 95% CIs. The proportions of patients.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Disease Control Rate
Lasso di tempo: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the proportion of patients whose best overall response is either complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). (RECIST v1.1)
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall Survival
Lasso di tempo: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall survival is defined as the time from first study treatment until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, overall survival will be censored on the date they were last known to be alive. If a patient withdraws early, overall survival will not be censored at the date of withdrawal unless this is the date they were last known to be alive. Date of death will be obtained from the death certificate (preferable) or from a written statement from the primary care or attending physician, or from death registry data. Additionally, for censored date, the latest date of (in the following order): End of Treatment visit(EOT) / Last Radiologic Timepoint(LastRTP) / End of Study(EOS) / Last Drug Date(D.LastDrug) / before cutoff date(2023-02-16) is the censored date.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SillaJen, Inc.

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: SillaJen Inc., SillaJen, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JX594-REN026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Astratto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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