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腎細胞癌に対するセミプリマブと組み合わせた組換えワクシニアウイルスの研究

2026年5月22日 更新者：SillaJen, Inc.

転移性または切除不能な腎を有する患者におけるセミプリマブ (REGN2810; 抗 PD-1) と組み合わせた Pexa-Vec (チミジンキナーゼ不活化ワクシニアウイルスと GM-CSF) の第 1b/2a 相用量漸増および安全性/有効性評価研究細胞癌（RCC）

これは、転移性または切除不能な腎細胞癌 (RCC) 患者における Pexa-Vec と Cemiplimab の第 1b/2a 相、非盲検、多施設、用量漸増および安全性/有効性評価試験です。 この試験は、Cemiplimab と組み合わせた Pexa-Vec の実行可能な最大用量が決定される用量漸増段階と、それに続く拡大段階で構成されます。 拡張中、患者はCemiplimabを単独で、または静脈内（IV）または腫瘍内（IT）注射のいずれかで投与されるPexa-Vecと組み合わせて投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

For Pexa-Vec IV infusions (Part 1 / Part 2: Arm C and Arm D): Day -7, 1, 8, and 15), patients allocated to Part 1 or Part 2: Arm C or Arm D will receive an IV infusion of Pexa-Vec in approximately 250 mL buffered saline.

For Pexa-Vec IT Injections (Part 2 Arm A + Arm B), patients in Part 2, Arm A (and those in Arm B who progress on Cemiplimab monotherapy) will receive an IT injection of Pexa-Vec in a volume of buffered saline dependent on size of tumor(s).

For administration of Cemiplimab, Cemiplimab will be administered at a dose of 350 mg IV infusion over 30 minutes (±10 minutes) every 3 weeks per manufactures guidelines.

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Site 2643 Washington University
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Site 2642 Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • Site 2646 The Ohio State University
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
      • Camperdown、オーストラリア
        • Site 2631
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon、韓国、35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju、韓国、58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon、韓国
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju、韓国、52727
        • Site 2614 Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan、韓国、49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan、韓国、49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam、韓国、35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon、韓国、16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju、韓国、50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan、韓国、50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な明細胞腎細胞癌（ccRCC）

  • パート 2 アーム D のみ: 患者は、抗 PD-1 または抗 PD-L1 (単独療法として、または承認されたラベルに従って他の承認されたチェックポイント阻害剤または標的療法と組み合わせて) に対して難治性でなければならず、患者はすべてを満たす必要があります。次の基準:

    1. -承認された抗PD-1または抗PD-L1の治療（臨床サイトを提供する国のラベルに従って投与）を少なくとも6週間受けました。 抗PD-L1のみの病歴は認められません。
    2. 抗PD-1または抗PD-L1後の進行性疾患は、RECIST 1.1に従って定義されます。 進行性疾患の最初の証拠は、急速な臨床的進行がない場合、最初に記録された進行性疾患の日付から4週間以上経過した2回目の評価によって確認されます。 (この決定は治験責任医師が行います。治験依頼者は遡及的分析のために画像スキャンを収集します。 進行性疾患が確認されると、進行性疾患の文書化の最初の日が疾患進行日と見なされます)。
    3. -抗PD-1または抗PD-L1の最後の投与から12週間以内に記録された疾患の進行。 抗PD-1または抗PD-L1で再治療または維持された患者は、最後の治療日から12週間以内に進行性疾患が記録されている限り、研究への参加が許可されます。
  • -RCCの全身療法を受けていないか、以前の全身療法の後に進行したか、または不耐性でした。
  • -RECIST 1.1基準に基づく測定可能な疾患。 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます
  • 70-100のカルノフスキーのパフォーマンスステータス
  • 年齢≧20歳（または地域の適切な同意年齢）
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能

除外基準:

  • -基礎疾患による既知の重大な免疫不全（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV] /後天性免疫不全症候群[AIDS]）および/または高用量のコルチコステロイドを含む免疫抑制薬
  • パート 2 のみ: アーム A、B、C: 抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 PD-L2 剤による治療を含む、抗癌免疫療法による前治療 (以前の IL-2 またはインターフェロン)許可された） 。 パート 1 の場合: 抗 PD-1 または抗 PD-L1 標的療法に耐性がない患者は除外されます
  • -研究治療の4週間以内の大手術（軽度の外科手術は許可されています）
  • -事前の治療を必要とする進行中の重度の炎症性皮膚状態
  • -以前の治療を必要とする湿疹の病歴
  • -主要な血管構造（頸動脈など）または他の主要な解剖学的構造（肺気道など）に浸潤する腫瘍、または実行可能な中枢神経系の悪性腫瘍
  • -臨床的に重要なおよび/または急速に蓄積する腹水、心膜および/または胸水。
  • -重大な冠動脈疾患（例えば、血管形成術またはステント留置術を必要とする）または過去12か月以内のうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない、症候性心血管疾患。
  • -無症候性心血管疾患（現在または過去の病歴） 心臓病の相談とクリアランスが取得されていない限り 研究参加。
  • すべての Pexa-Vec 治療の 48 時間前および 48 時間後、降圧薬による治療を中断できない
  • -インターフェロン/ペグ化インターフェロン（PEG-IFN）またはリバビリンの使用で、Pexa-Vec投与前の14日以内に中止できない
  • -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1, Dose escalation 3 x 10^8 pfu

Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 3 x 10^8 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 3 x 10^8 pfu.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.
生物学的：Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec は、腫瘍細胞内での感染および複製後の免疫系を刺激するように設計された、ワクシニア ウイルスに基づく腫瘍溶解性免疫療法です。
他の名前：
  • JX-594
生物学的：セミプリマブ
Cemiplimab は Programmed Death-1 (PD-1) に対するモノクローナル抗体です。
実験的：Part 1, Dose escalation 1 x 10^9 pfu
Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 1 x 10^9 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 1 x 10^9 pfu.
生物学的：Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec は、腫瘍細胞内での感染および複製後の免疫系を刺激するように設計された、ワクシニア ウイルスに基づく腫瘍溶解性免疫療法です。
他の名前：
  • JX-594
生物学的：セミプリマブ
Cemiplimab は Programmed Death-1 (PD-1) に対するモノクローナル抗体です。
実験的：Part 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
生物学的：Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec は、腫瘍細胞内での感染および複製後の免疫系を刺激するように設計された、ワクシニア ウイルスに基づく腫瘍溶解性免疫療法です。
他の名前：
  • JX-594
生物学的：セミプリマブ
Cemiplimab は Programmed Death-1 (PD-1) に対するモノクローナル抗体です。
実験的：Part 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

At disease progression, Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments. Cemiplimab will continue every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
生物学的：Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec は、腫瘍細胞内での感染および複製後の免疫系を刺激するように設計された、ワクシニア ウイルスに基づく腫瘍溶解性免疫療法です。
他の名前：
  • JX-594
生物学的：セミプリマブ
Cemiplimab は Programmed Death-1 (PD-1) に対するモノクローナル抗体です。
実験的：Part 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
生物学的：Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec は、腫瘍細胞内での感染および複製後の免疫系を刺激するように設計された、ワクシニア ウイルスに基づく腫瘍溶解性免疫療法です。
他の名前：
  • JX-594
生物学的：セミプリマブ
Cemiplimab は Programmed Death-1 (PD-1) に対するモノクローナル抗体です。
実験的：Part 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
生物学的：Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec は、腫瘍細胞内での感染および複製後の免疫系を刺激するように設計された、ワクシニア ウイルスに基づく腫瘍溶解性免疫療法です。
他の名前：
  • JX-594
生物学的：セミプリマブ
Cemiplimab は Programmed Death-1 (PD-1) に対するモノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number and Percentage of Participants With Adverse Events From Pexa-Vec Administered by IV Infusions or IT Injections in Combination With IV Cemiplimab
時間枠：Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Safety will be determined by assessing the incidence, severity, and frequency of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade 3 or greater AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory toxicity, AEs requiring discontinuation of study agent(s), and deaths. The severity of all adverse events and laboratory abnormalities is assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Safety is monitored from the first dose throughout the treatment period (up to a maximum of 1 year) and up to 28 days after the last dose of study treatment.
Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Overall Response Rate
時間枠：Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.

Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients whose best overall responses either complete response (CR) or partial response (PR). The best overall response is the best response recorded from the randomization until disease progression.

Proportions of patients with a best overall response of CR, disappearance of all target tumors; or PR, at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target tumors will be presented by treatment arm along with exact 95% CIs. Analyses will be performed based on central assessments using RECIST v1.1.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities of Pexa-Vec Administered by IV Infusions in Combination With Cemiplimab (Part 1 Only)
時間枠：The 29-day cycle of therapy
Dose-limiting toxicity (DLT) was assessed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of Pexa-Vec. Patients were observed for DLTs during the IV treatment phase through Day 29. DLTs are evaluated based on the severity and frequency of adverse events and laboratory abnormalities using NCI CTCAE Version 5.0.
The 29-day cycle of therapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival
時間枠：Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the date of the first study treatment to the date of first documented radiographic tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first (RECIST v1.1). Progression free survival will be presented descriptively using Kaplan-Meier curves. Summary statistics from the Kaplan-Meier distributions will be determined, including median PFS and 25% and 75% quartiles with corresponding 95% CIs. The proportions of patients.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Disease Control Rate
時間枠：Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the proportion of patients whose best overall response is either complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). (RECIST v1.1)
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall Survival
時間枠：Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall survival is defined as the time from first study treatment until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, overall survival will be censored on the date they were last known to be alive. If a patient withdraws early, overall survival will not be censored at the date of withdrawal unless this is the date they were last known to be alive. Date of death will be obtained from the death certificate (preferable) or from a written statement from the primary care or attending physician, or from death registry data. Additionally, for censored date, the latest date of (in the following order): End of Treatment visit(EOT) / Last Radiologic Timepoint(LastRTP) / End of Study(EOS) / Last Drug Date(D.LastDrug) / before cutoff date(2023-02-16) is the censored date.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SillaJen, Inc.

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：SillaJen Inc.、SillaJen, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月19日

一次修了 (実際)

2023年2月16日

研究の完了 (実際)

2023年2月16日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JX594-REN026

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 概要

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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