Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rekombináns Vaccinia Vírus Cemiplimabbal kombinálva vesesejtes karcinóma kezelésére

2026. május 22. frissítette: SillaJen, Inc.

A Pexa-Vec (timidin-kinázzal dezaktivált Vaccinia Virus Plus GM-CSF) 1b/2a fázisú dóziseszkalációs és biztonsági/hatékonysági értékelési vizsgálata cemiplimabbal (REGN2810; anti-PD-1) kombinálva metasztatikus vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél Sejtkarcinóma (RCC)

Ez a Pexa-Vec plusz Cemiplimab 1b/2a fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs és biztonságos/hatékonysági értékelő vizsgálata áttétes vagy nem reszekálható vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy adag-eszkalációs szakaszból áll, ahol meghatározzák a Pexa-Vec és a Cemiplimabbal kombinált maximális megvalósítható dózisát, amelyet egy kiterjesztési szakasz követ. A bővítés során a betegek Cemiplimab-ot kapnak önmagában vagy Pexa-Vec-cel kombinációban, amelyet intravénás (IV) vagy intratumorális (IT) injekció formájában adnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

For Pexa-Vec IV infusions (Part 1 / Part 2: Arm C and Arm D): Day -7, 1, 8, and 15), patients allocated to Part 1 or Part 2: Arm C or Arm D will receive an IV infusion of Pexa-Vec in approximately 250 mL buffered saline.

For Pexa-Vec IT Injections (Part 2 Arm A + Arm B), patients in Part 2, Arm A (and those in Arm B who progress on Cemiplimab monotherapy) will receive an IT injection of Pexa-Vec in a volume of buffered saline dependent on size of tumor(s).

For administration of Cemiplimab, Cemiplimab will be administered at a dose of 350 mg IV infusion over 30 minutes (±10 minutes) every 3 weeks per manufactures guidelines.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Ausztrália
        • Site 2631
  • Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Dél -Korea, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Dél -Korea, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Dél -Korea
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Dél -Korea, 52727
        • Site 2614 Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Dél -Korea, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Dél -Korea, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Dél -Korea, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Dél -Korea, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Dél -Korea, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Dél -Korea, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Site 2642 Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes vagy nem reszekálható tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC)

  • 2. rész CSAK D kar: A betegeknek ellenállónak kell lenniük az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelésre (akár monoterápiaként, akár más jóváhagyott ellenőrzőpont-inhibitorokkal vagy célzott terápiákkal kombinálva, jóváhagyott címkéjük szerint), és a betegeknek meg kell felelniük az összes következő kritériumok:

    1. Jóváhagyott anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelésben részesült (a klinikai helyszínt biztosító ország címkéje szerint adagolva) legalább 6 hétig. Csak az anti-PD-L1 előzményei nem engedélyezettek.
    2. Az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 utáni progresszív betegség meghatározása a RECIST 1.1 szerint történik. A progresszív betegség kezdeti bizonyítékát gyors klinikai progresszió hiányában egy második értékeléssel kell megerősíteni, legalább 4 héttel az első dokumentált progresszív betegség időpontjától számítva. (Ezt a döntést a nyomozó hozza meg; a szponzor visszamenőleges elemzés céljából képalkotó szkenneléseket gyűjt. A progresszív betegség megerősítését követően a progresszív betegség dokumentációjának kezdeti dátuma tekinthető a betegség progressziójának dátumának).
    3. A betegség dokumentált progressziója az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 utolsó adagját követő 12 héten belül. Azok a betegek, akiket ismételten kezeltek vagy fenntartanak anti-PD-1-gyel vagy anti-PD-L1-gyel, beléphetnek a vizsgálatba, amennyiben dokumentáltan progresszív betegség áll fenn az utolsó kezelési dátumot követő 12 héten belül.
  • Nem kezelték az RCC szisztémás kezelését, vagy a korábbi szisztémás terápia után előrehaladtak, vagy nem tolerálták azt.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok alapján. A korábban besugárzott területen elhelyezkedő daganatos elváltozások akkor tekinthetők mérhetőnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták
  • Karnofsky teljesítménye 70-100
  • Életkor ≥20 év (vagy a régiónak megfelelő beleegyezési korhatár)
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Alapbetegség (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV] / szerzett immunhiányos szindróma [AIDS]) és/vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés miatt, beleértve a nagy dózisú kortikoszteroidokat is, ismerten jelentős immunhiány
  • Csak 2. rész: A,B,C kar: Előzetes kezelés bármilyen rákellenes immunterápiával, beleértve az anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel (korábbi IL-2 vagy interferon) végzett kezelést megengedett) . Az 1. rész esetében: a betegek kizárásra kerülnek, ha nem tolerálták az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 célzott terápiákat
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül (kisebb sebészeti beavatkozások megengedettek)
  • Folyamatos, súlyos gyulladásos bőrbetegség, amely előzetes orvosi kezelést igényel
  • Előzetes orvosi kezelést igénylő ekcéma a kórtörténetében
  • Tumor(ok), amely(ek) behatol(nak) egy fő érszerkezetbe (pl. nyaki artériába) vagy más kulcsfontosságú anatómiai struktúrába (pl. pulmonalis légutak) VAGY életképes központi idegrendszeri rosszindulatú daganat(ok)
  • Klinikailag jelentős és/vagy gyorsan felhalmozódó ascites, szívburok és/vagy pleurális folyadékgyülem.
  • Tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős koszorúér-betegséget (például angioplasztikát vagy stentelést igénylő) vagy pangásos szívelégtelenséget az előző 12 hónapban.
  • Tünetmentes szív- és érrendszeri betegség (jelenlegi vagy múltbeli anamnézisben), kivéve, ha kardiológiai konzultációt és engedélyt kaptak a vizsgálatban való részvételhez.
  • Képtelenség felfüggeszteni a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést 48 órával az összes Pexa-Vec kezelés előtt és 48 órával azután
  • Interferon/pegilált interferon (PEG-IFN) vagy ribavirin alkalmazása, amelyet nem lehet abbahagyni a Pexa-Vec bármely adagját megelőző 14 napon belül
  • Ismert aktív hepatitis B vagy Hepatitis C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part 1, Dose escalation 3 x 10^8 pfu

Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 3 x 10^8 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 3 x 10^8 pfu.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.
Biológiai: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
A Pexa-Vec egy vaccinia vírus, amely onkolitikus immunterápián alapul, amelyet az immunrendszer stimulálására terveztek a fertőzést és a tumorsejteken belüli replikációt követően.
Más nevek:
  • JX-594
Biológiai: Cemiplimab
A cemiplimab a programozott halál-1 (PD-1) elleni monoklonális antitest.
Kísérleti: Part 1, Dose escalation 1 x 10^9 pfu
Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 1 x 10^9 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 1 x 10^9 pfu.
Biológiai: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
A Pexa-Vec egy vaccinia vírus, amely onkolitikus immunterápián alapul, amelyet az immunrendszer stimulálására terveztek a fertőzést és a tumorsejteken belüli replikációt követően.
Más nevek:
  • JX-594
Biológiai: Cemiplimab
A cemiplimab a programozott halál-1 (PD-1) elleni monoklonális antitest.
Kísérleti: Part 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biológiai: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
A Pexa-Vec egy vaccinia vírus, amely onkolitikus immunterápián alapul, amelyet az immunrendszer stimulálására terveztek a fertőzést és a tumorsejteken belüli replikációt követően.
Más nevek:
  • JX-594
Biológiai: Cemiplimab
A cemiplimab a programozott halál-1 (PD-1) elleni monoklonális antitest.
Kísérleti: Part 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

At disease progression, Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments. Cemiplimab will continue every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biológiai: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
A Pexa-Vec egy vaccinia vírus, amely onkolitikus immunterápián alapul, amelyet az immunrendszer stimulálására terveztek a fertőzést és a tumorsejteken belüli replikációt követően.
Más nevek:
  • JX-594
Biológiai: Cemiplimab
A cemiplimab a programozott halál-1 (PD-1) elleni monoklonális antitest.
Kísérleti: Part 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biológiai: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
A Pexa-Vec egy vaccinia vírus, amely onkolitikus immunterápián alapul, amelyet az immunrendszer stimulálására terveztek a fertőzést és a tumorsejteken belüli replikációt követően.
Más nevek:
  • JX-594
Biológiai: Cemiplimab
A cemiplimab a programozott halál-1 (PD-1) elleni monoklonális antitest.
Kísérleti: Part 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biológiai: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
A Pexa-Vec egy vaccinia vírus, amely onkolitikus immunterápián alapul, amelyet az immunrendszer stimulálására terveztek a fertőzést és a tumorsejteken belüli replikációt követően.
Más nevek:
  • JX-594
Biológiai: Cemiplimab
A cemiplimab a programozott halál-1 (PD-1) elleni monoklonális antitest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number and Percentage of Participants With Adverse Events From Pexa-Vec Administered by IV Infusions or IT Injections in Combination With IV Cemiplimab
Időkeret: Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Safety will be determined by assessing the incidence, severity, and frequency of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade 3 or greater AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory toxicity, AEs requiring discontinuation of study agent(s), and deaths. The severity of all adverse events and laboratory abnormalities is assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Safety is monitored from the first dose throughout the treatment period (up to a maximum of 1 year) and up to 28 days after the last dose of study treatment.
Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Overall Response Rate
Időkeret: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.

Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients whose best overall responses either complete response (CR) or partial response (PR). The best overall response is the best response recorded from the randomization until disease progression.

Proportions of patients with a best overall response of CR, disappearance of all target tumors; or PR, at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target tumors will be presented by treatment arm along with exact 95% CIs. Analyses will be performed based on central assessments using RECIST v1.1.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities of Pexa-Vec Administered by IV Infusions in Combination With Cemiplimab (Part 1 Only)
Időkeret: The 29-day cycle of therapy
Dose-limiting toxicity (DLT) was assessed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of Pexa-Vec. Patients were observed for DLTs during the IV treatment phase through Day 29. DLTs are evaluated based on the severity and frequency of adverse events and laboratory abnormalities using NCI CTCAE Version 5.0.
The 29-day cycle of therapy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival
Időkeret: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the date of the first study treatment to the date of first documented radiographic tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first (RECIST v1.1). Progression free survival will be presented descriptively using Kaplan-Meier curves. Summary statistics from the Kaplan-Meier distributions will be determined, including median PFS and 25% and 75% quartiles with corresponding 95% CIs. The proportions of patients.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Disease Control Rate
Időkeret: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the proportion of patients whose best overall response is either complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). (RECIST v1.1)
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall Survival
Időkeret: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall survival is defined as the time from first study treatment until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, overall survival will be censored on the date they were last known to be alive. If a patient withdraws early, overall survival will not be censored at the date of withdrawal unless this is the date they were last known to be alive. Date of death will be obtained from the death certificate (preferable) or from a written statement from the primary care or attending physician, or from death registry data. Additionally, for censored date, the latest date of (in the following order): End of Treatment visit(EOT) / Last Radiologic Timepoint(LastRTP) / End of Study(EOS) / Last Drug Date(D.LastDrug) / before cutoff date(2023-02-16) is the censored date.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SillaJen, Inc.

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: SillaJen Inc., SillaJen, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JX594-REN026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Absztrakt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel