Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rekombinant vacciniavirus i kombinasjon med cemiplimab for nyrecellekarsinom

26. oktober 2022 oppdatert av: SillaJen, Inc.

En fase 1b/2a-doseeskalering og sikkerhet/effektevalueringsstudie av Pexa-Vec (thymidinkinase-deaktivert Vaccinia Virus Plus GM-CSF) i kombinasjon med Cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) hos pasienter med metastatisk eller uoperabel nyre Cellekarsinom (RCC)

Dette er en fase 1b/2a, åpen, multisenter, dose-eskalerings- og sikkerhets-/effektevalueringsstudie av Pexa-Vec pluss Cemiplimab hos pasienter med metastatisk eller uoperabelt nyrecellekarsinom (RCC). Forsøket består av et dose-eskaleringstrinn, hvor den maksimalt mulige dosen av Pexa-Vec i kombinasjon med Cemiplimab vil bli bestemt, etterfulgt av et ekspansjonstrinn. Under utvidelsen vil pasienter få Cemiplimab alene eller i kombinasjon med Pexa-Vec, som vil bli administrert enten ved intravenøs (IV) eller intratumoral (IT) injeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republikken, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbart klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)

  • KUN del 2 Arm D: Pasienter må være refraktære overfor anti PD-1 eller anti-PD-L1 (enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre godkjente sjekkpunkthemmere eller målrettede terapier i henhold til deres godkjente etikett) og pasientene må oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Fikk behandling av godkjent anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (dosert per etikett i landet som angir det kliniske stedet) i minst 6 uker. Historikk med kun anti-PD-L1 er ikke tillatt.
    2. Progressiv sykdom etter anti PD-1 eller anti-PD-L1 vil bli definert i henhold til RECIST 1.1. Det første beviset på progressiv sykdom skal bekreftes ved en ny vurdering, ikke mindre enn 4 uker fra datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen, i fravær av rask klinisk progresjon. (Denne avgjørelsen er tatt av etterforskeren; sponsoren vil samle inn bildeskanninger for retrospektiv analyse. Når progredierende sykdom er bekreftet, vil den første datoen for progressiv sykdomsdokumentasjon bli ansett som datoen for sykdomsprogresjon).
    3. Dokumentert sykdomsprogresjon innen 12 uker etter siste dose anti PD-1 eller anti-PD-L1. Pasienter som ble re-behandlet eller på vedlikehold med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 vil få delta i studien så lenge det er dokumentert progressiv sykdom innen 12 uker etter siste behandlingsdato.
  • Naiv til systemisk behandling for RCC eller har utviklet seg etter, eller var intolerant overfor, tidligere systemisk behandling.
  • Målbar sykdom basert på RECIST 1.1-kriterier. Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner
  • Karnofsky ytelsesstatus på 70-100
  • Alder ≥20 år (eller passende alder for samtykke for regionen)
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV] / ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]) og/eller immundempende medisiner inkludert høydose kortikosteroider
  • Kun del 2: Arm A,B,C: Tidligere behandling med eventuell anti-kreft immunterapi, inkludert terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel (tidligere IL-2 eller interferon) tillatt) . For del 1: pasienter ekskluderes hvis de var intolerante overfor anti-PD-1 eller anti-PD-L1 målrettede terapier
  • Større operasjon innen 4 uker etter studiebehandling (mindre kirurgiske inngrep er tillatt)
  • Pågående alvorlig inflammatorisk hudtilstand som krever forutgående medisinsk behandling
  • Anamnese med eksem som krever tidligere medisinsk behandling
  • Tumor(er) som invaderer en større vaskulær struktur (f.eks. halspulsåren) eller annen viktig anatomisk struktur (f.eks. lungeluftveien) ELLER levedyktig malignitet i sentralnervesystemet
  • Klinisk signifikant og/eller raskt akkumulerende ascites, perikardiale og/eller pleurale effusjoner.
  • Symptomatisk kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til signifikant koronararteriesykdom (f.eks. krever angioplastikk eller stenting) eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de foregående 12 månedene.
  • Asymptomatisk kardiovaskulær sykdom (nåværende eller tidligere historie) med mindre kardiologisk konsultasjon og klarering er innhentet for studiedeltakelse.
  • Manglende evne til å avbryte behandlingen med antihypertensive medisiner i 48 timer før og 48 timer etter alle Pexa-Vec-behandlinger
  • Bruk av interferon/pegylert interferon (PEG-IFN) eller ribavirin som ikke kan seponeres innen 14 dager før noen Pexa-Vec-dose
  • Kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1, Doseopptrapping

Pexa-Vec vil bli administrert via IV infusjon i en dose på 3 x 10^8 pfu en gang per uke i 4 behandlinger. Basert på forekomsten av dosebegrensende toksisiteter, kan pasienter senere bli registrert for å få Pexa-Vec på samme tidsplan med en dose på 1 x 10^9 pfu.

Cemiplimab vil bli administrert via IV infusjon hver 3. uke.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)
EKSPERIMENTELL: Del 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) og Cemiplimab

Pexa-Vec vil bli administrert via IT (intratumoral) injeksjon hver 2. uke i 3 behandlinger.

Cemiplimab vil bli administrert via IV infusjon hver 3. uke.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)
EKSPERIMENTELL: Del 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab vil bli administrert via IV infusjon hver 3. uke.

Ved sykdomsprogresjon vil Pexa-Vec administreres via IT (intratumoral) injeksjon hver 2. uke i 3 behandlinger. Cemiplimab vil fortsette hver 3. uke.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)
EKSPERIMENTELL: Del 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) og Cemiplimab

Pexa-Vec vil bli administrert via IV infusjon en gang per uke i 4 behandlinger.

Cemiplimab vil bli administrert via IV infusjon hver 3. uke.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)
EKSPERIMENTELL: Del 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) og Cemiplimab

Pexa-Vec vil bli administrert via IV infusjon en gang per uke i 4 behandlinger.

Cemiplimab vil bli administrert via IV infusjon hver 3. uke.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) / Maksimal mulig dose (MFD)
Tidsramme: 36 dager etter første behandling
MTD/MFD av Pexa-Vec administrert ved IV infusjon i kombinasjon med Cemiplimab
36 dager etter første behandling
Alvorlighet og hyppighet av bivirkninger for å bestemme sikkerheten til Pexa-Vec administrert ved IV-infusjoner eller IT-injeksjoner i kombinasjon med IV Cemiplimab
Tidsramme: Fra dato for første behandling til 28 dager etter siste behandling
Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere alvorlighetsgraden og frekvensen av uønskede hendelser og laboratorietoksisitet ved bruk av CTCAE v4.03
Fra dato for første behandling til 28 dager etter siste behandling
Samlet svarprosent
Tidsramme: Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
Evaluer antitumoraktivitet og effekt av IV eller IT Pexa-Vec kombinert med IV Cemiplimab med hensyn til total responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
Beste radiografisk respons
Tidsramme: Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år til dødsdato uansett årsak, opptil 72 måneder
Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år til dødsdato uansett årsak, opptil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SillaJen, Inc.

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JX594-REN026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere