Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rekombinanttisesta vacciniaviruksesta yhdessä kemiplimabin kanssa munuaissolukarsinooman hoitoon

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: SillaJen, Inc.

Vaiheen 1b/2a annoksen nostaminen ja turvallisuuden/tehokkuuden arviointitutkimus Pexa-Vecistä (tymidiinikinaasi-deaktivoitu Vaccinia Virus Plus GM-CSF) yhdistelmänä kemiplimabin (REGN2810; anti-PD-1) kanssa potilailla, joilla on metastaattista renaalista tai epävakaa Solukarsinooma (RCC)

Tämä on faasin 1b/2a avoin, monikeskus, annosten nosto- ja turvallisuus/tehokkuustutkimus Pexa-Vec plus Cemiplimab -valmisteella potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava munuaissolusyöpä (RCC). Koe koostuu annoksen korotusvaiheesta, jossa määritetään suurin mahdollinen Pexa-Vec-annos yhdessä kemiplimabin kanssa, ja sitä seuraa laajennusvaihe. Laajentumisen aikana potilaat saavat Cemiplimabia yksinään tai yhdistelmänä Pexa-Vecin kanssa, joka annetaan joko suonensisäisenä (IV) tai intratumoraalisena (IT) injektiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korean tasavalta, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korean tasavalta, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korean tasavalta, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC)

  • Osa 2 VAIN käsivarsi D: Potilaiden tulee olla vastustuskykyisiä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidolle (joko monoterapiana tai yhdistelmänä muiden hyväksyttyjen tarkistuspisteestäjien tai kohdennettujen hoitojen kanssa hyväksytyn etiketin mukaisesti), ja potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Sai hyväksyttyä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa (annostettu kliinisen paikan tarjoavan maan etiketin mukaan) vähintään 6 viikon ajan. Vain anti-PD-L1:n historia ei ole sallittu.
    2. Progressiivinen sairaus anti-PD-1:n tai anti-PD-L1:n jälkeen määritellään RECIST 1.1:n mukaisesti. Ensimmäiset todisteet etenevästä taudista on vahvistettava toisella arvioinnilla, joka on vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin päivämäärästä, jos kliininen eteneminen ei ole nopeaa. (Tämän määrityksen tekee tutkija; sponsori kerää kuvantamisskannaukset retrospektiivistä analyysiä varten. Kun etenevä sairaus on vahvistettu, etenevän taudin alkuperäistä päivämäärää pidetään taudin etenemispäivänä).
    3. Dokumentoitu taudin eteneminen 12 viikon sisällä viimeisestä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-annoksesta. Potilaat, joita hoidettiin uudelleen tai joita hoidettiin ylläpitohoidolla anti-PD-1:llä tai anti-PD-L1:llä, saavat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin on dokumentoitu etenevä sairaus 12 viikon kuluessa viimeisestä hoitopäivästä.
  • Ei ole saanut systeemistä RCC-hoitoa tai ovat edenneet aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen tai eivät olleet sietäneet sitä.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevat kasvainleesiot katsotaan mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100
  • Ikä ≥ 20 vuotta (tai alueelle sopiva suostumusikä)
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu merkittävä immuunipuutos taustalla olevasta sairaudesta (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] / hankinnainen immuunikato-oireyhtymä [AIDS]) ja/tai immuunivastetta heikentävä lääkitys, mukaan lukien suuriannoksiset kortikosteroidit
  • Vain osa 2: Käsivarsi A, B, C: Aiempi hoito millä tahansa syövän vastaisella immunoterapialla, mukaan lukien hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella (aiempi IL-2 tai interferoni sallittu). Osa 1: potilaat suljetaan pois, jos he eivät siedä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-kohdennettuja hoitoja
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidosta (pienet kirurgiset toimenpiteet ovat sallittuja)
  • Jatkuva vakava tulehduksellinen ihosairaus, joka vaatii ennakkohoitoa
  • Aikaisempaa lääketieteellistä hoitoa vaatinut ekseema
  • Kasvain(t), jotka tunkeutuvat suureen verisuonirakenteeseen (esim. kaulavaltimoon) tai muuhun keskeiseen anatomiseen rakenteeseen (esim. keuhkojen hengitysteihin) TAI elinkelpoinen keskushermoston pahanlaatuinen kasvain
  • Kliinisesti merkittävä ja/tai nopeasti kertyvä askites, perikardiaali- ja/tai pleuraeffuusio.
  • Oireinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä sepelvaltimotauti (esim. angioplastiaa tai stentointia vaativa) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta edeltävien 12 kuukauden aikana.
  • Oireeton sydän- ja verisuonisairaus (nykyinen tai aiempi historia), ellei kardiologian konsultaatiota ja selvitystä ole saatu tutkimukseen osallistumista varten.
  • Kyvyttömyys keskeyttää verenpainelääkityshoitoa 48 tunniksi ennen kaikkia Pexa-Vec-hoitoja ja 48 tunniksi niiden jälkeen
  • Interferonin/pegyloidun interferonin (PEG-IFN) tai ribaviriinin käyttö, jota ei voida keskeyttää 14 vuorokauden sisällä ennen Pexa-Vec-annosta
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1, Annoksen nostaminen

Pexa-Vec annetaan IV-infuusiona annoksella 3 x 10^8 pfu kerran viikossa 4 hoitoa. Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymisen perusteella potilaat voidaan myöhemmin ottaa mukaan saamaan Pexa-Vec-hoitoa saman aikataulun mukaisesti annoksella 1 x 10^9 pfu.

Cemiplimabi annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein.
Biologinen: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec on vaccinia-virus, joka perustuu onkolyyttiseen immuunihoitoon, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää infektion ja kasvainsolujen replikaation jälkeen
Muut nimet:
  • JX-594
Biologinen: Cemiplimab
Cemiplimabi on ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine.
KOKEELLISTA: Osa 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) ja Cemiplimab

Pexa-Vec annetaan IT-injektiona (intratumoraalinen) 2 viikon välein 3 hoitoa.

Cemiplimabi annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein.
Biologinen: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec on vaccinia-virus, joka perustuu onkolyyttiseen immuunihoitoon, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää infektion ja kasvainsolujen replikaation jälkeen
Muut nimet:
  • JX-594
Biologinen: Cemiplimab
Cemiplimabi on ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine.
KOKEELLISTA: Osa 2 - Varsi B, Cemiplimab

Cemiplimabi annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein.

Sairauden edetessä Pexa-Vec annetaan IT-injektiona (intratumoraalinen) 2 viikon välein 3 hoitoa. Cemiplimabia jatketaan 3 viikon välein.
Biologinen: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec on vaccinia-virus, joka perustuu onkolyyttiseen immuunihoitoon, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää infektion ja kasvainsolujen replikaation jälkeen
Muut nimet:
  • JX-594
Biologinen: Cemiplimab
Cemiplimabi on ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine.
KOKEELLISTA: Osa 2 - Arm C, Pexa-Vec (IV) ja Cemiplimab

Pexa-Vec annetaan IV-infuusiona kerran viikossa 4 hoitoa.

Cemiplimabi annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein.
Biologinen: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec on vaccinia-virus, joka perustuu onkolyyttiseen immuunihoitoon, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää infektion ja kasvainsolujen replikaation jälkeen
Muut nimet:
  • JX-594
Biologinen: Cemiplimab
Cemiplimabi on ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine.
KOKEELLISTA: Osa 2 - Arm D, Pexa-Vec (IV) ja Cemiplimab

Pexa-Vec annetaan IV-infuusiona kerran viikossa 4 hoitoa.

Cemiplimabi annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein.
Biologinen: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec on vaccinia-virus, joka perustuu onkolyyttiseen immuunihoitoon, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää infektion ja kasvainsolujen replikaation jälkeen
Muut nimet:
  • JX-594
Biologinen: Cemiplimab
Cemiplimabi on ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) / Suurin mahdollinen annos (MFD)
Aikaikkuna: 36 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Pexa-Vec:n MTD/MFD annettuna IV-infuusiona yhdessä kemiplimabin kanssa
36 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Haittavaikutusten vakavuus ja esiintymistiheys IV-infuusiolla tai IT-injektioilla yhdessä IV Cemiplimabin kanssa annetun Pexa-Vec-valmisteen turvallisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Turvallisuus määritetään arvioimalla haittatapahtumien vakavuus ja tiheys sekä laboratoriotoksisuus käyttämällä CTCAE v4.03:a
Ensimmäisestä hoidosta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 9 viikon välein, sitten 12 viikon välein 1 vuoden kuluttua ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 72 kuukautta
Arvioi IV tai IT Pexa-Vec yhdistettynä IV Cemiplimabiin kasvainten vastainen aktiivisuus ja tehokkuus suhteessa kokonaisvasteeseen (ORR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
9 viikon välein, sitten 12 viikon välein 1 vuoden kuluttua ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 viikon välein, sitten 12 viikon välein 1 vuoden kuluttua ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 72 kuukautta
9 viikon välein, sitten 12 viikon välein 1 vuoden kuluttua ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 72 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 9 viikon välein, sitten 12 viikon välein 1 vuoden kuluttua ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 72 kuukautta
9 viikon välein, sitten 12 viikon välein 1 vuoden kuluttua ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 72 kuukautta
Paras radiografinen vaste
Aikaikkuna: 9 viikon välein, sitten 12 viikon välein 1 vuoden kuluttua ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 72 kuukautta
9 viikon välein, sitten 12 viikon välein 1 vuoden kuluttua ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 72 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 9 viikon välein, sitten 12 viikon välein 1 vuoden kuluttua mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, enintään 72 kuukautta
9 viikon välein, sitten 12 viikon välein 1 vuoden kuluttua mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, enintään 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SillaJen, Inc.

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JX594-REN026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa