Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rekombinanttisesta vacciniaviruksesta yhdessä kemiplimabin kanssa munuaissolukarsinooman hoitoon

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: SillaJen, Inc.

Vaiheen 1b/2a annoksen nostaminen ja turvallisuuden/tehokkuuden arviointitutkimus Pexa-Vecistä (tymidiinikinaasi-deaktivoitu Vaccinia Virus Plus GM-CSF) yhdistelmänä kemiplimabin (REGN2810; anti-PD-1) kanssa potilailla, joilla on metastaattista renaalista tai epävakaa Solukarsinooma (RCC)

Tämä on faasin 1b/2a avoin, monikeskus, annosten nosto- ja turvallisuus/tehokkuustutkimus Pexa-Vec plus Cemiplimab -valmisteella potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava munuaissolusyöpä (RCC). Koe koostuu annoksen korotusvaiheesta, jossa määritetään suurin mahdollinen Pexa-Vec-annos yhdessä kemiplimabin kanssa, ja sitä seuraa laajennusvaihe. Laajentumisen aikana potilaat saavat Cemiplimabia yksinään tai yhdistelmänä Pexa-Vecin kanssa, joka annetaan joko suonensisäisenä (IV) tai intratumoraalisena (IT) injektiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

For Pexa-Vec IV infusions (Part 1 / Part 2: Arm C and Arm D): Day -7, 1, 8, and 15), patients allocated to Part 1 or Part 2: Arm C or Arm D will receive an IV infusion of Pexa-Vec in approximately 250 mL buffered saline.

For Pexa-Vec IT Injections (Part 2 Arm A + Arm B), patients in Part 2, Arm A (and those in Arm B who progress on Cemiplimab monotherapy) will receive an IT injection of Pexa-Vec in a volume of buffered saline dependent on size of tumor(s).

For administration of Cemiplimab, Cemiplimab will be administered at a dose of 350 mg IV infusion over 30 minutes (±10 minutes) every 3 weeks per manufactures guidelines.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australia
        • Site 2631
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Etelä -Korea, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Etelä -Korea, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Etelä -Korea, 52727
        • Site 2614 Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Etelä -Korea, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Etelä -Korea, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Etelä -Korea, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Etelä -Korea, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Etelä -Korea, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Site 2642 Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC)

  • Osa 2 VAIN käsivarsi D: Potilaiden tulee olla vastustuskykyisiä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidolle (joko monoterapiana tai yhdistelmänä muiden hyväksyttyjen tarkistuspisteestäjien tai kohdennettujen hoitojen kanssa hyväksytyn etiketin mukaisesti), ja potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Sai hyväksyttyä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa (annostettu kliinisen paikan tarjoavan maan etiketin mukaan) vähintään 6 viikon ajan. Vain anti-PD-L1:n historia ei ole sallittu.
    2. Progressiivinen sairaus anti-PD-1:n tai anti-PD-L1:n jälkeen määritellään RECIST 1.1:n mukaisesti. Ensimmäiset todisteet etenevästä taudista on vahvistettava toisella arvioinnilla, joka on vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin päivämäärästä, jos kliininen eteneminen ei ole nopeaa. (Tämän määrityksen tekee tutkija; sponsori kerää kuvantamisskannaukset retrospektiivistä analyysiä varten. Kun etenevä sairaus on vahvistettu, etenevän taudin alkuperäistä päivämäärää pidetään taudin etenemispäivänä).
    3. Dokumentoitu taudin eteneminen 12 viikon sisällä viimeisestä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-annoksesta. Potilaat, joita hoidettiin uudelleen tai joita hoidettiin ylläpitohoidolla anti-PD-1:llä tai anti-PD-L1:llä, saavat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin on dokumentoitu etenevä sairaus 12 viikon kuluessa viimeisestä hoitopäivästä.
  • Ei ole saanut systeemistä RCC-hoitoa tai ovat edenneet aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen tai eivät olleet sietäneet sitä.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevat kasvainleesiot katsotaan mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100
  • Ikä ≥ 20 vuotta (tai alueelle sopiva suostumusikä)
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu merkittävä immuunipuutos taustalla olevasta sairaudesta (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] / hankinnainen immuunikato-oireyhtymä [AIDS]) ja/tai immuunivastetta heikentävä lääkitys, mukaan lukien suuriannoksiset kortikosteroidit
  • Vain osa 2: Käsivarsi A, B, C: Aiempi hoito millä tahansa syövän vastaisella immunoterapialla, mukaan lukien hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella (aiempi IL-2 tai interferoni sallittu). Osa 1: potilaat suljetaan pois, jos he eivät siedä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-kohdennettuja hoitoja
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidosta (pienet kirurgiset toimenpiteet ovat sallittuja)
  • Jatkuva vakava tulehduksellinen ihosairaus, joka vaatii ennakkohoitoa
  • Aikaisempaa lääketieteellistä hoitoa vaatinut ekseema
  • Kasvain(t), jotka tunkeutuvat suureen verisuonirakenteeseen (esim. kaulavaltimoon) tai muuhun keskeiseen anatomiseen rakenteeseen (esim. keuhkojen hengitysteihin) TAI elinkelpoinen keskushermoston pahanlaatuinen kasvain
  • Kliinisesti merkittävä ja/tai nopeasti kertyvä askites, perikardiaali- ja/tai pleuraeffuusio.
  • Oireinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä sepelvaltimotauti (esim. angioplastiaa tai stentointia vaativa) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta edeltävien 12 kuukauden aikana.
  • Oireeton sydän- ja verisuonisairaus (nykyinen tai aiempi historia), ellei kardiologian konsultaatiota ja selvitystä ole saatu tutkimukseen osallistumista varten.
  • Kyvyttömyys keskeyttää verenpainelääkityshoitoa 48 tunniksi ennen kaikkia Pexa-Vec-hoitoja ja 48 tunniksi niiden jälkeen
  • Interferonin/pegyloidun interferonin (PEG-IFN) tai ribaviriinin käyttö, jota ei voida keskeyttää 14 vuorokauden sisällä ennen Pexa-Vec-annosta
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1, Dose escalation 3 x 10^8 pfu

Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 3 x 10^8 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 3 x 10^8 pfu.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.
Biologinen: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec on vaccinia-virus, joka perustuu onkolyyttiseen immuunihoitoon, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää infektion ja kasvainsolujen replikaation jälkeen
Muut nimet:
  • JX-594
Biologinen: Cemiplimab
Cemiplimabi on ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine.
Kokeellinen: Part 1, Dose escalation 1 x 10^9 pfu
Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 1 x 10^9 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 1 x 10^9 pfu.
Biologinen: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec on vaccinia-virus, joka perustuu onkolyyttiseen immuunihoitoon, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää infektion ja kasvainsolujen replikaation jälkeen
Muut nimet:
  • JX-594
Biologinen: Cemiplimab
Cemiplimabi on ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine.
Kokeellinen: Part 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologinen: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec on vaccinia-virus, joka perustuu onkolyyttiseen immuunihoitoon, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää infektion ja kasvainsolujen replikaation jälkeen
Muut nimet:
  • JX-594
Biologinen: Cemiplimab
Cemiplimabi on ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine.
Kokeellinen: Part 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

At disease progression, Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments. Cemiplimab will continue every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologinen: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec on vaccinia-virus, joka perustuu onkolyyttiseen immuunihoitoon, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää infektion ja kasvainsolujen replikaation jälkeen
Muut nimet:
  • JX-594
Biologinen: Cemiplimab
Cemiplimabi on ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine.
Kokeellinen: Part 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologinen: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec on vaccinia-virus, joka perustuu onkolyyttiseen immuunihoitoon, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää infektion ja kasvainsolujen replikaation jälkeen
Muut nimet:
  • JX-594
Biologinen: Cemiplimab
Cemiplimabi on ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine.
Kokeellinen: Part 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologinen: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec on vaccinia-virus, joka perustuu onkolyyttiseen immuunihoitoon, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää infektion ja kasvainsolujen replikaation jälkeen
Muut nimet:
  • JX-594
Biologinen: Cemiplimab
Cemiplimabi on ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number and Percentage of Participants With Adverse Events From Pexa-Vec Administered by IV Infusions or IT Injections in Combination With IV Cemiplimab
Aikaikkuna: Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Safety will be determined by assessing the incidence, severity, and frequency of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade 3 or greater AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory toxicity, AEs requiring discontinuation of study agent(s), and deaths. The severity of all adverse events and laboratory abnormalities is assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Safety is monitored from the first dose throughout the treatment period (up to a maximum of 1 year) and up to 28 days after the last dose of study treatment.
Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Overall Response Rate
Aikaikkuna: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.

Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients whose best overall responses either complete response (CR) or partial response (PR). The best overall response is the best response recorded from the randomization until disease progression.

Proportions of patients with a best overall response of CR, disappearance of all target tumors; or PR, at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target tumors will be presented by treatment arm along with exact 95% CIs. Analyses will be performed based on central assessments using RECIST v1.1.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities of Pexa-Vec Administered by IV Infusions in Combination With Cemiplimab (Part 1 Only)
Aikaikkuna: The 29-day cycle of therapy
Dose-limiting toxicity (DLT) was assessed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of Pexa-Vec. Patients were observed for DLTs during the IV treatment phase through Day 29. DLTs are evaluated based on the severity and frequency of adverse events and laboratory abnormalities using NCI CTCAE Version 5.0.
The 29-day cycle of therapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the date of the first study treatment to the date of first documented radiographic tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first (RECIST v1.1). Progression free survival will be presented descriptively using Kaplan-Meier curves. Summary statistics from the Kaplan-Meier distributions will be determined, including median PFS and 25% and 75% quartiles with corresponding 95% CIs. The proportions of patients.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Disease Control Rate
Aikaikkuna: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the proportion of patients whose best overall response is either complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). (RECIST v1.1)
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall Survival
Aikaikkuna: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall survival is defined as the time from first study treatment until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, overall survival will be censored on the date they were last known to be alive. If a patient withdraws early, overall survival will not be censored at the date of withdrawal unless this is the date they were last known to be alive. Date of death will be obtained from the death certificate (preferable) or from a written statement from the primary care or attending physician, or from death registry data. Additionally, for censored date, the latest date of (in the following order): End of Treatment visit(EOT) / Last Radiologic Timepoint(LastRTP) / End of Study(EOS) / Last Drug Date(D.LastDrug) / before cutoff date(2023-02-16) is the censored date.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SillaJen, Inc.

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SillaJen Inc., SillaJen, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JX594-REN026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Abstrakti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa