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Uno studio sul virus vaccinico ricombinante in combinazione con cemiplimab per il carcinoma a cellule renali

26 ottobre 2022 aggiornato da: SillaJen, Inc.

Uno studio di fase 1b/2a sull'aumento della dose e sulla valutazione della sicurezza/efficacia di Pexa-Vec (timidina chinasi-virus del vaccino disattivato più GM-CSF) in combinazione con cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) in pazienti con malattia renale metastatica o non resecabile Carcinoma a cellule (RCC)

Si tratta di uno studio di fase 1b/2a, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di valutazione della sicurezza/efficacia di Pexa-Vec più Cemiplimab in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) metastatico o non resecabile. Lo studio consiste in una fase di aumento della dose, in cui verrà determinata la dose massima possibile di Pexa-Vec in combinazione con Cemiplimab, seguita da una fase di espansione. Durante l'espansione i pazienti riceveranno Cemiplimab da solo o in combinazione con Pexa-Vec, che verrà somministrato tramite iniezione endovenosa (IV) o intratumorale (IT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente (ccRCC)

  • SOLO parte 2 braccio D: i pazienti devono essere refrattari agli anti PD-1 o anti-PD-L1 (in monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint approvati o terapie mirate secondo la loro etichetta approvata) e i pazienti devono soddisfare tutti i requisiti seguenti criteri:

    1. Ricevuto trattamento di anti PD-1 o anti-PD-L1 approvato (dosato secondo l'etichetta del paese che fornisce il sito clinico) per almeno 6 settimane. La sola anamnesi anti-PD-L1 non è ammessa.
    2. La malattia progressiva dopo anti PD-1 o anti-PD-L1 sarà definita secondo RECIST 1.1. L'evidenza iniziale di malattia progressiva deve essere confermata da una seconda valutazione, non meno di 4 settimane dalla data della prima malattia progressiva documentata, in assenza di rapida progressione clinica. (Questa determinazione viene effettuata dallo sperimentatore; lo sponsor raccoglierà scansioni di immagini per l'analisi retrospettiva. Una volta confermata la progressione della malattia, la data iniziale della documentazione della progressione della malattia sarà considerata la data della progressione della malattia).
    3. Progressione della malattia documentata entro 12 settimane dall'ultima dose di anti PD-1 o anti-PD-L1. I pazienti che sono stati ritrattati o in mantenimento con anti-PD-1 o anti-PD-L1 potranno entrare nello studio a condizione che sia documentata la progressione della malattia entro 12 settimane dall'ultima data di trattamento.
  • Naive alla terapia sistemica per RCC o che sono progrediti dopo o erano intolleranti a una precedente terapia sistemica.
  • Malattia misurabile in base ai criteri RECIST 1.1. Le lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni
  • Karnofsky performance status di 70-100
  • Età ≥20 anni (o età del consenso appropriata per la regione)
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza significativa nota dovuta a malattia di base (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV] / sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS]) e/o farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi ad alte dosi
  • Solo parte 2: braccio A, B, C: precedente trattamento con qualsiasi immunoterapia antitumorale, inclusa la terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 (precedente IL-2 o interferone consentito) . Per la Parte 1: i pazienti sono esclusi se erano intolleranti alle terapie mirate anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal trattamento in studio (sono consentite procedure chirurgiche minori)
  • Grave condizione infiammatoria della pelle in corso che richiede un trattamento medico preventivo
  • Storia di eczema che richiede un trattamento medico precedente
  • Tumore(i) che invade una struttura vascolare principale (per es., arteria carotidea) o altra struttura anatomica chiave (per es., vie aeree polmonari) O tumore maligno vitale del sistema nervoso centrale
  • Ascite clinicamente significativa e/o a rapido accumulo, versamenti pericardici e/o pleurici.
  • Malattia cardiovascolare sintomatica, inclusa ma non limitata a malattia coronarica significativa (ad esempio, che richiede angioplastica o stent) o insufficienza cardiaca congestizia nei 12 mesi precedenti.
  • - Malattia cardiovascolare asintomatica (anamnesi attuale o passata) a meno che non sia stata ottenuta la consulenza cardiologica e l'autorizzazione per la partecipazione allo studio.
  • Impossibilità di sospendere il trattamento con farmaci antipertensivi per 48 ore prima e 48 ore dopo tutti i trattamenti con Pexa-Vec
  • Uso di interferone/interferone pegilato (PEG-IFN) o ribavirina che non può essere interrotto entro 14 giorni prima di qualsiasi dose di Pexa-Vec
  • Epatite attiva nota B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1, Escalation della dose

Pexa-Vec verrà somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 3 x 10 ^ 8 pfu una volta alla settimana per 4 trattamenti. Sulla base del verificarsi di tossicità dose-limitanti, i pazienti possono successivamente essere arruolati per ricevere Pexa-Vec secondo lo stesso programma alla dose di 1 x 10^9 pfu.

Cemiplimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)
SPERIMENTALE: Parte 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) e Cemiplimab

Pexa-Vec verrà somministrato tramite iniezione IT (intratumorale) ogni 2 settimane per 3 trattamenti.

Cemiplimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)
SPERIMENTALE: Parte 2-Braccio B, Cemiplimab

Cemiplimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.

Alla progressione della malattia, Pexa-Vec verrà somministrato tramite iniezione IT (intratumorale) ogni 2 settimane per 3 trattamenti. Cemiplimab continuerà ogni 3 settimane.
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)
SPERIMENTALE: Parte 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) e Cemiplimab

Pexa-Vec verrà somministrato tramite infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 trattamenti.

Cemiplimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)
SPERIMENTALE: Parte 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) e Cemiplimab

Pexa-Vec verrà somministrato tramite infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 trattamenti.

Cemiplimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) / Dose massima fattibile (MFD)
Lasso di tempo: 36 giorni dopo il primo trattamento
MTD/MFD di Pexa-Vec somministrato per infusione endovenosa in combinazione con Cemiplimab
36 giorni dopo il primo trattamento
Gravità e frequenza degli eventi avversi per determinare la sicurezza di Pexa-Vec somministrato mediante infusioni IV o iniezioni IT in combinazione con Cemiplimab IV
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
La sicurezza sarà determinata valutando la gravità e la frequenza degli eventi avversi e la tossicità di laboratorio utilizzando CTCAE v4.03
Dalla data del primo trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi
Valutare l'attività antitumorale e l'efficacia di Pexa-Vec IV o IT in combinazione con Cemiplimab IV rispetto al tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi
Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi
Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi
Migliore risposta radiografica
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi
Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 72 mesi
Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SillaJen, Inc.

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JX594-REN026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)

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