Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rekombinant vacciniavirus i kombinasjon med cemiplimab for nyrecellekarsinom

22. mai 2026 oppdatert av: SillaJen, Inc.

En fase 1b/2a-doseeskalering og sikkerhet/effektevalueringsstudie av Pexa-Vec (thymidinkinase-deaktivert Vaccinia Virus Plus GM-CSF) i kombinasjon med Cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) hos pasienter med metastatisk eller uoperabel nyre Cellekarsinom (RCC)

Dette er en fase 1b/2a, åpen, multisenter, dose-eskalerings- og sikkerhets-/effektevalueringsstudie av Pexa-Vec pluss Cemiplimab hos pasienter med metastatisk eller uoperabelt nyrecellekarsinom (RCC). Forsøket består av et dose-eskaleringstrinn, hvor den maksimalt mulige dosen av Pexa-Vec i kombinasjon med Cemiplimab vil bli bestemt, etterfulgt av et ekspansjonstrinn. Under utvidelsen vil pasienter få Cemiplimab alene eller i kombinasjon med Pexa-Vec, som vil bli administrert enten ved intravenøs (IV) eller intratumoral (IT) injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For Pexa-Vec IV infusions (Part 1 / Part 2: Arm C and Arm D): Day -7, 1, 8, and 15), patients allocated to Part 1 or Part 2: Arm C or Arm D will receive an IV infusion of Pexa-Vec in approximately 250 mL buffered saline.

For Pexa-Vec IT Injections (Part 2 Arm A + Arm B), patients in Part 2, Arm A (and those in Arm B who progress on Cemiplimab monotherapy) will receive an IT injection of Pexa-Vec in a volume of buffered saline dependent on size of tumor(s).

For administration of Cemiplimab, Cemiplimab will be administered at a dose of 350 mg IV infusion over 30 minutes (±10 minutes) every 3 weeks per manufactures guidelines.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australia
        • Site 2631
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Site 2642 Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Sør -Korea, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sør -Korea, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Sør -Korea
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Sør -Korea, 52727
        • Site 2614 Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Sør -Korea, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Sør -Korea, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Sør -Korea, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Sør -Korea, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Sør -Korea, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbart klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)

  • KUN del 2 Arm D: Pasienter må være refraktære overfor anti PD-1 eller anti-PD-L1 (enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre godkjente sjekkpunkthemmere eller målrettede terapier i henhold til deres godkjente etikett) og pasientene må oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Fikk behandling av godkjent anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (dosert per etikett i landet som angir det kliniske stedet) i minst 6 uker. Historikk med kun anti-PD-L1 er ikke tillatt.
    2. Progressiv sykdom etter anti PD-1 eller anti-PD-L1 vil bli definert i henhold til RECIST 1.1. Det første beviset på progressiv sykdom skal bekreftes ved en ny vurdering, ikke mindre enn 4 uker fra datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen, i fravær av rask klinisk progresjon. (Denne avgjørelsen er tatt av etterforskeren; sponsoren vil samle inn bildeskanninger for retrospektiv analyse. Når progredierende sykdom er bekreftet, vil den første datoen for progressiv sykdomsdokumentasjon bli ansett som datoen for sykdomsprogresjon).
    3. Dokumentert sykdomsprogresjon innen 12 uker etter siste dose anti PD-1 eller anti-PD-L1. Pasienter som ble re-behandlet eller på vedlikehold med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 vil få delta i studien så lenge det er dokumentert progressiv sykdom innen 12 uker etter siste behandlingsdato.
  • Naiv til systemisk behandling for RCC eller har utviklet seg etter, eller var intolerant overfor, tidligere systemisk behandling.
  • Målbar sykdom basert på RECIST 1.1-kriterier. Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner
  • Karnofsky ytelsesstatus på 70-100
  • Alder ≥20 år (eller passende alder for samtykke for regionen)
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV] / ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]) og/eller immundempende medisiner inkludert høydose kortikosteroider
  • Kun del 2: Arm A,B,C: Tidligere behandling med eventuell anti-kreft immunterapi, inkludert terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel (tidligere IL-2 eller interferon) tillatt) . For del 1: pasienter ekskluderes hvis de var intolerante overfor anti-PD-1 eller anti-PD-L1 målrettede terapier
  • Større operasjon innen 4 uker etter studiebehandling (mindre kirurgiske inngrep er tillatt)
  • Pågående alvorlig inflammatorisk hudtilstand som krever forutgående medisinsk behandling
  • Anamnese med eksem som krever tidligere medisinsk behandling
  • Tumor(er) som invaderer en større vaskulær struktur (f.eks. halspulsåren) eller annen viktig anatomisk struktur (f.eks. lungeluftveien) ELLER levedyktig malignitet i sentralnervesystemet
  • Klinisk signifikant og/eller raskt akkumulerende ascites, perikardiale og/eller pleurale effusjoner.
  • Symptomatisk kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til signifikant koronararteriesykdom (f.eks. krever angioplastikk eller stenting) eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de foregående 12 månedene.
  • Asymptomatisk kardiovaskulær sykdom (nåværende eller tidligere historie) med mindre kardiologisk konsultasjon og klarering er innhentet for studiedeltakelse.
  • Manglende evne til å avbryte behandlingen med antihypertensive medisiner i 48 timer før og 48 timer etter alle Pexa-Vec-behandlinger
  • Bruk av interferon/pegylert interferon (PEG-IFN) eller ribavirin som ikke kan seponeres innen 14 dager før noen Pexa-Vec-dose
  • Kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Part 1, Dose escalation 3 x 10^8 pfu

Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 3 x 10^8 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 3 x 10^8 pfu.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)
Eksperimentell: Part 1, Dose escalation 1 x 10^9 pfu
Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 1 x 10^9 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 1 x 10^9 pfu.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)
Eksperimentell: Part 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)
Eksperimentell: Part 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

At disease progression, Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments. Cemiplimab will continue every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)
Eksperimentell: Part 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)
Eksperimentell: Part 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number and Percentage of Participants With Adverse Events From Pexa-Vec Administered by IV Infusions or IT Injections in Combination With IV Cemiplimab
Tidsramme: Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Safety will be determined by assessing the incidence, severity, and frequency of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade 3 or greater AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory toxicity, AEs requiring discontinuation of study agent(s), and deaths. The severity of all adverse events and laboratory abnormalities is assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Safety is monitored from the first dose throughout the treatment period (up to a maximum of 1 year) and up to 28 days after the last dose of study treatment.
Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Overall Response Rate
Tidsramme: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.

Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients whose best overall responses either complete response (CR) or partial response (PR). The best overall response is the best response recorded from the randomization until disease progression.

Proportions of patients with a best overall response of CR, disappearance of all target tumors; or PR, at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target tumors will be presented by treatment arm along with exact 95% CIs. Analyses will be performed based on central assessments using RECIST v1.1.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities of Pexa-Vec Administered by IV Infusions in Combination With Cemiplimab (Part 1 Only)
Tidsramme: The 29-day cycle of therapy
Dose-limiting toxicity (DLT) was assessed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of Pexa-Vec. Patients were observed for DLTs during the IV treatment phase through Day 29. DLTs are evaluated based on the severity and frequency of adverse events and laboratory abnormalities using NCI CTCAE Version 5.0.
The 29-day cycle of therapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival
Tidsramme: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the date of the first study treatment to the date of first documented radiographic tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first (RECIST v1.1). Progression free survival will be presented descriptively using Kaplan-Meier curves. Summary statistics from the Kaplan-Meier distributions will be determined, including median PFS and 25% and 75% quartiles with corresponding 95% CIs. The proportions of patients.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Disease Control Rate
Tidsramme: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the proportion of patients whose best overall response is either complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). (RECIST v1.1)
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall Survival
Tidsramme: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall survival is defined as the time from first study treatment until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, overall survival will be censored on the date they were last known to be alive. If a patient withdraws early, overall survival will not be censored at the date of withdrawal unless this is the date they were last known to be alive. Date of death will be obtained from the death certificate (preferable) or from a written statement from the primary care or attending physician, or from death registry data. Additionally, for censored date, the latest date of (in the following order): End of Treatment visit(EOT) / Last Radiologic Timepoint(LastRTP) / End of Study(EOS) / Last Drug Date(D.LastDrug) / before cutoff date(2023-02-16) is the censored date.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SillaJen, Inc.

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: SillaJen Inc., SillaJen, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JX594-REN026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Abstrakt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere