Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanego wirusa krowianki w połączeniu z cemiplimabem w leczeniu raka nerkowokomórkowego

22 maja 2026 zaktualizowane przez: SillaJen, Inc.

Badanie fazy 1b/2a dotyczące zwiększania dawki i oceny bezpieczeństwa/skuteczności Pexa-Vec (wirus krowianki dezaktywowany przez kinazę tymidynową plus GM-CSF) w skojarzeniu z cemiplimabem (REGN2810; anty-PD-1) u pacjentów z rakiem nerek z przerzutami lub nieoperacyjnym Rak komórkowy (RCC)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a, w którym zwiększa się dawkę i ocenia się bezpieczeństwo/skuteczność Pexa-Vec plus Cemiplimab u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem nerkowokomórkowym (RCC). Badanie składa się z etapu zwiększania dawki, w którym zostanie określona maksymalna możliwa dawka Pexa-Vec w skojarzeniu z cemiplimabem, po którym następuje etap rozszerzania. Podczas ekspansji pacjenci będą otrzymywać Cemiplimab sam lub w połączeniu z Pexa-Vec, który będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV) lub do guza (IT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

For Pexa-Vec IV infusions (Part 1 / Part 2: Arm C and Arm D): Day -7, 1, 8, and 15), patients allocated to Part 1 or Part 2: Arm C or Arm D will receive an IV infusion of Pexa-Vec in approximately 250 mL buffered saline.

For Pexa-Vec IT Injections (Part 2 Arm A + Arm B), patients in Part 2, Arm A (and those in Arm B who progress on Cemiplimab monotherapy) will receive an IT injection of Pexa-Vec in a volume of buffered saline dependent on size of tumor(s).

For administration of Cemiplimab, Cemiplimab will be administered at a dose of 350 mg IV infusion over 30 minutes (±10 minutes) every 3 weeks per manufactures guidelines.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australia
        • Site 2631
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea Południowa
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korea Południowa, 52727
        • Site 2614 Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Korea Południowa, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korea Południowa, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea Południowa, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Site 2642 Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jasnokomórkowy nerki z przerzutami lub nieoperacyjny

  • Część 2 TYLKO Ramię D: Pacjenci muszą wykazywać oporność na anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi inhibitorami punktów kontrolnych lub terapiami celowanymi zgodnie z zatwierdzoną etykietą), a pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. Otrzymał leczenie zatwierdzonym anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (dawkowanie zgodnie z etykietą kraju prowadzącego ośrodek kliniczny) przez co najmniej 6 tygodni. Historia tylko anty-PD-L1 jest niedozwolona.
    2. Postęp choroby po anty-PD-1 lub anty-PD-L1 zostanie zdefiniowany zgodnie z RECIST 1.1. Wstępne dowody na postępującą chorobę należy potwierdzić w drugiej ocenie, nie później niż 4 tygodnie od daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, w przypadku braku szybkiego postępu klinicznego. (Tego ustalenia dokonuje Badacz; Sponsor zbierze skany obrazowe do analizy retrospektywnej. Po potwierdzeniu progresji choroby, początkowa data dokumentacji postępującej choroby będzie uważana za datę progresji choroby).
    3. Udokumentowana progresja choroby w ciągu 12 tygodni od ostatniej dawki anty-PD-1 lub anty-PD-L1. Pacjenci, którzy byli ponownie leczeni lub byli leczeni podtrzymująco anty-PD-1 lub anty-PD-L1, będą mogli wziąć udział w badaniu, o ile udokumentowana zostanie postępująca choroba w ciągu 12 tygodni od daty ostatniego leczenia.
  • Osoby, które wcześniej nie stosowały terapii ogólnoustrojowej w przypadku raka nerki nerkowej lub wystąpiły u nich postęp choroby lub nietolerancja wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.
  • Mierzalna choroba na podstawie kryteriów RECIST 1.1. Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeśli wykazano progresję w takich zmianach
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100
  • Wiek ≥20 lat (lub wiek przyzwolenia odpowiedni dla regionu)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Znany znaczny niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV] / zespołem nabytego niedoboru odporności [AIDS]) i/lub lekami immunosupresyjnymi, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów
  • Tylko część 2: Grupa A, B, C: Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek immunoterapią przeciwnowotworową, w tym terapią lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 (wcześniejsza IL-2 lub interferon dozwolony) . Dla części 1: pacjenci są wykluczeni, jeśli nie tolerują terapii celowanych anty-PD-1 lub anty-PD-L1
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od leczenia w ramach badania (dozwolone są drobne zabiegi chirurgiczne)
  • Trwający ciężki stan zapalny skóry wymagający wcześniejszego leczenia
  • Historia egzemy wymagającej wcześniejszego leczenia
  • Guz naciekający główną strukturę naczyniową (np. tętnicę szyjną) lub inną kluczową strukturę anatomiczną (np. płucne drogi oddechowe) LUB żywy nowotwór ośrodkowego układu nerwowego
  • Klinicznie istotne i/lub szybko gromadzące się wodobrzusze, wysięki osierdziowe i/lub opłucnowe.
  • Objawowa choroba układu krążenia, w tym między innymi istotna choroba wieńcowa (np. wymagająca angioplastyki lub stentowania) lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Bezobjawowa choroba sercowo-naczyniowa (obecnie lub w przeszłości), chyba że uzyskano konsultację kardiologiczną i zgodę na udział w badaniu.
  • Brak możliwości przerwania leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi na 48 godzin przed i 48 godzin po wszystkich zabiegach Pexa-Vec
  • Stosowanie interferonu/pegylowanego interferonu (PEG-IFN) lub rybawiryny, którego nie można odstawić w ciągu 14 dni przed podaniem jakiejkolwiek dawki Pexa-Vec
  • Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1, Dose escalation 3 x 10^8 pfu

Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 3 x 10^8 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 3 x 10^8 pfu.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.
Biologiczny: Pexastimogene Devacirepwek (Pexa-Vec)
Pexa-Vec to wirus krowianki oparty na immunoterapii kolitycznej, przeznaczony do stymulacji układu odpornościowego po zakażeniu i replikacji w komórkach nowotworowych
Inne nazwy:
  • JX-594
Biologiczny: Cemiplimab
Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko programowanej śmierci-1 (PD-1)
Eksperymentalny: Part 1, Dose escalation 1 x 10^9 pfu
Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 1 x 10^9 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 1 x 10^9 pfu.
Biologiczny: Pexastimogene Devacirepwek (Pexa-Vec)
Pexa-Vec to wirus krowianki oparty na immunoterapii kolitycznej, przeznaczony do stymulacji układu odpornościowego po zakażeniu i replikacji w komórkach nowotworowych
Inne nazwy:
  • JX-594
Biologiczny: Cemiplimab
Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko programowanej śmierci-1 (PD-1)
Eksperymentalny: Part 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologiczny: Pexastimogene Devacirepwek (Pexa-Vec)
Pexa-Vec to wirus krowianki oparty na immunoterapii kolitycznej, przeznaczony do stymulacji układu odpornościowego po zakażeniu i replikacji w komórkach nowotworowych
Inne nazwy:
  • JX-594
Biologiczny: Cemiplimab
Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko programowanej śmierci-1 (PD-1)
Eksperymentalny: Part 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

At disease progression, Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments. Cemiplimab will continue every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologiczny: Pexastimogene Devacirepwek (Pexa-Vec)
Pexa-Vec to wirus krowianki oparty na immunoterapii kolitycznej, przeznaczony do stymulacji układu odpornościowego po zakażeniu i replikacji w komórkach nowotworowych
Inne nazwy:
  • JX-594
Biologiczny: Cemiplimab
Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko programowanej śmierci-1 (PD-1)
Eksperymentalny: Part 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologiczny: Pexastimogene Devacirepwek (Pexa-Vec)
Pexa-Vec to wirus krowianki oparty na immunoterapii kolitycznej, przeznaczony do stymulacji układu odpornościowego po zakażeniu i replikacji w komórkach nowotworowych
Inne nazwy:
  • JX-594
Biologiczny: Cemiplimab
Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko programowanej śmierci-1 (PD-1)
Eksperymentalny: Part 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologiczny: Pexastimogene Devacirepwek (Pexa-Vec)
Pexa-Vec to wirus krowianki oparty na immunoterapii kolitycznej, przeznaczony do stymulacji układu odpornościowego po zakażeniu i replikacji w komórkach nowotworowych
Inne nazwy:
  • JX-594
Biologiczny: Cemiplimab
Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko programowanej śmierci-1 (PD-1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number and Percentage of Participants With Adverse Events From Pexa-Vec Administered by IV Infusions or IT Injections in Combination With IV Cemiplimab
Ramy czasowe: Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Safety will be determined by assessing the incidence, severity, and frequency of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade 3 or greater AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory toxicity, AEs requiring discontinuation of study agent(s), and deaths. The severity of all adverse events and laboratory abnormalities is assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Safety is monitored from the first dose throughout the treatment period (up to a maximum of 1 year) and up to 28 days after the last dose of study treatment.
Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Overall Response Rate
Ramy czasowe: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.

Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients whose best overall responses either complete response (CR) or partial response (PR). The best overall response is the best response recorded from the randomization until disease progression.

Proportions of patients with a best overall response of CR, disappearance of all target tumors; or PR, at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target tumors will be presented by treatment arm along with exact 95% CIs. Analyses will be performed based on central assessments using RECIST v1.1.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities of Pexa-Vec Administered by IV Infusions in Combination With Cemiplimab (Part 1 Only)
Ramy czasowe: The 29-day cycle of therapy
Dose-limiting toxicity (DLT) was assessed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of Pexa-Vec. Patients were observed for DLTs during the IV treatment phase through Day 29. DLTs are evaluated based on the severity and frequency of adverse events and laboratory abnormalities using NCI CTCAE Version 5.0.
The 29-day cycle of therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival
Ramy czasowe: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the date of the first study treatment to the date of first documented radiographic tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first (RECIST v1.1). Progression free survival will be presented descriptively using Kaplan-Meier curves. Summary statistics from the Kaplan-Meier distributions will be determined, including median PFS and 25% and 75% quartiles with corresponding 95% CIs. The proportions of patients.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Disease Control Rate
Ramy czasowe: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the proportion of patients whose best overall response is either complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). (RECIST v1.1)
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall Survival
Ramy czasowe: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall survival is defined as the time from first study treatment until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, overall survival will be censored on the date they were last known to be alive. If a patient withdraws early, overall survival will not be censored at the date of withdrawal unless this is the date they were last known to be alive. Date of death will be obtained from the death certificate (preferable) or from a written statement from the primary care or attending physician, or from death registry data. Additionally, for censored date, the latest date of (in the following order): End of Treatment visit(EOT) / Last Radiologic Timepoint(LastRTP) / End of Study(EOS) / Last Drug Date(D.LastDrug) / before cutoff date(2023-02-16) is the censored date.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SillaJen, Inc.

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SillaJen Inc., SillaJen, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JX594-REN026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Abstrakcyjny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Pexastimogene Devacirepwek (Pexa-Vec)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj