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Un estudio del virus vaccinia recombinante en combinación con cemiplimab para el carcinoma de células renales

22 de mayo de 2026 actualizado por: SillaJen, Inc.

Estudio de fase 1b/2a de aumento de dosis y evaluación de seguridad/eficacia de Pexa-Vec (virus de vacuna desactivado con timidina quinasa más GM-CSF) en combinación con cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) en pacientes con enfermedad renal metastásica o irresecable Carcinoma de células (RCC)

Este es un ensayo de evaluación de seguridad/eficacia, fase 1b/2a, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y de Pexa-Vec más cemiplimab en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) metastásico o no resecable. El ensayo consta de una etapa de escalada de dosis, donde se determinará la dosis máxima factible de Pexa-Vec en combinación con Cemiplimab, seguida de una etapa de expansión. Durante la expansión, los pacientes recibirán Cemiplimab solo o en combinación con Pexa-Vec, que se administrará mediante inyección intravenosa (IV) o intratumoral (IT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

For Pexa-Vec IV infusions (Part 1 / Part 2: Arm C and Arm D): Day -7, 1, 8, and 15), patients allocated to Part 1 or Part 2: Arm C or Arm D will receive an IV infusion of Pexa-Vec in approximately 250 mL buffered saline.

For Pexa-Vec IT Injections (Part 2 Arm A + Arm B), patients in Part 2, Arm A (and those in Arm B who progress on Cemiplimab monotherapy) will receive an IT injection of Pexa-Vec in a volume of buffered saline dependent on size of tumor(s).

For administration of Cemiplimab, Cemiplimab will be administered at a dose of 350 mg IV infusion over 30 minutes (±10 minutes) every 3 weeks per manufactures guidelines.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australia
        • Site 2631
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sur, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea del Sur
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Corea del Sur, 52727
        • Site 2614 Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Corea del Sur, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Corea del Sur, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sur, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Corea del Sur, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea del Sur, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Site 2642 Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma renal de células claras metastásico o no resecable confirmado histológica o citológicamente (ccRCC)

  • Parte 2 Brazo D ÚNICAMENTE: Los pacientes deben ser refractarios a anti PD-1 o anti-PD-L1 (ya sea como monoterapia o en combinación con otros inhibidores de puntos de control aprobados o terapias dirigidas de acuerdo con su etiqueta aprobada) y los pacientes deben cumplir con todos los requisitos siguientes criterios:

    1. Recibió tratamiento de anti PD-1 o anti-PD-L1 aprobado (dosis según la etiqueta del país que proporciona el centro clínico) durante al menos 6 semanas. No se permiten antecedentes de anti-PD-L1 solamente.
    2. La enfermedad progresiva tras anti-PD-1 o anti-PD-L1 se definirá según RECIST 1.1. La evidencia inicial de enfermedad progresiva debe ser confirmada por una segunda evaluación, no menos de 4 semanas desde la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada, en ausencia de progresión clínica rápida. (Esta determinación la toma el Investigador; el Patrocinador recopilará escaneos de imágenes para un análisis retrospectivo. Una vez que se confirma la enfermedad progresiva, la fecha inicial de documentación de la enfermedad progresiva se considerará la fecha de progresión de la enfermedad).
    3. Progresión documentada de la enfermedad dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis de anti PD-1 o anti-PD-L1. Los pacientes que fueron tratados de nuevo o en mantenimiento con anti-PD-1 o anti-PD-L1 podrán participar en el estudio siempre que haya una enfermedad progresiva documentada dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha del último tratamiento.
  • Naive a la terapia sistémica para el RCC o ha progresado después de, o no toleraba, la terapia sistémica previa.
  • Enfermedad medible basada en los criterios RECIST 1.1. Las lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
  • Estado funcional de Karnofsky de 70-100
  • Edad ≥20 años (o edad de consentimiento apropiada para la región)
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Inmunodeficiencia significativa conocida debido a una enfermedad subyacente (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH]/síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]) y/o medicación inmunosupresora, incluidos corticosteroides en dosis altas
  • Parte 2 únicamente: Brazo A,B,C: Tratamiento previo con cualquier inmunoterapia contra el cáncer, incluida la terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 (previa IL-2 o interferón). permitido) . Para la Parte 1: los pacientes están excluidos si eran intolerantes a las terapias dirigidas anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio (se permiten procedimientos quirúrgicos menores)
  • Afección cutánea inflamatoria grave en curso que requiere tratamiento médico previo
  • Antecedentes de eccema que requieran tratamiento médico previo.
  • Tumor(es) que invaden una estructura vascular importante (p. ej., la arteria carótida) u otra estructura anatómica clave (p. ej., las vías respiratorias pulmonares) O malignidad viable del sistema nervioso central
  • Ascitis clínicamente significativa y/o de rápida acumulación, derrames pericárdicos y/o pleurales.
  • Enfermedad cardiovascular sintomática, que incluye, entre otras, enfermedad arterial coronaria significativa (p. ej., que requiere angioplastia o colocación de stent) o insuficiencia cardíaca congestiva en los 12 meses anteriores.
  • Enfermedad cardiovascular asintomática (antecedentes actuales o pasados) a menos que se haya obtenido una consulta de cardiología y autorización para participar en el estudio.
  • Incapacidad para suspender el tratamiento con medicamentos antihipertensivos durante las 48 horas anteriores y las 48 horas posteriores a todos los tratamientos con Pexa-Vec
  • Uso de interferón/interferón pegilado (PEG-IFN) o ribavirina que no se puede suspender dentro de los 14 días anteriores a cualquier dosis de Pexa-Vec
  • Hepatitis B o hepatitis C activa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part 1, Dose escalation 3 x 10^8 pfu

Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 3 x 10^8 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 3 x 10^8 pfu.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.
Biológico: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec es una inmunoterapia oncolítica basada en el virus vaccinia diseñada para estimular el sistema inmunitario después de la infección y la replicación dentro de las células tumorales.
Otros nombres:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimab
Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal contra la Muerte Programada-1 (PD-1)
Experimental: Part 1, Dose escalation 1 x 10^9 pfu
Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 1 x 10^9 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 1 x 10^9 pfu.
Biológico: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec es una inmunoterapia oncolítica basada en el virus vaccinia diseñada para estimular el sistema inmunitario después de la infección y la replicación dentro de las células tumorales.
Otros nombres:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimab
Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal contra la Muerte Programada-1 (PD-1)
Experimental: Part 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biológico: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec es una inmunoterapia oncolítica basada en el virus vaccinia diseñada para estimular el sistema inmunitario después de la infección y la replicación dentro de las células tumorales.
Otros nombres:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimab
Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal contra la Muerte Programada-1 (PD-1)
Experimental: Part 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

At disease progression, Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments. Cemiplimab will continue every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biológico: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec es una inmunoterapia oncolítica basada en el virus vaccinia diseñada para estimular el sistema inmunitario después de la infección y la replicación dentro de las células tumorales.
Otros nombres:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimab
Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal contra la Muerte Programada-1 (PD-1)
Experimental: Part 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biológico: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec es una inmunoterapia oncolítica basada en el virus vaccinia diseñada para estimular el sistema inmunitario después de la infección y la replicación dentro de las células tumorales.
Otros nombres:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimab
Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal contra la Muerte Programada-1 (PD-1)
Experimental: Part 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biológico: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec es una inmunoterapia oncolítica basada en el virus vaccinia diseñada para estimular el sistema inmunitario después de la infección y la replicación dentro de las células tumorales.
Otros nombres:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimab
Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal contra la Muerte Programada-1 (PD-1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number and Percentage of Participants With Adverse Events From Pexa-Vec Administered by IV Infusions or IT Injections in Combination With IV Cemiplimab
Periodo de tiempo: Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Safety will be determined by assessing the incidence, severity, and frequency of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade 3 or greater AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory toxicity, AEs requiring discontinuation of study agent(s), and deaths. The severity of all adverse events and laboratory abnormalities is assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Safety is monitored from the first dose throughout the treatment period (up to a maximum of 1 year) and up to 28 days after the last dose of study treatment.
Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Overall Response Rate
Periodo de tiempo: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.

Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients whose best overall responses either complete response (CR) or partial response (PR). The best overall response is the best response recorded from the randomization until disease progression.

Proportions of patients with a best overall response of CR, disappearance of all target tumors; or PR, at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target tumors will be presented by treatment arm along with exact 95% CIs. Analyses will be performed based on central assessments using RECIST v1.1.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities of Pexa-Vec Administered by IV Infusions in Combination With Cemiplimab (Part 1 Only)
Periodo de tiempo: The 29-day cycle of therapy
Dose-limiting toxicity (DLT) was assessed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of Pexa-Vec. Patients were observed for DLTs during the IV treatment phase through Day 29. DLTs are evaluated based on the severity and frequency of adverse events and laboratory abnormalities using NCI CTCAE Version 5.0.
The 29-day cycle of therapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the date of the first study treatment to the date of first documented radiographic tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first (RECIST v1.1). Progression free survival will be presented descriptively using Kaplan-Meier curves. Summary statistics from the Kaplan-Meier distributions will be determined, including median PFS and 25% and 75% quartiles with corresponding 95% CIs. The proportions of patients.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Disease Control Rate
Periodo de tiempo: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the proportion of patients whose best overall response is either complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). (RECIST v1.1)
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall Survival
Periodo de tiempo: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall survival is defined as the time from first study treatment until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, overall survival will be censored on the date they were last known to be alive. If a patient withdraws early, overall survival will not be censored at the date of withdrawal unless this is the date they were last known to be alive. Date of death will be obtained from the death certificate (preferable) or from a written statement from the primary care or attending physician, or from death registry data. Additionally, for censored date, the latest date of (in the following order): End of Treatment visit(EOT) / Last Radiologic Timepoint(LastRTP) / End of Study(EOS) / Last Drug Date(D.LastDrug) / before cutoff date(2023-02-16) is the censored date.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SillaJen, Inc.

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: SillaJen Inc., SillaJen, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JX594-REN026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Abstracto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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