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Um Estudo do Vírus Vaccinia Recombinante em Combinação com Cemiplimabe para Carcinoma de Células Renais

22 de maio de 2026 atualizado por: SillaJen, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose e avaliação de segurança/eficácia de Fase 1b/2a de Pexa-Vec (Timidina quinase desativada Vaccinia Virus Plus GM-CSF) em combinação com Cemiplimabe (REGN2810; Anti-PD-1) em pacientes com doença renal metastática ou irressecável Carcinoma Celular (CCR)

Este é um estudo de Fase 1b/2a, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e avaliação de segurança/eficácia de Pexa-Vec mais Cemiplimabe em pacientes com carcinoma de células renais (CCR) metastático ou irressecável. O ensaio consiste em uma etapa de escalonamento de dose, onde será determinada a dose máxima viável de Pexa-Vec em combinação com Cemiplimabe, seguida de uma etapa de expansão. Durante a expansão, os pacientes receberão Cemiplimabe sozinho ou em combinação com Pexa-Vec, que será administrado por meio de injeção intravenosa (IV) ou intratumoral (IT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

For Pexa-Vec IV infusions (Part 1 / Part 2: Arm C and Arm D): Day -7, 1, 8, and 15), patients allocated to Part 1 or Part 2: Arm C or Arm D will receive an IV infusion of Pexa-Vec in approximately 250 mL buffered saline.

For Pexa-Vec IT Injections (Part 2 Arm A + Arm B), patients in Part 2, Arm A (and those in Arm B who progress on Cemiplimab monotherapy) will receive an IT injection of Pexa-Vec in a volume of buffered saline dependent on size of tumor(s).

For administration of Cemiplimab, Cemiplimab will be administered at a dose of 350 mg IV infusion over 30 minutes (±10 minutes) every 3 weeks per manufactures guidelines.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Austrália
        • Site 2631
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Coréia do Sul, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Coréia do Sul, 52727
        • Site 2614 Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Coréia do Sul, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Coréia do Sul, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Coréia do Sul, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Coréia do Sul, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Coréia do Sul, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Site 2642 Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma renal de células claras (ccRCC) metastático ou irressecável confirmado histológica ou citologicamente

  • Parte 2 SOMENTE Braço D: Os pacientes devem ser refratários ao anti PD-1 ou anti-PD-L1 (como monoterapia ou em combinação com outros inibidores de ponto de controle aprovados ou terapias direcionadas de acordo com seu rótulo aprovado) e os pacientes devem atender a todos os requisitos seguintes critérios:

    1. Recebeu tratamento com anti PD-1 ou anti-PD-L1 aprovado (dosado de acordo com o rótulo do país que fornece o centro clínico) por pelo menos 6 semanas. História de anti-PD-L1 apenas não é permitida.
    2. A doença progressiva após anti PD-1 ou anti-PD-L1 será definida de acordo com RECIST 1.1. A evidência inicial de doença progressiva deve ser confirmada por uma segunda avaliação, não menos que 4 semanas a partir da data da primeira doença progressiva documentada, na ausência de progressão clínica rápida. (Esta determinação é feita pelo Investigador; o Patrocinador coletará exames de imagem para análise retrospectiva. Uma vez confirmada a doença progressiva, a data inicial da documentação da doença progressiva será considerada a data da progressão da doença).
    3. Progressão documentada da doença dentro de 12 semanas após a última dose de anti PD-1 ou anti-PD-L1. Os pacientes que foram tratados novamente ou em manutenção com anti-PD-1 ou anti-PD-L1 poderão entrar no estudo, desde que haja doença progressiva documentada dentro de 12 semanas a partir da data do último tratamento.
  • Naive à terapia sistêmica para RCC ou progrediram após, ou eram intolerantes à terapia sistêmica anterior.
  • Doença mensurável com base nos critérios RECIST 1.1. As lesões tumorais situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões
  • Status de desempenho de Karnofsky de 70-100
  • Idade ≥20 anos (ou idade apropriada de consentimento para a região)
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Imunodeficiência significativa conhecida devido a doença subjacente (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV] / síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS]) e/ou medicação imunossupressora, incluindo corticosteroides em altas doses
  • Parte 2 somente: Braço A,B,C: Tratamento prévio com qualquer imunoterapia anti-câncer, incluindo terapia com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 (anteriormente IL-2 ou interferon permitido) . Para a Parte 1: os pacientes são excluídos se forem intolerantes a terapias direcionadas anti-PD-1 ou anti-PD-L1
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo (pequenos procedimentos cirúrgicos são permitidos)
  • Condição inflamatória grave contínua da pele que requer tratamento médico prévio
  • História de eczema que requer tratamento médico prévio
  • Tumor(es) invadindo uma estrutura vascular importante (por exemplo, artéria carótida) ou outra estrutura anatômica importante (por exemplo, via aérea pulmonar) OU malignidade viável do sistema nervoso central
  • Ascite clinicamente significativa e/ou de rápida acumulação, derrames pericárdicos e/ou pleurais.
  • Doença cardiovascular sintomática, incluindo, entre outros, doença arterial coronariana significativa (por exemplo, requerendo angioplastia ou colocação de stent) ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 12 meses.
  • Doença cardiovascular assintomática (histórico atual ou passado), a menos que a consulta de cardiologia e autorização tenha sido obtida para participação no estudo.
  • Incapacidade de suspender o tratamento com medicação anti-hipertensiva por 48 horas antes e 48 horas após todos os tratamentos com Pexa-Vec
  • Uso de interferon/interferon peguilado (PEG-IFN) ou ribavirina que não pode ser descontinuado 14 dias antes de qualquer dose de Pexa-Vec
  • Hepatite B ou Hepatite C ativa conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1, Dose escalation 3 x 10^8 pfu

Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 3 x 10^8 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 3 x 10^8 pfu.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.
Biológico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec é uma imunoterapia oncolítica baseada no vírus vaccinia, projetada para estimular o sistema imunológico após a infecção e a replicação dentro das células tumorais
Outros nomes:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimabe
Cemiplimab é um anticorpo monoclonal para a Morte Programada-1 (PD-1)
Experimental: Part 1, Dose escalation 1 x 10^9 pfu
Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 1 x 10^9 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 1 x 10^9 pfu.
Biológico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec é uma imunoterapia oncolítica baseada no vírus vaccinia, projetada para estimular o sistema imunológico após a infecção e a replicação dentro das células tumorais
Outros nomes:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimabe
Cemiplimab é um anticorpo monoclonal para a Morte Programada-1 (PD-1)
Experimental: Part 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biológico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec é uma imunoterapia oncolítica baseada no vírus vaccinia, projetada para estimular o sistema imunológico após a infecção e a replicação dentro das células tumorais
Outros nomes:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimabe
Cemiplimab é um anticorpo monoclonal para a Morte Programada-1 (PD-1)
Experimental: Part 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

At disease progression, Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments. Cemiplimab will continue every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biológico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec é uma imunoterapia oncolítica baseada no vírus vaccinia, projetada para estimular o sistema imunológico após a infecção e a replicação dentro das células tumorais
Outros nomes:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimabe
Cemiplimab é um anticorpo monoclonal para a Morte Programada-1 (PD-1)
Experimental: Part 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biológico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec é uma imunoterapia oncolítica baseada no vírus vaccinia, projetada para estimular o sistema imunológico após a infecção e a replicação dentro das células tumorais
Outros nomes:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimabe
Cemiplimab é um anticorpo monoclonal para a Morte Programada-1 (PD-1)
Experimental: Part 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biológico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec é uma imunoterapia oncolítica baseada no vírus vaccinia, projetada para estimular o sistema imunológico após a infecção e a replicação dentro das células tumorais
Outros nomes:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimabe
Cemiplimab é um anticorpo monoclonal para a Morte Programada-1 (PD-1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number and Percentage of Participants With Adverse Events From Pexa-Vec Administered by IV Infusions or IT Injections in Combination With IV Cemiplimab
Prazo: Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Safety will be determined by assessing the incidence, severity, and frequency of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade 3 or greater AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory toxicity, AEs requiring discontinuation of study agent(s), and deaths. The severity of all adverse events and laboratory abnormalities is assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Safety is monitored from the first dose throughout the treatment period (up to a maximum of 1 year) and up to 28 days after the last dose of study treatment.
Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Overall Response Rate
Prazo: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.

Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients whose best overall responses either complete response (CR) or partial response (PR). The best overall response is the best response recorded from the randomization until disease progression.

Proportions of patients with a best overall response of CR, disappearance of all target tumors; or PR, at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target tumors will be presented by treatment arm along with exact 95% CIs. Analyses will be performed based on central assessments using RECIST v1.1.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities of Pexa-Vec Administered by IV Infusions in Combination With Cemiplimab (Part 1 Only)
Prazo: The 29-day cycle of therapy
Dose-limiting toxicity (DLT) was assessed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of Pexa-Vec. Patients were observed for DLTs during the IV treatment phase through Day 29. DLTs are evaluated based on the severity and frequency of adverse events and laboratory abnormalities using NCI CTCAE Version 5.0.
The 29-day cycle of therapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival
Prazo: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the date of the first study treatment to the date of first documented radiographic tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first (RECIST v1.1). Progression free survival will be presented descriptively using Kaplan-Meier curves. Summary statistics from the Kaplan-Meier distributions will be determined, including median PFS and 25% and 75% quartiles with corresponding 95% CIs. The proportions of patients.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Disease Control Rate
Prazo: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the proportion of patients whose best overall response is either complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). (RECIST v1.1)
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall Survival
Prazo: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall survival is defined as the time from first study treatment until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, overall survival will be censored on the date they were last known to be alive. If a patient withdraws early, overall survival will not be censored at the date of withdrawal unless this is the date they were last known to be alive. Date of death will be obtained from the death certificate (preferable) or from a written statement from the primary care or attending physician, or from death registry data. Additionally, for censored date, the latest date of (in the following order): End of Treatment visit(EOT) / Last Radiologic Timepoint(LastRTP) / End of Study(EOS) / Last Drug Date(D.LastDrug) / before cutoff date(2023-02-16) is the censored date.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SillaJen, Inc.

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: SillaJen Inc., SillaJen, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JX594-REN026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Abstrato

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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