Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рекомбинантного вируса коровьей оспы в комбинации с цемиплимабом при почечно-клеточном раке

26 октября 2022 г. обновлено: SillaJen, Inc.

Исследование фазы 1b/2a повышения дозы и оценки безопасности/эффективности препарата Pexa-Vec (тимидинкиназа-деактивированный вирус коровьей оспы плюс GM-CSF) в комбинации с цемиплимабом (REGN2810; анти-PD-1) у пациентов с метастатической или неоперабельной почечной недостаточностью Клеточная карцинома (ПКР)

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2a с повышением дозы и оценкой безопасности/эффективности препарата Пекса-Век плюс цемиплимаб у пациентов с метастатическим или нерезектабельным почечно-клеточным раком (ПКР). Испытание состоит из этапа повышения дозы, на котором будет определена максимально возможная доза Pexa-Vec в сочетании с цемиплимабом, за которым следует этап расширения. Во время расширения пациенты будут получать цемиплимаб отдельно или в комбинации с препаратом Пекса-Век, который будет вводиться либо посредством внутривенной (в/в), либо внутриопухолевой (в/о) инъекции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Корея, Республика, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Корея, Республика, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Корея, Республика, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или нерезектабельный светлоклеточный почечно-клеточный рак (зПКР)

  • ТОЛЬКО группа 2, группа D: пациенты должны быть невосприимчивы к анти-PD-1 или анти-PD-L1 (либо в виде монотерапии, либо в комбинации с другими одобренными ингибиторами контрольных точек или таргетной терапией в соответствии с их одобренной инструкцией), и пациенты должны соответствовать всем требованиям. следующие критерии:

    1. Получал лечение одобренными анти-PD-1 или анти-PD-L1 (дозировка согласно этикетке страны, предоставляющей клиническое учреждение) в течение не менее 6 недель. Только анти-PD-L1 в анамнезе не допускается.
    2. Прогрессирующее заболевание после анти-PD-1 или анти-PD-L1 будет определяться в соответствии с RECIST 1.1. Первоначальные признаки прогрессирующего заболевания должны быть подтверждены второй оценкой, проводимой не менее чем через 4 недели с даты первого задокументированного прогрессирующего заболевания, при отсутствии быстрого клинического прогрессирования. (Это решение принимает Исследователь; Спонсор собирает изображения для ретроспективного анализа. Как только прогрессирование заболевания будет подтверждено, начальная дата документирования прогрессирования заболевания будет считаться датой прогрессирования заболевания).
    3. Задокументированное прогрессирование заболевания в течение 12 недель после последней дозы анти-PD-1 или анти-PD-L1. Пациенты, которые повторно лечились или получали поддерживающую терапию анти-PD-1 или анти-PD-L1, будут допущены к участию в исследовании, если в течение 12 недель после последней даты лечения будет подтверждено прогрессирование заболевания.
  • Пациенты, ранее не получавшие системную терапию ПКР, прогрессировали или не переносили предшествующую системную терапию.
  • Поддающееся измерению заболевание на основе критериев RECIST 1.1. Опухолевые поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются поддающимися измерению, если в таких поражениях было продемонстрировано прогрессирование.
  • Карновский исполнительный статус 70-100
  • Возраст ≥20 лет (или соответствующий возраст согласия для региона)
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  • Известный значительный иммунодефицит из-за основного заболевания (например, вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]/синдрома приобретенного иммунодефицита [СПИД]) и/или приема иммунодепрессантов, включая высокие дозы кортикостероидов
  • Только часть 2: группа A, B, C: предшествующее лечение любой противораковой иммунотерапией, включая терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом (до лечения ИЛ-2 или интерфероном). допустимый) . Для части 1: пациенты исключаются, если они не переносят таргетную терапию против PD-1 или против PD-L1.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала исследуемого лечения (допускаются небольшие хирургические вмешательства)
  • Продолжающееся тяжелое воспалительное состояние кожи, требующее предварительного медицинского лечения
  • Экзема в анамнезе, требующая предшествующего лечения
  • Опухоль(и), поражающая основную сосудистую структуру (например, сонную артерию) или другую ключевую анатомическую структуру (например, легочные дыхательные пути) ИЛИ жизнеспособное злокачественное новообразование центральной нервной системы
  • Клинически значимый и/или быстро накапливающийся асцит, перикардиальный и/или плевральный выпот.
  • Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, включая, помимо прочего, серьезное заболевание коронарной артерии (например, требующее ангиопластики или стентирования) или застойную сердечную недостаточность в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Бессимптомное сердечно-сосудистое заболевание (в настоящее время или в анамнезе), за исключением случаев, когда была получена консультация кардиолога и получено разрешение на участие в исследовании.
  • Невозможность приостановить лечение антигипертензивными препаратами за 48 часов до и 48 часов после всех процедур Pexa-Vec
  • Применение интерферона/пегилированного интерферона (ПЕГ-ИФН) или рибавирина, которое нельзя отменить в течение 14 дней до приема любой дозы препарата Пекса-Век.
  • Известный активный гепатит B или гепатит C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1, Увеличение дозы

Pexa-Vec будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 3 x 10^8 БОЕ один раз в неделю в течение 4 процедур. В зависимости от возникновения токсичности, ограничивающей дозу, пациенты могут быть впоследствии зачислены для получения Pexa-Vec по тому же графику в дозе 1 x 10^9 pfu.

Цемиплимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Биологический: Пексастимоген Девацирепвек (Pexa-Vec)
Pexa-Vec представляет собой вирус осповакцины на основе колитической иммунотерапии, предназначенный для стимуляции иммунной системы после инфицирования и репликации в опухолевых клетках.
Другие имена:
  • JX-594
Биологический: Цемиплимаб
Цемиплимаб представляет собой моноклональное антитело к запрограммированной смерти-1 (PD-1).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 — группа A, Pexa-Vec (IT) и цемиплимаб

Pexa-Vec будет вводиться через ИТ (внутриопухолевую) инъекцию каждые 2 недели в течение 3 процедур.

Цемиплимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Биологический: Пексастимоген Девацирепвек (Pexa-Vec)
Pexa-Vec представляет собой вирус осповакцины на основе колитической иммунотерапии, предназначенный для стимуляции иммунной системы после инфицирования и репликации в опухолевых клетках.
Другие имена:
  • JX-594
Биологический: Цемиплимаб
Цемиплимаб представляет собой моноклональное антитело к запрограммированной смерти-1 (PD-1).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 — группа B, цемиплимаб

Цемиплимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели.

При прогрессировании заболевания Пекса-Век будет вводиться через ИТ (внутриопухолевую) инъекцию каждые 2 недели в течение 3 процедур. Цемиплимаб будет продолжаться каждые 3 недели.
Биологический: Пексастимоген Девацирепвек (Pexa-Vec)
Pexa-Vec представляет собой вирус осповакцины на основе колитической иммунотерапии, предназначенный для стимуляции иммунной системы после инфицирования и репликации в опухолевых клетках.
Другие имена:
  • JX-594
Биологический: Цемиплимаб
Цемиплимаб представляет собой моноклональное антитело к запрограммированной смерти-1 (PD-1).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 — группа C, Pexa-Vec (IV) и цемиплимаб

Pexa-Vec будет вводиться путем внутривенной инфузии один раз в неделю в течение 4 процедур.

Цемиплимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Биологический: Пексастимоген Девацирепвек (Pexa-Vec)
Pexa-Vec представляет собой вирус осповакцины на основе колитической иммунотерапии, предназначенный для стимуляции иммунной системы после инфицирования и репликации в опухолевых клетках.
Другие имена:
  • JX-594
Биологический: Цемиплимаб
Цемиплимаб представляет собой моноклональное антитело к запрограммированной смерти-1 (PD-1).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 — группа D, Pexa-Vec (IV) и цемиплимаб

Pexa-Vec будет вводиться путем внутривенной инфузии один раз в неделю в течение 4 процедур.

Цемиплимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Биологический: Пексастимоген Девацирепвек (Pexa-Vec)
Pexa-Vec представляет собой вирус осповакцины на основе колитической иммунотерапии, предназначенный для стимуляции иммунной системы после инфицирования и репликации в опухолевых клетках.
Другие имена:
  • JX-594
Биологический: Цемиплимаб
Цемиплимаб представляет собой моноклональное антитело к запрограммированной смерти-1 (PD-1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) / Максимально возможная доза (MFD)
Временное ограничение: 36 дней после первой обработки
MTD/MFD препарата Pexa-Vec, вводимого путем внутривенной инфузии в комбинации с цемиплимабом
36 дней после первой обработки
Тяжесть и частота нежелательных явлений для определения безопасности препарата Пекса-Век, вводимого путем внутривенных инфузий или внутривенных инъекций в сочетании с внутривенным введением цемиплимаба
Временное ограничение: С даты первой обработки до 28 дней после последней обработки
Безопасность будет определяться путем оценки тяжести и частоты нежелательных явлений и лабораторной токсичности с использованием CTCAE v4.03.
С даты первой обработки до 28 дней после последней обработки
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 9 недель, затем каждые 12 недель через 1 год до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 72 месяцев
Оценить противоопухолевую активность и эффективность в/в или в/в введения препарата Пекса-Век в сочетании с в/в цемиплимабом в отношении общей частоты ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
Каждые 9 недель, затем каждые 12 недель через 1 год до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 9 недель, затем каждые 12 недель через 1 год до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 72 месяцев
Каждые 9 недель, затем каждые 12 недель через 1 год до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 72 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Каждые 9 недель, затем каждые 12 недель через 1 год до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 72 месяцев
Каждые 9 недель, затем каждые 12 недель через 1 год до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 72 месяцев
Лучший радиографический ответ
Временное ограничение: Каждые 9 недель, затем каждые 12 недель через 1 год до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 72 месяцев
Каждые 9 недель, затем каждые 12 недель через 1 год до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 72 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 9 недель, затем каждые 12 недель через 1 год до даты смерти по любой причине, до 72 месяцев
Каждые 9 недель, затем каждые 12 недель через 1 год до даты смерти по любой причине, до 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SillaJen, Inc.

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JX594-REN026

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования Пексастимоген Девацирепвек (Pexa-Vec)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться