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Eine Studie über rekombinantes Vacciniavirus in Kombination mit Cemiplimab bei Nierenzellkarzinom

22. Mai 2026 aktualisiert von: SillaJen, Inc.

Eine Phase-1b/2a-Dosiseskalations- und Sicherheits-/Wirksamkeitsbewertungsstudie von Pexa-Vec (Thymidinkinase-deaktiviertes Vacciniavirus plus GM-CSF) in Kombination mit Cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) bei Patienten mit metastasierter oder inoperabler Niere Zellkarzinom (RCC)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2a-Studie zur Dosiseskalation und Sicherheits-/Wirksamkeitsbewertung von Pexa-Vec plus Cemiplimab bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Nierenzellkarzinom (RCC). Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase, in der die maximal mögliche Dosis von Pexa-Vec in Kombination mit Cemiplimab bestimmt wird, gefolgt von einer Expansionsphase. Während der Expansion erhalten die Patienten Cemiplimab allein oder in Kombination mit Pexa-Vec, das entweder durch intravenöse (IV) oder intratumorale (IT) Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

For Pexa-Vec IV infusions (Part 1 / Part 2: Arm C and Arm D): Day -7, 1, 8, and 15), patients allocated to Part 1 or Part 2: Arm C or Arm D will receive an IV infusion of Pexa-Vec in approximately 250 mL buffered saline.

For Pexa-Vec IT Injections (Part 2 Arm A + Arm B), patients in Part 2, Arm A (and those in Arm B who progress on Cemiplimab monotherapy) will receive an IT injection of Pexa-Vec in a volume of buffered saline dependent on size of tumor(s).

For administration of Cemiplimab, Cemiplimab will be administered at a dose of 350 mg IV infusion over 30 minutes (±10 minutes) every 3 weeks per manufactures guidelines.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australien
        • Site 2631
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Site 2614 Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Südkorea, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Südkorea, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Südkorea, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Site 2642 Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC)

  • NUR Teil 2 Arm D: Die Patienten müssen gegenüber Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 refraktär sein (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen zugelassenen Checkpoint-Inhibitoren oder zielgerichteten Therapien gemäß deren zugelassenem Etikett) und die Patienten müssen alle erfüllen folgende Kriterien:

    1. Erhaltene Behandlung mit zugelassenem Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 (dosiert gemäß Etikett des Landes, das den klinischen Standort bereitstellt) für mindestens 6 Wochen. Die Vorgeschichte von nur Anti-PD-L1 ist nicht erlaubt.
    2. Fortschreitende Erkrankung nach Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 wird gemäß RECIST 1.1 definiert. Der erste Hinweis auf eine fortschreitende Erkrankung muss durch eine zweite Beurteilung bestätigt werden, die nicht weniger als 4 Wochen nach dem Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung erfolgt, sofern keine rasche klinische Progression vorliegt. (Diese Feststellung wird vom Prüfarzt getroffen; der Sponsor sammelt Bildgebungsscans für die retrospektive Analyse. Sobald das Fortschreiten der Erkrankung bestätigt ist, gilt das Datum der Erstdokumentation der fortschreitenden Erkrankung als das Datum des Fortschreitens der Erkrankung).
    3. Dokumentierte Krankheitsprogression innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis von Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1. Patienten, die erneut mit Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 behandelt wurden oder eine Erhaltungstherapie erhielten, dürfen an der Studie teilnehmen, sofern innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsdatum eine dokumentierte Progression der Erkrankung vorliegt.
  • Naiv gegenüber einer systemischen Therapie für RCC oder eine Progression nach vorheriger systemischer Therapie oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen systemischen Therapie.
  • Messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1-Kriterien. Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 70-100
  • Alter ≥20 Jahre (oder angemessenes Einwilligungsalter für die Region)
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte signifikante Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung (z. B. Humanes Immunschwächevirus [HIV] / erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS]) und/oder immunsuppressiver Medikation einschließlich hochdosierter Kortikosteroide
  • Nur Teil 2: Arm A, B, C: Vorherige Behandlung mit einer Anti-Krebs-Immuntherapie, einschließlich Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel (vorher IL-2 oder Interferon erlaubt) . Für Teil 1: Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zielgerichtete Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapien nicht vertragen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studienbehandlung (kleinere chirurgische Eingriffe sind erlaubt)
  • Anhaltende schwere entzündliche Hauterkrankung, die eine vorherige medizinische Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte von Ekzemen, die eine vorherige medizinische Behandlung erforderten
  • Tumor(e), die in eine größere Gefäßstruktur (z. B. Halsschlagader) oder eine andere wichtige anatomische Struktur (z. B. Lungenluftwege) eindringen ODER lebensfähige Bösartigkeit des Zentralnervensystems
  • Klinisch signifikante und/oder sich schnell anhäufende Aszites, Perikard- und/oder Pleuraergüsse.
  • Symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine signifikante koronare Herzkrankheit (z. B. die eine Angioplastie oder Stentimplantation erfordert) oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Asymptomatische kardiovaskuläre Erkrankung (aktuelle oder frühere Vorgeschichte), es sei denn, es wurde eine kardiologische Beratung und Genehmigung für die Studienteilnahme eingeholt.
  • Unfähigkeit, die Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten für 48 Stunden vor und 48 Stunden nach allen Pexa-Vec-Behandlungen auszusetzen
  • Anwendung von Interferon/pegyliertem Interferon (PEG-IFN) oder Ribavirin, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor einer Pexa-Vec-Dosis abgesetzt werden kann
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1, Dose escalation 3 x 10^8 pfu

Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 3 x 10^8 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 3 x 10^8 pfu.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.
Biologisch: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec ist ein Vacciniavirus, der auf einer onkolytischen Immuntherapie basiert und entwickelt wurde, um das Immunsystem nach einer Infektion und Replikation in Tumorzellen zu stimulieren
Andere Namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen Programmed Death-1 (PD-1)
Experimental: Part 1, Dose escalation 1 x 10^9 pfu
Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 1 x 10^9 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 1 x 10^9 pfu.
Biologisch: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec ist ein Vacciniavirus, der auf einer onkolytischen Immuntherapie basiert und entwickelt wurde, um das Immunsystem nach einer Infektion und Replikation in Tumorzellen zu stimulieren
Andere Namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen Programmed Death-1 (PD-1)
Experimental: Part 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisch: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec ist ein Vacciniavirus, der auf einer onkolytischen Immuntherapie basiert und entwickelt wurde, um das Immunsystem nach einer Infektion und Replikation in Tumorzellen zu stimulieren
Andere Namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen Programmed Death-1 (PD-1)
Experimental: Part 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

At disease progression, Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments. Cemiplimab will continue every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisch: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec ist ein Vacciniavirus, der auf einer onkolytischen Immuntherapie basiert und entwickelt wurde, um das Immunsystem nach einer Infektion und Replikation in Tumorzellen zu stimulieren
Andere Namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen Programmed Death-1 (PD-1)
Experimental: Part 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisch: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec ist ein Vacciniavirus, der auf einer onkolytischen Immuntherapie basiert und entwickelt wurde, um das Immunsystem nach einer Infektion und Replikation in Tumorzellen zu stimulieren
Andere Namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen Programmed Death-1 (PD-1)
Experimental: Part 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisch: Pexastimogen Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec ist ein Vacciniavirus, der auf einer onkolytischen Immuntherapie basiert und entwickelt wurde, um das Immunsystem nach einer Infektion und Replikation in Tumorzellen zu stimulieren
Andere Namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen Programmed Death-1 (PD-1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number and Percentage of Participants With Adverse Events From Pexa-Vec Administered by IV Infusions or IT Injections in Combination With IV Cemiplimab
Zeitfenster: Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Safety will be determined by assessing the incidence, severity, and frequency of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade 3 or greater AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory toxicity, AEs requiring discontinuation of study agent(s), and deaths. The severity of all adverse events and laboratory abnormalities is assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Safety is monitored from the first dose throughout the treatment period (up to a maximum of 1 year) and up to 28 days after the last dose of study treatment.
Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Overall Response Rate
Zeitfenster: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.

Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients whose best overall responses either complete response (CR) or partial response (PR). The best overall response is the best response recorded from the randomization until disease progression.

Proportions of patients with a best overall response of CR, disappearance of all target tumors; or PR, at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target tumors will be presented by treatment arm along with exact 95% CIs. Analyses will be performed based on central assessments using RECIST v1.1.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities of Pexa-Vec Administered by IV Infusions in Combination With Cemiplimab (Part 1 Only)
Zeitfenster: The 29-day cycle of therapy
Dose-limiting toxicity (DLT) was assessed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of Pexa-Vec. Patients were observed for DLTs during the IV treatment phase through Day 29. DLTs are evaluated based on the severity and frequency of adverse events and laboratory abnormalities using NCI CTCAE Version 5.0.
The 29-day cycle of therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival
Zeitfenster: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the date of the first study treatment to the date of first documented radiographic tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first (RECIST v1.1). Progression free survival will be presented descriptively using Kaplan-Meier curves. Summary statistics from the Kaplan-Meier distributions will be determined, including median PFS and 25% and 75% quartiles with corresponding 95% CIs. The proportions of patients.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Disease Control Rate
Zeitfenster: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the proportion of patients whose best overall response is either complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). (RECIST v1.1)
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall Survival
Zeitfenster: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall survival is defined as the time from first study treatment until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, overall survival will be censored on the date they were last known to be alive. If a patient withdraws early, overall survival will not be censored at the date of withdrawal unless this is the date they were last known to be alive. Date of death will be obtained from the death certificate (preferable) or from a written statement from the primary care or attending physician, or from death registry data. Additionally, for censored date, the latest date of (in the following order): End of Treatment visit(EOT) / Last Radiologic Timepoint(LastRTP) / End of Study(EOS) / Last Drug Date(D.LastDrug) / before cutoff date(2023-02-16) is the censored date.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SillaJen, Inc.

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: SillaJen Inc., SillaJen, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JX594-REN026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Abstrakt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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