Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van recombinant vacciniavirus in combinatie met cemiplimab voor niercelcarcinoom

26 oktober 2022 bijgewerkt door: SillaJen, Inc.

Een fase 1b/2a-dosisescalatie- en veiligheids-/werkzaamheidsevaluatiestudie van Pexa-Vec (thymidinekinase-gedeactiveerd vacciniavirus plus GM-CSF) in combinatie met cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele nier Celcarcinoom (RCC)

Dit is een fase 1b/2a, open-label, multicenter, dosis-escalatie- en veiligheids-/werkzaamheidsonderzoek van Pexa-Vec plus Cemiplimab bij patiënten met gemetastaseerd of inoperabel niercelcarcinoom (RCC). De proef bestaat uit een dosis-escalatiefase, waarbij de maximaal haalbare dosis Pexa-Vec in combinatie met Cemiplimab wordt bepaald, gevolgd door een expansiefase. Tijdens de uitbreiding zullen patiënten Cemiplimab alleen of in combinatie met Pexa-Vec krijgen, dat zal worden toegediend via intraveneuze (IV) of intratumorale (IT) injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, republiek van, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea, republiek van, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, republiek van, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of inoperabel heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC)

  • ALLEEN deel 2 arm D: Patiënten moeten refractair zijn voor anti-PD-1 of anti-PD-L1 (hetzij als monotherapie of in combinatie met andere goedgekeurde checkpoint-remmers of gerichte therapieën volgens hun goedgekeurde label) en patiënten moeten voldoen aan alle volgende criteria:

    1. Gedurende ten minste 6 weken behandeld met goedgekeurd anti-PD-1 of anti-PD-L1 (gedoseerd volgens etiket van het land dat de klinische locatie levert). Geschiedenis van alleen anti-PD-L1 is niet toegestaan.
    2. Progressieve ziekte na anti-PD-1 of anti-PD-L1 wordt gedefinieerd volgens RECIST 1.1. Het eerste bewijs van progressieve ziekte moet worden bevestigd door een tweede beoordeling, niet minder dan 4 weken vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte, bij afwezigheid van snelle klinische progressie. (Deze bepaling wordt gemaakt door de onderzoeker; de sponsor zal beeldvormende scans verzamelen voor retrospectieve analyse. Zodra progressieve ziekte is bevestigd, wordt de begindatum van progressieve ziektedocumentatie beschouwd als de datum van ziekteprogressie).
    3. Gedocumenteerde ziekteprogressie binnen 12 weken na de laatste dosis anti-PD-1 of anti-PD-L1. Patiënten die opnieuw werden behandeld of een onderhoudsbehandeling kregen met anti-PD-1 of anti-PD-L1, mogen deelnemen aan de studie zolang er gedocumenteerde progressie van de ziekte is binnen 12 weken na de laatste behandelingsdatum.
  • Naïef voor systemische therapie voor RCC of progressief na eerdere systemische therapie of intolerantie voor eerdere systemische therapie.
  • Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1-criteria. Tumorlaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als progressie in dergelijke laesies is aangetoond
  • Karnofsky prestatiestatus van 70-100
  • Leeftijd ≥20 jaar oud (of meerderjarigheid voor de regio)
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende significante immunodeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV] / verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS]) en/of immuunonderdrukkende medicatie waaronder hoge doses corticosteroïden
  • Alleen deel 2: arm A, B, C: eerdere behandeling met een antikankerimmunotherapie, inclusief therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel (voorafgaand aan IL-2 of interferon toegestaan) . Voor deel 1: patiënten worden uitgesloten als ze anti-PD-1- of anti-PD-L1-gerichte therapieën niet verdragen
  • Grote operatie binnen 4 weken na studiebehandeling (kleine chirurgische ingrepen zijn toegestaan)
  • Aanhoudende ernstige inflammatoire huidaandoening die voorafgaande medische behandeling vereist
  • Geschiedenis van eczeem die voorafgaande medische behandeling vereist
  • Tumor(en) die een belangrijke vasculaire structuur (bijv. halsslagader) of andere belangrijke anatomische structuur (bijv. longluchtweg) binnendringen OF levensvatbare maligniteit van het centrale zenuwstelsel
  • Klinisch significante en/of snel groeiende ascites, pericardiale en/of pleurale effusies.
  • Symptomatische cardiovasculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot significante coronaire hartziekte (bijv. waarvoor angioplastiek of stenting nodig is) of congestief hartfalen in de voorgaande 12 maanden.
  • Asymptomatische cardiovasculaire ziekte (huidige of verleden geschiedenis) tenzij cardiologisch consult en toestemming is verkregen voor deelname aan het onderzoek.
  • Onvermogen om de behandeling met antihypertensiva gedurende 48 uur vóór en 48 uur na alle Pexa-Vec-behandelingen op te schorten
  • Gebruik van interferon/gepegyleerd interferon (PEG-IFN) of ribavirine dat niet kan worden stopgezet binnen 14 dagen voorafgaand aan een dosis Pexa-Vec
  • Bekende actieve hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1, Dosisescalatie

Pexa-Vec wordt toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 3 x 10^8 pfu eenmaal per week gedurende 4 behandelingen. Op basis van het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten kunnen patiënten vervolgens worden ingeschreven voor Pexa-Vec volgens hetzelfde schema met een dosis van 1 x 10^9 pfu.

Cemiplimab wordt elke 3 weken toegediend via een intraveneus infuus.
Biologisch: Pexastimogeen devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)
EXPERIMENTEEL: Deel 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) en Cemiplimab

Pexa-Vec zal gedurende 3 behandelingen om de 2 weken via IT (intratumorale) injectie worden toegediend.

Cemiplimab wordt elke 3 weken toegediend via een intraveneus infuus.
Biologisch: Pexastimogeen devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)
EXPERIMENTEEL: Deel 2-arm B, Cemiplimab

Cemiplimab wordt elke 3 weken toegediend via een intraveneus infuus.

Bij progressie van de ziekte zal Pexa-Vec gedurende 3 behandelingen om de 2 weken via IT (intratumorale) injectie worden toegediend. Cemiplimab zal om de 3 weken worden voortgezet.
Biologisch: Pexastimogeen devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)
EXPERIMENTEEL: Deel 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) en Cemiplimab

Pexa-Vec zal gedurende 4 behandelingen eenmaal per week worden toegediend via een intraveneus infuus.

Cemiplimab wordt elke 3 weken toegediend via een intraveneus infuus.
Biologisch: Pexastimogeen devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)
EXPERIMENTEEL: Deel 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) en Cemiplimab

Pexa-Vec zal gedurende 4 behandelingen eenmaal per week worden toegediend via een intraveneus infuus.

Cemiplimab wordt elke 3 weken toegediend via een intraveneus infuus.
Biologisch: Pexastimogeen devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) / Maximaal haalbare dosis (MFD)
Tijdsspanne: 36 dagen na de eerste behandeling
MTD/MFD van Pexa-Vec toegediend via IV-infusie in combinatie met Cemiplimab
36 dagen na de eerste behandeling
Ernst en frequentie van bijwerkingen om de veiligheid te bepalen van Pexa-Vec toegediend door IV-infusies of IT-injecties in combinatie met IV Cemiplimab
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste behandeling tot 28 dagen na laatste behandeling
De veiligheid zal worden bepaald door de ernst en frequentie van bijwerkingen en laboratoriumtoxiciteit te beoordelen met behulp van CTCAE v4.03
Vanaf datum eerste behandeling tot 28 dagen na laatste behandeling
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
Evalueer de antitumoractiviteit en werkzaamheid van IV of IT Pexa-Vec gecombineerd met IV Cemiplimab met betrekking tot het totale responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
Beste radiografische respons
Tijdsspanne: Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 72 maanden
Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SillaJen, Inc.

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JX594-REN026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Pexastimogeen devacirepvec (Pexa-Vec)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren