Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van recombinant vacciniavirus in combinatie met cemiplimab voor niercelcarcinoom

22 mei 2026 bijgewerkt door: SillaJen, Inc.

Een fase 1b/2a-dosisescalatie- en veiligheids-/werkzaamheidsevaluatiestudie van Pexa-Vec (thymidinekinase-gedeactiveerd vacciniavirus plus GM-CSF) in combinatie met cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele nier Celcarcinoom (RCC)

Dit is een fase 1b/2a, open-label, multicenter, dosis-escalatie- en veiligheids-/werkzaamheidsonderzoek van Pexa-Vec plus Cemiplimab bij patiënten met gemetastaseerd of inoperabel niercelcarcinoom (RCC). De proef bestaat uit een dosis-escalatiefase, waarbij de maximaal haalbare dosis Pexa-Vec in combinatie met Cemiplimab wordt bepaald, gevolgd door een expansiefase. Tijdens de uitbreiding zullen patiënten Cemiplimab alleen of in combinatie met Pexa-Vec krijgen, dat zal worden toegediend via intraveneuze (IV) of intratumorale (IT) injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

For Pexa-Vec IV infusions (Part 1 / Part 2: Arm C and Arm D): Day -7, 1, 8, and 15), patients allocated to Part 1 or Part 2: Arm C or Arm D will receive an IV infusion of Pexa-Vec in approximately 250 mL buffered saline.

For Pexa-Vec IT Injections (Part 2 Arm A + Arm B), patients in Part 2, Arm A (and those in Arm B who progress on Cemiplimab monotherapy) will receive an IT injection of Pexa-Vec in a volume of buffered saline dependent on size of tumor(s).

For administration of Cemiplimab, Cemiplimab will be administered at a dose of 350 mg IV infusion over 30 minutes (±10 minutes) every 3 weeks per manufactures guidelines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australië
        • Site 2631
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Site 2642 Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Zuid -Korea, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Zuid -Korea, 52727
        • Site 2614 Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Zuid -Korea, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Zuid -Korea, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Zuid -Korea, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Zuid -Korea, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Zuid -Korea, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of inoperabel heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC)

  • ALLEEN deel 2 arm D: Patiënten moeten refractair zijn voor anti-PD-1 of anti-PD-L1 (hetzij als monotherapie of in combinatie met andere goedgekeurde checkpoint-remmers of gerichte therapieën volgens hun goedgekeurde label) en patiënten moeten voldoen aan alle volgende criteria:

    1. Gedurende ten minste 6 weken behandeld met goedgekeurd anti-PD-1 of anti-PD-L1 (gedoseerd volgens etiket van het land dat de klinische locatie levert). Geschiedenis van alleen anti-PD-L1 is niet toegestaan.
    2. Progressieve ziekte na anti-PD-1 of anti-PD-L1 wordt gedefinieerd volgens RECIST 1.1. Het eerste bewijs van progressieve ziekte moet worden bevestigd door een tweede beoordeling, niet minder dan 4 weken vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte, bij afwezigheid van snelle klinische progressie. (Deze bepaling wordt gemaakt door de onderzoeker; de sponsor zal beeldvormende scans verzamelen voor retrospectieve analyse. Zodra progressieve ziekte is bevestigd, wordt de begindatum van progressieve ziektedocumentatie beschouwd als de datum van ziekteprogressie).
    3. Gedocumenteerde ziekteprogressie binnen 12 weken na de laatste dosis anti-PD-1 of anti-PD-L1. Patiënten die opnieuw werden behandeld of een onderhoudsbehandeling kregen met anti-PD-1 of anti-PD-L1, mogen deelnemen aan de studie zolang er gedocumenteerde progressie van de ziekte is binnen 12 weken na de laatste behandelingsdatum.
  • Naïef voor systemische therapie voor RCC of progressief na eerdere systemische therapie of intolerantie voor eerdere systemische therapie.
  • Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1-criteria. Tumorlaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als progressie in dergelijke laesies is aangetoond
  • Karnofsky prestatiestatus van 70-100
  • Leeftijd ≥20 jaar oud (of meerderjarigheid voor de regio)
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende significante immunodeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV] / verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS]) en/of immuunonderdrukkende medicatie waaronder hoge doses corticosteroïden
  • Alleen deel 2: arm A, B, C: eerdere behandeling met een antikankerimmunotherapie, inclusief therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel (voorafgaand aan IL-2 of interferon toegestaan) . Voor deel 1: patiënten worden uitgesloten als ze anti-PD-1- of anti-PD-L1-gerichte therapieën niet verdragen
  • Grote operatie binnen 4 weken na studiebehandeling (kleine chirurgische ingrepen zijn toegestaan)
  • Aanhoudende ernstige inflammatoire huidaandoening die voorafgaande medische behandeling vereist
  • Geschiedenis van eczeem die voorafgaande medische behandeling vereist
  • Tumor(en) die een belangrijke vasculaire structuur (bijv. halsslagader) of andere belangrijke anatomische structuur (bijv. longluchtweg) binnendringen OF levensvatbare maligniteit van het centrale zenuwstelsel
  • Klinisch significante en/of snel groeiende ascites, pericardiale en/of pleurale effusies.
  • Symptomatische cardiovasculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot significante coronaire hartziekte (bijv. waarvoor angioplastiek of stenting nodig is) of congestief hartfalen in de voorgaande 12 maanden.
  • Asymptomatische cardiovasculaire ziekte (huidige of verleden geschiedenis) tenzij cardiologisch consult en toestemming is verkregen voor deelname aan het onderzoek.
  • Onvermogen om de behandeling met antihypertensiva gedurende 48 uur vóór en 48 uur na alle Pexa-Vec-behandelingen op te schorten
  • Gebruik van interferon/gepegyleerd interferon (PEG-IFN) of ribavirine dat niet kan worden stopgezet binnen 14 dagen voorafgaand aan een dosis Pexa-Vec
  • Bekende actieve hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1, Dose escalation 3 x 10^8 pfu

Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 3 x 10^8 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 3 x 10^8 pfu.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.
Biologisch: Pexastimogeen devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)
Experimenteel: Part 1, Dose escalation 1 x 10^9 pfu
Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 1 x 10^9 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 1 x 10^9 pfu.
Biologisch: Pexastimogeen devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)
Experimenteel: Part 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisch: Pexastimogeen devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)
Experimenteel: Part 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

At disease progression, Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments. Cemiplimab will continue every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisch: Pexastimogeen devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)
Experimenteel: Part 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisch: Pexastimogeen devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)
Experimenteel: Part 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisch: Pexastimogeen devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
  • JX-594
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number and Percentage of Participants With Adverse Events From Pexa-Vec Administered by IV Infusions or IT Injections in Combination With IV Cemiplimab
Tijdsspanne: Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Safety will be determined by assessing the incidence, severity, and frequency of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade 3 or greater AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory toxicity, AEs requiring discontinuation of study agent(s), and deaths. The severity of all adverse events and laboratory abnormalities is assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Safety is monitored from the first dose throughout the treatment period (up to a maximum of 1 year) and up to 28 days after the last dose of study treatment.
Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Overall Response Rate
Tijdsspanne: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.

Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients whose best overall responses either complete response (CR) or partial response (PR). The best overall response is the best response recorded from the randomization until disease progression.

Proportions of patients with a best overall response of CR, disappearance of all target tumors; or PR, at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target tumors will be presented by treatment arm along with exact 95% CIs. Analyses will be performed based on central assessments using RECIST v1.1.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities of Pexa-Vec Administered by IV Infusions in Combination With Cemiplimab (Part 1 Only)
Tijdsspanne: The 29-day cycle of therapy
Dose-limiting toxicity (DLT) was assessed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of Pexa-Vec. Patients were observed for DLTs during the IV treatment phase through Day 29. DLTs are evaluated based on the severity and frequency of adverse events and laboratory abnormalities using NCI CTCAE Version 5.0.
The 29-day cycle of therapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival
Tijdsspanne: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the date of the first study treatment to the date of first documented radiographic tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first (RECIST v1.1). Progression free survival will be presented descriptively using Kaplan-Meier curves. Summary statistics from the Kaplan-Meier distributions will be determined, including median PFS and 25% and 75% quartiles with corresponding 95% CIs. The proportions of patients.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Disease Control Rate
Tijdsspanne: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the proportion of patients whose best overall response is either complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). (RECIST v1.1)
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall Survival
Tijdsspanne: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall survival is defined as the time from first study treatment until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, overall survival will be censored on the date they were last known to be alive. If a patient withdraws early, overall survival will not be censored at the date of withdrawal unless this is the date they were last known to be alive. Date of death will be obtained from the death certificate (preferable) or from a written statement from the primary care or attending physician, or from death registry data. Additionally, for censored date, the latest date of (in the following order): End of Treatment visit(EOT) / Last Radiologic Timepoint(LastRTP) / End of Study(EOS) / Last Drug Date(D.LastDrug) / before cutoff date(2023-02-16) is the censored date.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SillaJen, Inc.

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: SillaJen Inc., SillaJen, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JX594-REN026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Abstract

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Pexastimogeen devacirepvec (Pexa-Vec)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren