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신세포암에 대한 세미플리맙과의 병용 재조합 우두 바이러스 연구

2022년 10월 26일 업데이트: SillaJen, Inc.

전이성 또는 절제불가능한 신장질환 환자에서 Cemiplimab(REGN2810; Anti-PD-1)과 병용한 Pexa-Vec(Thymidine Kinase-Deactivated Vaccinia Virus Plus GM-CSF)의 용량 증량 및 안전성/유효성 평가 1b/2a상 연구 세포 암종(RCC)

이것은 전이성 또는 절제 불가능한 신장 세포 암종(RCC) 환자를 대상으로 Pexa-Vec과 Cemiplimab의 1b/2a상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 안전성/유효성 평가 시험입니다. 임상시험은 Cemiplimab과 병용한 Pexa-Vec의 최대 가능한 용량을 결정하는 용량 증량 단계와 확장 단계로 구성됩니다. 확장 기간 동안 환자는 Cemiplimab 단독 또는 Pexa-Vec과 함께 정맥 주사(IV) 또는 종양 내(IT) 주사를 통해 투여됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, 대한민국, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, 대한민국, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, 대한민국, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, 대한민국, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University
  • 호주
      • Bedford Park, 호주, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)

  • 파트 2 부문 D만 해당: 환자는 항 PD-1 또는 항 PD-L1(단일 요법 또는 승인된 라벨에 따른 다른 승인된 체크포인트 억제제 또는 표적 요법과의 병용 요법)에 불응해야 하며 환자는 모든 조건을 충족해야 합니다. 다음 기준:

    1. 최소 6주 동안 승인된 항 PD-1 또는 항 PD-L1(임상 사이트를 제공하는 국가의 라벨에 따라 투약됨) 치료를 받았습니다. 항 PD-L1 병력만 있는 경우에는 허용되지 않습니다.
    2. 항 PD-1 또는 항 PD-L1 후 진행성 질환은 RECIST 1.1에 따라 정의됩니다. 진행성 질병의 초기 증거는 급속한 임상적 진행이 없는 상태에서 첫 번째 문서화된 진행성 질병 날짜로부터 4주 이상 경과한 두 번째 평가에 의해 확인되어야 합니다. (이러한 결정은 조사자가 내립니다. 후원자는 후향적 분석을 위해 이미징 스캔을 수집합니다. 진행성 질환이 확인되면 진행성 질환 문서의 초기 날짜를 질병 진행일로 간주합니다.
    3. 항 PD-1 또는 항 PD-L1의 마지막 투여 후 12주 이내에 문서화된 질병 진행. 항 PD-1 또는 항 PD-L1로 재치료했거나 유지 중인 환자는 마지막 치료 날짜로부터 12주 이내에 문서화된 진행성 질병이 있는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
  • RCC에 대한 전신 요법에 순진하거나 이전 전신 요법 후에 진행되었거나 내약성이 없었습니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • Karnofsky 성능 상태 70-100
  • 연령 ≥20세(또는 지역에 대한 적절한 동의 연령)
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능

제외 기준:

  • 기저 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]/후천성 면역결핍 증후군[AIDS]) 및/또는 고용량 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 약물로 인해 알려진 중대한 면역결핍
  • 파트 2만 해당: Arm A,B,C: 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제(이전 IL-2 또는 인터페론 허용된) . 파트 1: 항 PD-1 또는 항 PD-L1 표적 요법에 내약성이 없는 환자는 제외됩니다.
  • 연구 치료 4주 이내의 대수술(경미한 수술은 허용됨)
  • 사전 치료가 필요한 진행 중인 심각한 염증성 피부 상태
  • 사전 치료가 필요한 습진의 병력
  • 주요 혈관 구조(예: 경동맥) 또는 기타 주요 해부학적 구조(예: 폐 기도)를 침범하는 종양 또는 생존 가능한 중추신경계 악성종양
  • 임상적으로 중요하고 빠르게 축적되는 복수, 심낭 및/또는 흉막 삼출액.
  • 이전 12개월 이내에 심각한 관상동맥 질환(예: 혈관성형술 또는 스텐트 삽입이 필요함) 또는 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 증상이 있는 심혈관 질환.
  • 연구 참여를 위해 심장학 상담 및 허가를 받지 않은 경우 무증상 심혈관 질환(현재 또는 과거 병력).
  • 모든 Pexa-Vec 치료 전 48시간 및 치료 후 48시간 동안 항고혈압제 치료를 중단할 수 없음
  • Pexa-Vec 투여 전 14일 이내에 중단할 수 없는 인터페론/페길화된 인터페론(PEG-IFN) 또는 리바비린 사용
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1, 용량 증량

Pexa-Vec은 4회 치료 동안 주 1회 3 x 10^8 pfu의 용량으로 IV 주입을 통해 투여됩니다. 용량 제한 독성의 발생에 따라 환자는 이후에 동일한 일정에 따라 1 x 10^9 pfu 용량으로 Pexa-Vec을 받도록 등록할 수 있습니다.

Cemiplimab은 3주마다 IV 주입을 통해 투여됩니다.
생물학적: 펙사스티모진 데바시레프벡(펙사벡)
Pexa-Vec은 종양 세포 내에서 감염 및 복제 후 면역 체계를 자극하도록 설계된 백시니아 바이러스 기반 종양 용해성 면역 요법입니다.
다른 이름들:
  • JX-594
생물학적: 세미플리맙
Cemiplimab은 Programmed Death-1(PD-1)에 대한 단클론 항체입니다.
실험적: 2부 - A군, Pexa-Vec(IT) 및 Cemiplimab

Pexa-Vec은 3회 치료를 위해 2주마다 IT(종양내) 주입을 통해 투여됩니다.

Cemiplimab은 3주마다 IV 주입을 통해 투여됩니다.
생물학적: 펙사스티모진 데바시레프벡(펙사벡)
Pexa-Vec은 종양 세포 내에서 감염 및 복제 후 면역 체계를 자극하도록 설계된 백시니아 바이러스 기반 종양 용해성 면역 요법입니다.
다른 이름들:
  • JX-594
생물학적: 세미플리맙
Cemiplimab은 Programmed Death-1(PD-1)에 대한 단클론 항체입니다.
실험적: 파트 2-아암 B, 세미플리맙

Cemiplimab은 3주마다 IV 주입을 통해 투여됩니다.

질병이 진행되면 Pexa-Vec을 IT(종양내) 주사로 2주마다 3회 투여합니다. Cemiplimab은 3주마다 계속됩니다.
생물학적: 펙사스티모진 데바시레프벡(펙사벡)
Pexa-Vec은 종양 세포 내에서 감염 및 복제 후 면역 체계를 자극하도록 설계된 백시니아 바이러스 기반 종양 용해성 면역 요법입니다.
다른 이름들:
  • JX-594
생물학적: 세미플리맙
Cemiplimab은 Programmed Death-1(PD-1)에 대한 단클론 항체입니다.
실험적: 파트 2 - Arm C, Pexa-Vec(IV) 및 Cemiplimab

Pexa-Vec은 4회 치료 동안 일주일에 한 번 IV 주입을 통해 투여됩니다.

Cemiplimab은 3주마다 IV 주입을 통해 투여됩니다.
생물학적: 펙사스티모진 데바시레프벡(펙사벡)
Pexa-Vec은 종양 세포 내에서 감염 및 복제 후 면역 체계를 자극하도록 설계된 백시니아 바이러스 기반 종양 용해성 면역 요법입니다.
다른 이름들:
  • JX-594
생물학적: 세미플리맙
Cemiplimab은 Programmed Death-1(PD-1)에 대한 단클론 항체입니다.
실험적: 파트 2 - D군, Pexa-Vec(IV) 및 Cemiplimab

Pexa-Vec은 4회 치료 동안 일주일에 한 번 IV 주입을 통해 투여됩니다.

Cemiplimab은 3주마다 IV 주입을 통해 투여됩니다.
생물학적: 펙사스티모진 데바시레프벡(펙사벡)
Pexa-Vec은 종양 세포 내에서 감염 및 복제 후 면역 체계를 자극하도록 설계된 백시니아 바이러스 기반 종양 용해성 면역 요법입니다.
다른 이름들:
  • JX-594
생물학적: 세미플리맙
Cemiplimab은 Programmed Death-1(PD-1)에 대한 단클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) / 최대 가능 용량(MFD)
기간: 첫 치료 후 36일
Cemiplimab과 병용하여 IV 주입으로 투여되는 Pexa-Vec의 MTD/MFD
첫 치료 후 36일
IV 주입 또는 IV Cemiplimab과 함께 IT 주사로 투여되는 Pexa-Vec의 안전성을 결정하기 위한 이상 반응의 심각도 및 빈도
기간: 첫 시술일로부터 마지막 ​​시술 후 28일까지
안전성은 CTCAE v4.03을 사용하여 부작용 및 실험실 독성의 심각도 및 빈도를 평가하여 결정됩니다.
첫 시술일로부터 마지막 ​​시술 후 28일까지
전체 응답률
기간: 9주마다, 그 후 1년 후 처음 문서화된 진행 날짜까지 12주마다, 최대 72개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 전체 반응률(ORR)과 관련하여 IV 또는 IT Pexa-Vec과 IV Cemiplimab을 병용한 항종양 활성 및 효능 평가
9주마다, 그 후 1년 후 처음 문서화된 진행 날짜까지 12주마다, 최대 72개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 9주마다, 그 후 1년 후 처음 문서화된 진행 날짜까지 12주마다, 최대 72개월
9주마다, 그 후 1년 후 처음 문서화된 진행 날짜까지 12주마다, 최대 72개월
방역률
기간: 9주마다, 그 후 1년 후 처음 문서화된 진행 날짜까지 12주마다, 최대 72개월
9주마다, 그 후 1년 후 처음 문서화된 진행 날짜까지 12주마다, 최대 72개월
최고의 방사선 반응
기간: 9주마다, 그 후 1년 후 처음 문서화된 진행 날짜까지 12주마다, 최대 72개월
9주마다, 그 후 1년 후 처음 문서화된 진행 날짜까지 12주마다, 최대 72개월
전반적인 생존
기간: 9주마다, 그 후 1년 후부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 12주마다, 최대 72개월
9주마다, 그 후 1년 후부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 12주마다, 최대 72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SillaJen, Inc.

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JX594-REN026

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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